- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06668597
Programa Educativo Motivacional sobre Apnea del Sueño (ME-CA)
Evaluación de la eficacia de un breve programa educativo motivacional para mejorar la calidad del sueño en pacientes con AOS mediante la adherencia a la CPAP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eleonora Volpato, PhD
- Número de teléfono: 3293782692
- Correo electrónico: eleonora.volpato@unicatt.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valentina Poletti, MS
- Número de teléfono: 3485446235
- Correo electrónico: valentina.poletti@unicatt.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20148
- Reclutamiento
- Don Gnocchi Foundation
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Contacto:
- Eleonora Volpato
- Número de teléfono: 3293782692
- Correo electrónico: eleonora.volpato@unicatt.it
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MI
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Milano, MI, Italia, 20148
- Reclutamiento
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi
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Contacto:
- Eleonora Volpato
- Número de teléfono: 3293782692
- Correo electrónico: eleonora.volpato@unicatt.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con AOS (divididos, según el Grupo de Trabajo de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (Trastornos respiratorios relacionados con el sueño en adultos: recomendaciones para la definición del síndrome y técnicas de medición en la investigación clínica). El informe de un grupo de trabajo de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño. Dormir. 1999;22(5):667-689) en: AOS leve con IAH entre 5 y 15 AOS moderado con IAH entre 15 y 30 AOS grave con IAH > 30
- Pacientes con AOS que necesitan iniciar su proceso de adaptación domiciliaria a la CPAP
- Pacientes con AOS que pueden entender el idioma italiano.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores
- Pacientes ya adaptados a CPAP
- Pacientes que no pueden entender el idioma italiano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Psicoeducación
El grupo experimental recibirá una intervención psicoeducativa motivacional que consta de cuatro fases: Fase 1 (Psicoeducación Preadaptación): La intervención comienza con la decisión del neumólogo de adaptación domiciliaria a CPAP del paciente diagnosticado de AOS.
El participante recibirá los materiales necesarios y un video educativo (25 minutos) dentro de los dos días anteriores a la visita domiciliaria del proveedor.
Fase 2 (Entrevista motivacional): Después de la primera noche de uso de CPAP, el participante tendrá una breve entrevista motivacional por teléfono.
Fase 3 (Entrevista de Apoyo Psicológico): Una semana después de la intervención del proveedor, el participante tendrá una entrevista de apoyo respecto al proceso de adaptación (40 minutos).
Esta primera semana es un período de alto riesgo de abandono del dispositivo.
Fase 4 (Entrevista de seguimiento): Dos semanas después de la intervención del proveedor, el participante tendrá una entrevista de seguimiento (30 minutos) para comprobar si hay dificultades durante el proceso de adaptación.
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Fase 1 (Psicoeducación Pre-adaptación): Se le mostrará al participante, dentro de los dos días previos a la visita domiciliaria por parte del proveedor, que generalmente se realiza dentro de los tres días posteriores a la visita con el neumólogo, los materiales necesarios (dispositivo, mascarillas y tubing), junto con un video educativo sobre el tema de AOS (duración 25 minutos); Fase 2 (Entrevista motivacional): Después de la primera noche de titulación y uso de CPAP, se contactará al participante por teléfono para una breve entrevista motivacional (duración 25 minutos); Fase 3 (Entrevista de Apoyo Psicológico): Una semana después de la intervención del proveedor y del inicio del período de adaptación a CPAP, se contactará nuevamente al participante para una entrevista de apoyo respecto al proceso de adaptación a CPAP (duración 40 minutos).
La primera semana de adaptación se considera un período de alto riesgo de abandono del uso del dispositivo; Fase 4 (Entrevista de seguimiento): Dos semanas después de la intervención del proveedor y el inicio de
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
El paciente, luego de la visita al neumólogo especialista en medicina del sueño, que ha sido diagnosticado con AOS, será invitado a proceder con el proceso de adaptación domiciliaria del dispositivo CPAP por parte del personal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario breve de percepción de enfermedad
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, una semana después de finalizar la intervención y tres meses después.
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Un cuestionario de autoinforme que consta de 9 ítems, calificados en una escala Likert de 10 puntos, que se utiliza para evaluar la percepción de enfermedad, que va de leve a alta. Todos los ítems, excepto la pregunta causal, se califican utilizando una escala de respuesta de 0 a 10. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los ocho ítems, donde los ítems 3, 4 y 7 están invertidos. El rango posible de puntuaciones es 0-80. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la amenaza percibida de la enfermedad. |
En el momento de la inscripción, una semana después de finalizar la intervención y tres meses después.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, una semana después de finalizar la intervención y tres meses después.
