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Programa Educativo Motivacional sobre Apnea del Sueño (ME-CA)

6 de febrero de 2025 actualizado por: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Evaluación de la eficacia de un breve programa educativo motivacional para mejorar la calidad del sueño en pacientes con AOS mediante la adherencia a la CPAP

El estudio tiene como objetivo introducir una intervención motivacional para pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) que inician la terapia CPAP para mejorar la calidad del sueño y la adherencia al tratamiento. Evaluará el uso diario promedio de CPAP y comparará la calidad subjetiva del sueño, la somnolencia diurna, la percepción de la enfermedad y la calidad de vida entre el grupo de intervención y un grupo de control que recibe atención estándar. Los criterios de inclusión son adultos con AOS capaces de comprender el italiano; Los criterios de exclusión son menores de edad y aquellos ya adaptados a CPAP. El grupo experimental recibirá una intervención motivacional de cuatro fases, mientras que el grupo de control seguirá la adaptación estándar de CPAP sin apoyo adicional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo introducir una intervención motivacional específica para pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) que inician la adaptación a CPAP, dirigida a mejorar la calidad del sueño y el manejo de la enfermedad mediante una buena adherencia al tratamiento. Además, el estudio investigará la adherencia al tratamiento propuesto en ambos grupos, utilizando el uso diario promedio como indicador de adherencia, definido como el total de horas de CPAP dividido por el número total de días de observación. Los objetivos secundarios incluyen investigar la efectividad del tratamiento motivacional sobre la calidad subjetiva del sueño en comparación con el grupo control y evaluar si existen diferencias estadísticamente significativas entre el grupo de práctica clínica (Grupo Control - GC) y el Grupo Experimental (GS) en términos de somnolencia diurna. (ESS), calidad del sueño (PSQI), percepciones de enfermedad (B-IPQ) y calidad de vida relacionada con la enfermedad (SF-12). Los criterios de inclusión son pacientes adultos con AOS (leve, moderada, grave) que estén iniciando su proceso de adaptación a CPAP y puedan comprender el idioma italiano. Los criterios de exclusión incluyen menores, pacientes ya adaptados a CPAP y aquellos que no pueden entender el idioma italiano. Durante el estudio ME-CA en el Sleep Center, los participantes se someterán a los siguientes procedimientos para evaluar la adaptación a la terapia CPAP y su impacto en la calidad del sueño y la calidad de vida. Los participantes tendrán una evaluación inicial con un neumólogo de forma ambulatoria en el Centro del Sueño (de acuerdo con la práctica clínica estándar). Completarán cuestionarios para recopilar datos sociodemográficos, percepción de enfermedades, somnolencia diurna, calidad del sueño, calidad de vida y usabilidad del servicio en tres momentos diferentes: en el momento de la inscripción (T0), una semana después de la intervención (T1) y tres meses. después de la conclusión de la intervención (T2). El proceso de adaptación seguirá el protocolo asignado (GS o GC); En concreto, el Grupo Experimental recibirá una intervención psicológico-motivacional de cuatro fases además de la adaptación estándar de CPAP. Fase 1 (psicoeducación previa a la adaptación): dos días antes de la visita domiciliaria del proveedor, que normalmente ocurre dentro de los tres días posteriores a la visita al neumólogo, a los participantes se les mostrará un video educativo sobre AOS (25 minutos) y se les proporcionará insumos necesarios (dispositivo, mascarillas y tubos). Fase 2 (Entrevista motivacional): Después de la primera noche de titulación y uso de CPAP, se contactará a los participantes para una breve entrevista motivacional (25 minutos). Fase 3 (Entrevista de apoyo psicológico): una semana después de la intervención del proveedor y del inicio de la adaptación de CPAP, se contactará a los participantes para una entrevista de apoyo (40 minutos), ya que la primera semana de adaptación se considera un período de alto riesgo para el abandono del dispositivo. usar. Fase 4 (Entrevista de seguimiento): dos semanas después de la intervención del proveedor y el comienzo de la adaptación de CPAP, se contactará a los participantes para una entrevista de seguimiento (30 minutos) para garantizar que no hayan surgido dificultades o problemas durante el proceso de adaptación. La frecuencia y duración de la adaptación de CPAP abarcarán un total de 16 días. Durante este período, los participantes del Grupo Experimental (GS) participarán en cuatro fases distintas, cada una de las cuales incluirá reuniones o evaluaciones específicas por un total de 120 minutos de participación. Estas incluirán sesiones psicoeducativas, entrevistas motivacionales, apoyo psicológico y seguimiento. El Grupo de Control (GC), por otro lado, seguirá la vía de adaptación estándar de CPAP sin reuniones ni intervenciones adicionales durante el período de adaptación inicial de 15 días. Los participantes del grupo de control seguirán la vía de adaptación estándar de CPAP. Tras la visita al neumólogo responsable del Centro del Sueño, a los pacientes del grupo de control se les ofrecerá adaptación a la terapia CPAP. Luego, el proveedor se comunicará con ellos para programar una visita domiciliaria, generalmente dentro de los tres días posteriores a la visita al neumólogo, durante la cual se les proporcionarán los suministros necesarios (dispositivo, máscaras y tubos). Después de esto, habrá un período de adaptación de 15 días durante el cual el paciente utilizará el dispositivo sin contacto adicional con el personal médico o el proveedor. Al final de este periodo, si el paciente ha demostrado una adecuada adaptabilidad a la terapia CPAP, el médico procederá a la prescripción definitiva del dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20148
        • Reclutamiento
        • Don Gnocchi Foundation
        • Contacto:
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20148
        • Reclutamiento
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes adultos con AOS (divididos, según el Grupo de Trabajo de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (Trastornos respiratorios relacionados con el sueño en adultos: recomendaciones para la definición del síndrome y técnicas de medición en la investigación clínica). El informe de un grupo de trabajo de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño. Dormir. 1999;22(5):667-689) en: AOS leve con IAH entre 5 y 15 AOS moderado con IAH entre 15 y 30 AOS grave con IAH > 30

  • Pacientes con AOS que necesitan iniciar su proceso de adaptación domiciliaria a la CPAP
  • Pacientes con AOS que pueden entender el idioma italiano.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores
  • Pacientes ya adaptados a CPAP
  • Pacientes que no pueden entender el idioma italiano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Psicoeducación
El grupo experimental recibirá una intervención psicoeducativa motivacional que consta de cuatro fases: Fase 1 (Psicoeducación Preadaptación): La intervención comienza con la decisión del neumólogo de adaptación domiciliaria a CPAP del paciente diagnosticado de AOS. El participante recibirá los materiales necesarios y un video educativo (25 minutos) dentro de los dos días anteriores a la visita domiciliaria del proveedor. Fase 2 (Entrevista motivacional): Después de la primera noche de uso de CPAP, el participante tendrá una breve entrevista motivacional por teléfono. Fase 3 (Entrevista de Apoyo Psicológico): Una semana después de la intervención del proveedor, el participante tendrá una entrevista de apoyo respecto al proceso de adaptación (40 minutos). Esta primera semana es un período de alto riesgo de abandono del dispositivo. Fase 4 (Entrevista de seguimiento): Dos semanas después de la intervención del proveedor, el participante tendrá una entrevista de seguimiento (30 minutos) para comprobar si hay dificultades durante el proceso de adaptación.
Fase 1 (Psicoeducación Pre-adaptación): Se le mostrará al participante, dentro de los dos días previos a la visita domiciliaria por parte del proveedor, que generalmente se realiza dentro de los tres días posteriores a la visita con el neumólogo, los materiales necesarios (dispositivo, mascarillas y tubing), junto con un video educativo sobre el tema de AOS (duración 25 minutos); Fase 2 (Entrevista motivacional): Después de la primera noche de titulación y uso de CPAP, se contactará al participante por teléfono para una breve entrevista motivacional (duración 25 minutos); Fase 3 (Entrevista de Apoyo Psicológico): Una semana después de la intervención del proveedor y del inicio del período de adaptación a CPAP, se contactará nuevamente al participante para una entrevista de apoyo respecto al proceso de adaptación a CPAP (duración 40 minutos). La primera semana de adaptación se considera un período de alto riesgo de abandono del uso del dispositivo; Fase 4 (Entrevista de seguimiento): Dos semanas después de la intervención del proveedor y el inicio de
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
El paciente, luego de la visita al neumólogo especialista en medicina del sueño, que ha sido diagnosticado con AOS, será invitado a proceder con el proceso de adaptación domiciliaria del dispositivo CPAP por parte del personal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario breve de percepción de enfermedad
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, una semana después de finalizar la intervención y tres meses después.

