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수면 무호흡증에 대한 교육 동기 부여 프로그램 (ME-CA)

2025년 2월 6일 업데이트: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

CPAP 준수를 통해 OSA 환자의 수면 질을 개선하기 위한 간략한 동기 부여 교육 프로그램의 효과 평가

이 연구는 CPAP 치료를 시작하는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자에게 수면의 질과 치료 순응도를 향상시키기 위한 동기 부여 중재를 소개하는 것을 목표로 합니다. 평균 일일 CPAP 사용을 평가하고 중재 그룹과 표준 치료를 받는 대조군 간의 주관적인 수면의 질, 주간 졸음, 질병 인식 및 삶의 질을 비교할 것입니다. 포함 기준은 이탈리아어를 이해할 수 있는 OSA가 있는 성인입니다. 제외 기준은 미성년자 및 CPAP에 이미 적용된 경우입니다. 실험 그룹은 4단계 동기 부여 개입을 받고, 통제 그룹은 추가 지원 없이 표준 CPAP 적응을 따릅니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 CPAP 적응을 시작하는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자를 위한 구체적인 동기 부여 중재를 소개하는 것을 목표로 하며, 치료 준수를 통해 수면의 질과 질병 관리를 개선하는 것을 목표로 합니다. 또한, 연구에서는 총 CPAP 시간을 총 관찰 일수로 나눈 값으로 정의되는 준수 지표로 평균 일일 사용량을 사용하여 두 그룹 모두에서 제안된 치료법에 대한 준수 여부를 조사할 것입니다. 이차 목표에는 대조군과 비교하여 주관적 수면의 질에 대한 동기 부여 치료의 효과를 조사하고 주간 졸음 측면에서 임상 실습군(대조군 - GC)과 실험군(GS) 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 평가하는 것이 포함됩니다. (ESS), 수면의 질(PSQI), 질병 인식(B-IPQ), 질병과 관련된 삶의 질(SF-12). 포함 기준은 CPAP에 대한 적응 과정을 시작하고 이탈리아어를 이해할 수 있는 OSA(경증, 중등도, 중증) 성인 환자입니다. 제외 기준에는 미성년자, CPAP에 이미 적응한 환자, 이탈리아어를 이해할 수 없는 환자가 포함됩니다. 수면 센터에서 ME-CA 연구를 진행하는 동안 참가자는 CPAP 치료에 대한 적응과 그것이 수면의 질과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 다음 절차를 거치게 됩니다. 참가자는 표준 임상 관행에 따라 수면 센터의 외래 환자 환경에서 폐질환 전문의와 함께 초기 평가를 받게 됩니다. 그들은 등록 시(T0), 개입 후 1주일(T1), 3개월 등 세 가지 다른 시점에 사회 인구통계학적 데이터, 질병 인식, 주간 졸음, 수면의 질, 삶의 질 및 서비스 유용성을 수집하기 위한 설문지를 작성합니다. 개입이 끝난 후(T2). 적응 프로세스는 할당된 프로토콜(GS 또는 GC)을 따릅니다. 구체적으로 실험 그룹은 표준 CPAP 적응 외에도 4단계 심리적 동기 부여 개입을 받게 됩니다. 1단계(사전 적응 심리 교육): 제공자가 가정 방문을 하기 2일 전에(일반적으로 폐전문의 방문 후 3일 이내에 발생) 참가자에게 OSA에 대한 교육 비디오(25분)를 보여주고 다음 사항을 제공합니다. 필요한 물품(장치, 마스크, 튜브). 2단계(동기 부여 인터뷰): 적정 및 CPAP 사용 첫날 밤이 지나면 참가자에게 간단한 동기 부여 인터뷰(25분)를 위해 연락하게 됩니다. 3단계(심리적 지원 인터뷰): 제공자의 개입 및 CPAP 적응 시작 1주일 후 참가자에게 지원 인터뷰(40분)를 위해 연락하게 됩니다. 적응 첫 주는 장치 포기 위험이 높은 기간으로 간주되기 때문입니다. 사용. 4단계(모니터링 인터뷰): 제공자의 개입 및 CPAP 적응 시작 2주 후, 참가자는 적응 과정에서 어려움이나 문제가 발생하지 않았는지 확인하기 위해 모니터링 인터뷰(30분)를 위해 연락을 받게 됩니다. CPAP 적응의 빈도와 기간은 총 16일입니다. 이 기간 동안 실험 그룹(GS)의 참가자는 총 120분 동안 참여하는 특정 회의 또는 평가를 포함하는 4가지 개별 단계에 참여하게 됩니다. 여기에는 심리 교육 세션, 동기 부여 인터뷰, 심리적 지원 및 모니터링이 포함됩니다. 반면, 통제 그룹(GC)은 초기 15일 적응 기간 동안 추가 회의나 개입 없이 표준 CPAP 적응 경로를 따릅니다. 통제 그룹의 참가자는 표준 CPAP 적응 경로를 따릅니다. 수면센터 담당 호흡기내과 전문의 방문 후, 대조군 환자에게는 CPAP 치료 적응 안내가 제공됩니다. 그런 다음 의료 제공자는 일반적으로 폐질환 전문의 방문 후 3일 이내에 가정 방문을 준비하기 위해 연락할 것이며, 그 동안 필요한 물품(장치, 마스크 및 튜브)이 제공될 것입니다. 그 후, 환자가 의료진이나 제공자와 더 이상 접촉하지 않고 장치를 사용할 수 있는 15일의 적응 기간이 있을 것입니다. 이 기간이 끝날 때 환자가 CPAP 치료에 적절한 적응성을 보이면 의사는 장치의 최종 처방을 진행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20148
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20148

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- OSA가 있는 성인 환자(미국 수면의학회 태스크 포스에 따라 구분됨(성인의 수면 관련 호흡 장애: 임상 연구에서 증후군 정의 및 측정 기술에 대한 권장 사항) 미국수면의학회 태스크포스 보고서. 잠. 1999;22(5):667-689) 다음으로: AHI가 5~15인 가벼운 OSA AHI가 15~30인 중간 OSA AHI > 30인 심각한 OSA

  • CPAP에 대한 가정 적응 과정을 시작해야 하는 OSA 환자
  • 이탈리아어를 이해할 수 있는 OSA 환자

제외 기준:

  • 경미한 환자
  • CPAP에 이미 적응한 환자
  • 이탈리아어를 이해하지 못하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심리교육 프로그램
실험 그룹은 4단계로 구성된 동기 부여 심리 교육 중재를 받게 됩니다. 1단계(사전 적응 심리 교육): 중재는 OSA 진단을 ​​받은 환자의 CPAP에 대한 가정 적응에 대한 폐 전문의의 결정으로 시작됩니다. 참가자는 공급자의 가정 방문 전 2일 이내에 필요한 자료와 교육 비디오(25분)를 받게 됩니다. 2단계(동기 부여 인터뷰): CPAP 사용 첫날 밤 이후 참가자는 전화를 통해 간단한 동기 부여 인터뷰를 받게 됩니다. 3단계(심리적 지원 인터뷰): 제공자의 개입 1주일 후 참가자는 적응 과정에 관한 지원 인터뷰(40분)를 받게 됩니다. 첫 번째 주는 기기 폐기 위험이 높은 기간입니다. 4단계(모니터링 인터뷰): 제공자의 개입 후 2주 후에 참가자는 적응 과정에서 어려움이 있는지 확인하기 위해 모니터링 인터뷰(30분)를 받게 됩니다.
행동: CPAP 준수를 통한 OSA 환자의 수면의 질 향상을 위한 동기부여 교육 프로그램
1단계(사전 적응 심리 교육): 공급자가 가정 방문을 하기 2일 전에 참가자에게 일반적으로 폐전문의 방문 후 3일 이내에 필요한 자료(장치, 마스크 및 튜빙)과 OSA 주제에 관한 교육 비디오(25분 길이); 2단계(동기 부여 인터뷰): CPAP 적정 및 사용 첫날 밤에 참가자에게 전화로 연락하여 간단한 동기 부여 인터뷰(약 25분)를 진행합니다. 3단계(심리적 지원 인터뷰): 제공자의 개입 및 CPAP 적응 기간 시작 후 1주일 후 참가자에게 CPAP 적응 과정에 관한 지원 인터뷰를 위해 다시 연락하게 됩니다(40분 소요). 적응 첫 주는 기기 사용을 포기할 위험이 높은 기간으로 간주됩니다. 4단계(모니터링 인터뷰): 서비스 제공자의 개입 및 시작 후 2주
간섭 없음: 평소대로 치료
OSA 진단을 ​​받은 환자는 수면의학 전문 호흡기내과 전문의를 방문한 후 직원의 안내를 받아 CPAP 장치에 대한 가정 적응 과정을 진행하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간단한 질병 인식 설문지
기간: 등록 시, 개입 종료 후 1주일 및 3개월 후.

10점 리커트 척도로 평가된 9개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지는 경증부터 높음까지의 질병 인식을 평가하는 데 사용됩니다.