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Un cuestionario de autoinforme que consta de 10 ítems, utilizando una escala Likert de 4 puntos (0-3), utilizado para la evaluación subjetiva de la calidad del sueño durante el último mes, evaluando específicamente las dimensiones relacionadas con la eficiencia y latencia del sueño, la duración y el uso de medicamentos. , la presencia de factores que perturban el sueño (p. ej., dolor, calor, etc.) y el impacto en la calidad de vida. Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para producir una puntuación total que oscila entre 0 y 21; la puntuación total más alta (denominada puntuación global) indica una peor calidad del sueño. |
En el momento de la inscripción, una semana después de finalizar la intervención y tres meses después.
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, una semana después de finalizar la intervención y tres meses después.
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Cuestionario de autoinforme que consta de 8 ítems en una escala Likert de 4 puntos (0-3), utilizado para evaluar la somnolencia diurna en diversos contextos de la vida diaria, como ser pasajero de un automóvil, leer o asistir a una función de teatro. Los resultados de la escala de somnolencia de Epworth varían de 0 a 24. Los resultados de 0 a 10 muestran somnolencia diurna promedio (normal). Un resultado inferior a 10 puede no ser motivo de preocupación o podría identificar que tiene problemas para dormir (insomnio). Un resultado de 11 a 24 indica somnolencia diurna excesiva (anormal). |
En el momento de la inscripción, una semana después de finalizar la intervención y tres meses después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de salud de formato breve - 12
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, una semana después de finalizar la intervención y tres meses después.
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Es la versión corta del cuestionario de autoinforme utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud y lo compone 12 Irene.
La puntuación del SF-12 está diseñada para producir dos puntuaciones principales: el Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS).
Cada componente puede tener una puntuación que oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones superiores a 50 indican una calidad de vida relacionada con la salud mejor que la media, mientras que las puntuaciones inferiores a 50 sugieren una salud inferior a la media.
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En el momento de la inscripción, una semana después de finalizar la intervención y tres meses después.
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Medida de autoeficacia para la apnea del sueño (SEMSA)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y una semana después de finalizar la intervención.
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Es un cuestionario de autoinforme que consta de 6 ítems en una escala Likert de 4 puntos (1-4), que se utiliza para evaluar factores cognitivos que pueden predecir el cumplimiento del paciente.
La puntuación total consiste en la suma de todas las puntuaciones de los ítems (min=6, Max=24).
Los encuestados utilizan una escala tipo Likert de cuatro puntos que va del 1 al 4 para indicar su acuerdo con las afirmaciones sobre los riesgos de la AOS, sus expectativas de tratamiento y su dedicación a la terapia CPAP.
Para cada una de las subescalas del instrumento, las puntuaciones resultantes indican cosas diferentes.
Las puntuaciones altas en la escala de riesgo percibido denotan mayores riesgos percibidos de AOS; puntuaciones altas en la escala de expectativas de resultados denotan creencias más positivas sobre el tratamiento; puntuaciones altas en la escala de autoeficacia en el tratamiento denotan una mayor disposición a participar en el tratamiento con CPAP a pesar de ciertos obstáculos.
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En el momento de la inscripción y una semana después de finalizar la intervención.
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Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, una semana después de finalizar la intervención y tres meses después.
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Es un cuestionario de autoinforme que consta de 10 ítems en una escala Likert de 5 puntos (1-5), que se utiliza para evaluar la percepción de facilidad de uso del servicio que se utiliza. El SUS recibe una puntuación de 10 a 50, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de facilidad de uso del servicio. |
En el momento de la inscripción, una semana después de finalizar la intervención y tres meses después.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleonora Volpato, PhD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lai AYK, Fong DYT, Lam JCM, Weaver TE, Ip MSM. The efficacy of a brief motivational enhancement education program on CPAP adherence in OSA: a randomized controlled trial. Chest. 2014 Sep;146(3):600-610. doi: 10.1378/chest.13-2228.
- Sampaio R, Pereira MG, Winck JC. Psychological morbidity, illness representations, and quality of life in female and male patients with obstructive sleep apnea syndrome. Psychol Health Med. 2012;17(2):136-49. doi: 10.1080/13548506.2011.579986. Epub 2011 Jul 11.
- Shapiro GK, Shapiro CM. Factors that influence CPAP adherence: an overview. Sleep Breath. 2010 Dec;14(4):323-35. doi: 10.1007/s11325-010-0391-y. Epub 2010 Jul 27.
- Poletti V, Battaglia EG, Banfi P, Volpato E. Effectiveness of continuous positive airway pressure therapy on romantic relationships and intimacy among individuals with obstructive sleep apnea: A systematic review and a meta-analysis. J Sleep Res. 2025 Feb;34(1):e14262. doi: 10.1111/jsr.14262. Epub 2024 Jun 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ME-CA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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