- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06668597
Koulutuksellinen motivaatioohjelma uniapneasta (ME-CA)
Lyhyen motivoivan koulutusohjelman tehokkuuden arviointi OSA-potilaiden unen laadun parantamiseksi CPAP:tä noudattamalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eleonora Volpato, PhD
- Puhelinnumero: 3293782692
- Sähköposti: eleonora.volpato@unicatt.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valentina Poletti, MS
- Puhelinnumero: 3485446235
- Sähköposti: valentina.poletti@unicatt.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- Rekrytointi
- Don Gnocchi Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleonora Volpato
- Puhelinnumero: 3293782692
- Sähköposti: eleonora.volpato@unicatt.it
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20148
- Rekrytointi
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleonora Volpato
- Puhelinnumero: 3293782692
- Sähköposti: eleonora.volpato@unicatt.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on OSA (jaettu American Academy of Sleep Medicinen työryhmän mukaan (uneen liittyvät hengityshäiriöt aikuisilla: suositukset oireyhtymän määrittelyyn ja mittaustekniikoihin kliinisessä tutkimuksessa). American Academy of Sleep Medicine Task Force -työryhmän raportti. Nukkua. 1999;22(5): 667-689) osaksi: Lievä OSA, AHI välillä 5 - 15 Keskivaikea OSA, AHI välillä 15 - 30 Vaikea OSA, jossa AHI > 30
- OSA-potilaat, joiden on aloitettava kotisopeutumisprosessinsa CPAP:hen
- OSA-potilaat, jotka ymmärtävät italiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Pienet potilaat
- Potilaat ovat jo sopeutuneet CPAP:iin
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä italian kieltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykokoulutusohjelma
Koeryhmä saa neljästä vaiheesta koostuvan motivoivan psykopedagoivan intervention: Vaihe 1 (Pre-Adaptation Psychoeducation): Interventio alkaa keuhkolääkärin päätöksellä sopeutua CPAP-hoitoon OSA-diagnoosin saaneelle potilaalle.
Osallistuja saa tarvittavat materiaalit ja opetusvideon (25 minuuttia) kahden päivän sisällä ennen palveluntarjoajan kotikäyntiä.
Vaihe 2 (Motivaatiohaastattelu): Ensimmäisen yön CPAP-käytön jälkeen osallistujalla on lyhyt motivaatiohaastattelu puhelimitse.
Vaihe 3 (Psykologinen tukihaastattelu): Viikon kuluttua palveluntarjoajan puuttumisesta osallistujalla on tukihaastattelu sopeutumisprosessista (40 minuuttia).
Tämä ensimmäinen viikko on korkean riskin aikaa laitteen hylkäämiselle.
Vaihe 4 (seurantahaastattelu): Kaksi viikkoa palveluntarjoajan puuttumisen jälkeen osallistujalla on seurantahaastattelu (30 minuuttia) sopeutumisprosessin mahdollisten vaikeuksien tarkistamiseksi.
|
Vaihe 1 (sopeutumista edeltävä psykokoulutus): Osallistuja näyttää tarvittavat materiaalit (laite, maskit ja letkut) sekä opetusvideo OSA-aiheesta (kesto 25 minuuttia); Vaihe 2 (Motivaatiohaastattelu): Ensimmäisen titrausyön ja CPAP:n käytön jälkeen osallistujaan otetaan yhteyttä puhelimitse lyhyttä motivoivaa haastattelua varten (kesto 25 minuuttia); Vaihe 3 (Psykologinen tukihaastattelu): Viikon kuluttua palveluntarjoajan puuttumisesta ja CPAP-sopeutumisjakson alkamisesta osallistujaan otetaan uudelleen yhteyttä tukihaastatteluun liittyen CPAP-sopeutumisprosessiin (kesto 40 minuuttia).
Ensimmäistä sopeutumisviikkoa pidetään suuren riskin ajanjaksona laitteen käytöstä luopumiselle; Vaihe 4 (seurantahaastattelu): Kaksi viikkoa palveluntarjoajan väliintulon ja o
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Unilääketieteen erikoistuneen keuhkolääkärin käynnin jälkeen potilas, jolla on diagnosoitu OSA, kutsuu henkilökunnan toimesta CPAP-laitteen kotisopeutukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt sairaushavainnon kyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä viikon kuluttua interventiosta ja kolme kuukautta myöhemmin.
|
Itseraportoiva kyselylomake, joka koostui 9 kohdasta, jotka arvioitiin 10 pisteen Likert-asteikolla, arvioitiin sairauden havaitsemista lievästä korkeaan. Kaikki kohteet paitsi syy-kysymys on arvioitu 0-10-vastausasteikolla. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kahdeksan kohteen pisteet, joissa kohteet 3, 4 ja 7 ovat käänteisiä. Mahdollinen pistemäärä on 0-80. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on sairauden uhka. |
Ilmoittautumisen yhteydessä viikon kuluttua interventiosta ja kolme kuukautta myöhemmin.