Un cuestionario de autoinforme que consta de 9 ítems, calificados en una escala Likert de 10 puntos, que se utiliza para evaluar la percepción de enfermedad, que va de leve a alta.

Todos los ítems, excepto la pregunta causal, se califican utilizando una escala de respuesta de 0 a 10. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los ocho ítems, donde los ítems 3, 4 y 7 están invertidos. El rango posible de puntuaciones es 0-80. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la amenaza percibida de la enfermedad.

En el momento de la inscripción, una semana después de finalizar la intervención y tres meses después.
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, una semana después de finalizar la intervención y tres meses después.

Un cuestionario de autoinforme que consta de 10 ítems, utilizando una escala Likert de 4 puntos (0-3), utilizado para la evaluación subjetiva de la calidad del sueño durante el último mes, evaluando específicamente las dimensiones relacionadas con la eficiencia y latencia del sueño, la duración y el uso de medicamentos. , la presencia de factores que perturban el sueño (p. ej., dolor, calor, etc.) y el impacto en la calidad de vida.

Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para producir una puntuación total que oscila entre 0 y 21; la puntuación total más alta (denominada puntuación global) indica una peor calidad del sueño.

En el momento de la inscripción, una semana después de finalizar la intervención y tres meses después.
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, una semana después de finalizar la intervención y tres meses después.

Cuestionario de autoinforme que consta de 8 ítems en una escala Likert de 4 puntos (0-3), utilizado para evaluar la somnolencia diurna en diversos contextos de la vida diaria, como ser pasajero de un automóvil, leer o asistir a una función de teatro.

Los resultados de la escala de somnolencia de Epworth varían de 0 a 24. Los resultados de 0 a 10 muestran somnolencia diurna promedio (normal). Un resultado inferior a 10 puede no ser motivo de preocupación o podría identificar que tiene problemas para dormir (insomnio). Un resultado de 11 a 24 indica somnolencia diurna excesiva (anormal).

En el momento de la inscripción, una semana después de finalizar la intervención y tres meses después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de salud de formato breve - 12
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, una semana después de finalizar la intervención y tres meses después.
Es la versión corta del cuestionario de autoinforme utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud y lo compone 12 Irene. La puntuación del SF-12 está diseñada para producir dos puntuaciones principales: el Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS). Cada componente puede tener una puntuación que oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones superiores a 50 indican una calidad de vida relacionada con la salud mejor que la media, mientras que las puntuaciones inferiores a 50 sugieren una salud inferior a la media.
En el momento de la inscripción, una semana después de finalizar la intervención y tres meses después.
Medida de autoeficacia para la apnea del sueño (SEMSA)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y una semana después de finalizar la intervención.
Es un cuestionario de autoinforme que consta de 6 ítems en una escala Likert de 4 puntos (1-4), que se utiliza para evaluar factores cognitivos que pueden predecir el cumplimiento del paciente. La puntuación total consiste en la suma de todas las puntuaciones de los ítems (min=6, Max=24). Los encuestados utilizan una escala tipo Likert de cuatro puntos que va del 1 al 4 para indicar su acuerdo con las afirmaciones sobre los riesgos de la AOS, sus expectativas de tratamiento y su dedicación a la terapia CPAP. Para cada una de las subescalas del instrumento, las puntuaciones resultantes indican cosas diferentes. Las puntuaciones altas en la escala de riesgo percibido denotan mayores riesgos percibidos de AOS; puntuaciones altas en la escala de expectativas de resultados denotan creencias más positivas sobre el tratamiento; puntuaciones altas en la escala de autoeficacia en el tratamiento denotan una mayor disposición a participar en el tratamiento con CPAP a pesar de ciertos obstáculos.
En el momento de la inscripción y una semana después de finalizar la intervención.
Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, una semana después de finalizar la intervención y tres meses después.

Es un cuestionario de autoinforme que consta de 10 ítems en una escala Likert de 5 puntos (1-5), que se utiliza para evaluar la percepción de facilidad de uso del servicio que se utiliza.

El SUS recibe una puntuación de 10 a 50, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de facilidad de uso del servicio.

En el momento de la inscripción, una semana después de finalizar la intervención y tres meses después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eleonora Volpato, PhD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La estudiante de doctorado y psicóloga Valentina Poletti será la responsable de la intervención psicológica motivacional.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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