인과관계 질문을 제외한 모든 항목은 0~10의 응답 척도를 사용하여 평가됩니다. 총점은 3, 4, 7번 항목이 반전된 8개 항목의 점수를 모두 합산하여 계산됩니다. 가능한 점수 범위는 0-80입니다. 점수가 높을수록 질병에 대한 위협이 더 큰 것으로 인식됩니다.
등록 시, 개입 종료 후 1주일 및 3개월 후.
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 등록 시, 개입 종료 후 1주일 및 3개월 후.

지난 한 달간 수면의 질을 주관적으로 평가하는 데 사용된 4점 Likert 척도(0~3)를 사용하여 10개 항목으로 구성된 자가 보고형 설문지로, 구체적으로 수면 효율 및 잠복기, 지속 시간, 약물 사용과 관련된 차원을 평가합니다. , 수면을 방해하는 요인(예: 통증, 발열 등)의 존재 및 삶의 질에 미치는 영향.

수면 구성 요소 점수를 합산하여 0에서 21 사이의 총 점수를 산출하며, 총 점수가 높을수록(전체 점수라고 함) 수면의 질이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
등록 시, 개입 종료 후 1주일 및 3개월 후.
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 등록 시, 개입 종료 후 1주일 및 3개월 후.

4점 Likert 척도(0~3)의 8개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문지는 자동차 탑승, 독서, 극장 공연 관람 등 다양한 일상생활 상황에서 주간 졸음을 평가하는 데 사용됩니다.

Epworth 졸음 척도 결과 범위는 0~24입니다. 0~10의 결과는 평균(정상) 주간 졸음을 나타냅니다. 10 미만의 결과는 걱정할 필요가 없거나 수면 장애(불면증)가 있음을 확인할 수 있습니다. 11에서 24 사이의 결과는 과도한(비정상적인) 주간 졸음을 나타냅니다.
등록 시, 개입 종료 후 1주일 및 3개월 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식 건강 설문조사 - 12
기간: 등록 시, 개입 종료 후 1주일 및 3개월 후.
건강관련 삶의 질을 평가하기 위해 사용되는 자기보고식 설문지의 간략한 버전으로 Fog 12 Irene으로 구성되어 있습니다. SF-12 채점은 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)이라는 두 가지 주요 점수를 생성하도록 설계되었습니다. 각 구성 요소는 0에서 100까지의 점수를 가질 수 있습니다. 50점 이상이면 건강 관련 삶의 질이 평균보다 높음을 의미하고, 50점 미만이면 건강 상태가 평균 이하임을 의미합니다.
등록 시, 개입 종료 후 1주일 및 3개월 후.
수면 무호흡증에 대한 자기 효능감 측정(SEMSA)
기간: 등록 시 및 개입 종료 후 1주일
이는 4점 Likert(1-4) 척도의 6개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문지로, 환자의 순응도를 예측할 수 있는 인지적 요인을 평가하는 데 사용됩니다. 총점은 모든 항목 점수의 합으로 구성됩니다(최소=6, 최대=24). 응답자들은 1부터 4까지의 4점 Likert 유형 척도를 사용하여 OSA의 위험, 치료에 대한 기대, CPAP 치료에 대한 헌신에 관한 진술에 동의함을 나타냅니다. 각 도구의 하위 척도에 대해 결과 점수는 서로 다른 내용을 나타냅니다. 인지된 위험 척도에서 높은 점수는 OSA의 인지된 위험이 더 크다는 것을 나타냅니다. 결과 기대 척도에서 높은 점수는 치료에 대한 더 긍정적인 믿음을 나타냅니다. 치료 자기 효능 척도에서 높은 점수는 특정 장애에도 불구하고 CPAP 치료에 참여하려는 의지가 더 크다는 것을 의미합니다.
등록 시 및 개입 종료 후 1주일
시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 등록 시, 개입 종료 후 1주일 및 3개월 후.

5점 Likert 척도(1~5)의 10개 항목으로 구성된 자기보고형 설문지로, 활용 중인 서비스의 이용편의성에 대한 인식을 평가하는 데 사용됩니다.

SUS는 10~50점으로 점수가 높을수록 서비스 사용 용이성에 대한 인식이 높은 것을 의미합니다.
등록 시, 개입 종료 후 1주일 및 3개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

수사관

  • 수석 연구원: Eleonora Volpato, PhD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ME-CA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

박사 과정 학생이자 심리학자인 Valentina Poletti가 동기 부여 심리 개입을 담당하게 됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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