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä viikon kuluttua interventiosta ja kolme kuukautta myöhemmin.
|
Itseraportoiva kyselylomake, jossa on 10 kohtaa, 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0-3), jota käytettiin unenlaadun subjektiiviseen arviointiin kuluneen kuukauden aikana, erityisesti unen tehokkuuteen ja latenssiin liittyviä ulottuvuuksia, kestoa, lääkkeiden käyttöä. , unta häiritsevien tekijöiden läsnäolo (esim. kipu, kuumuus jne.) ja vaikutus elämänlaatuun. Unikomponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21, jolloin korkeampi kokonaispistemäärä (kutsutaan globaaliksi pisteeksi) osoittaa huonompaa unen laatua. |
Ilmoittautumisen yhteydessä viikon kuluttua interventiosta ja kolme kuukautta myöhemmin.
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä viikon kuluttua interventiosta ja kolme kuukautta myöhemmin.
|
Itseraportoiva kyselylomake, jossa on 8 kohtaa 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0-3), jolla arvioitiin päiväsaikaan uneliaisuutta erilaisissa arkielämän yhteyksissä, kuten matkustajana autossa, lukemisessa tai teatteriesityksessä. Epworthin uneliaisuusasteikon tulokset vaihtelevat välillä 0 - 24. Tulokset 0 - 10 osoittavat keskimääräistä (normaalia) uneliaisuutta päivällä. Alle 10 tulos ei välttämättä anna aihetta huoleen tai se voi osoittaa, että sinulla on unihäiriöitä (unettomuus). Tulos 11 - 24 osoittaa liiallista (epänormaalia) uneliaisuutta päivällä. |
Ilmoittautumisen yhteydessä viikon kuluttua interventiosta ja kolme kuukautta myöhemmin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely - 12
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä viikon kuluttua interventiosta ja kolme kuukautta myöhemmin.
|
Se on lyhyt versio itseraportointikyselystä, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen ja se muodostaa sumu 12 Irene.
SF-12:n pisteytys on suunniteltu tuottamaan kaksi pääpistettä: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS).
Jokaisen komponentin pistemäärä voi vaihdella 0-100.
Yli 50 pisteet osoittavat keskimääräistä parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, kun taas alle 50 pisteet viittaavat keskimääräistä heikompaan terveyteen.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä viikon kuluttua interventiosta ja kolme kuukautta myöhemmin.
|
|
Uniapnean itsetehokkuusmittari (SEMSA)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Se on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kuudesta kohdasta 4-pisteen Likert-asteikolla (1-4), jota käytetään arvioimaan kognitiivisia tekijöitä, jotka voivat ennustaa potilaan hoitomyöntyvyyttä.
Kokonaispistemäärä muodostuu kaikkien kohteiden pisteiden summasta (min=6, max=24).
Vastaajat käyttävät nelipisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa 1–4 osoittaakseen olevansa samaa mieltä OSA:n riskejä koskevien väitteiden kanssa, odotuksiaan hoidosta ja omistautumista CPAP-hoitoon.
Jokaisen instrumentin ala-asteikon tuloksena saadut pisteet osoittavat eri asioita.
Korkeat pisteet koetun riskin asteikolla tarkoittavat suurempia havaittuja OSA-riskejä; korkeat pisteet tulosodotusasteikolla osoittavat positiivisempia uskomuksia hoitoon; korkeat pisteet hoidon itsetehokkuusasteikolla osoittavat suurempaa halukkuutta osallistua CPAP-hoitoon tietyistä esteistä huolimatta.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä viikon kuluttua interventiosta ja kolme kuukautta myöhemmin.
|
Se on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 10 pisteestä 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5), jolla arvioidaan käytettävän palvelun helppokäyttöisyyttä. SUS saa pisteet 10-50, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman käsityksen palvelun helppoudesta. |
Ilmoittautumisen yhteydessä viikon kuluttua interventiosta ja kolme kuukautta myöhemmin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eleonora Volpato, PhD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lai AYK, Fong DYT, Lam JCM, Weaver TE, Ip MSM. The efficacy of a brief motivational enhancement education program on CPAP adherence in OSA: a randomized controlled trial. Chest. 2014 Sep;146(3):600-610. doi: 10.1378/chest.13-2228.
- Sampaio R, Pereira MG, Winck JC. Psychological morbidity, illness representations, and quality of life in female and male patients with obstructive sleep apnea syndrome. Psychol Health Med. 2012;17(2):136-49. doi: 10.1080/13548506.2011.579986. Epub 2011 Jul 11.
- Shapiro GK, Shapiro CM. Factors that influence CPAP adherence: an overview. Sleep Breath. 2010 Dec;14(4):323-35. doi: 10.1007/s11325-010-0391-y. Epub 2010 Jul 27.
- Poletti V, Battaglia EG, Banfi P, Volpato E. Effectiveness of continuous positive airway pressure therapy on romantic relationships and intimacy among individuals with obstructive sleep apnea: A systematic review and a meta-analysis. J Sleep Res. 2025 Feb;34(1):e14262. doi: 10.1111/jsr.14262. Epub 2024 Jun 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ME-CA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .