Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koulutuksellinen motivaatioohjelma uniapneasta (ME-CA)

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Lyhyen motivoivan koulutusohjelman tehokkuuden arviointi OSA-potilaiden unen laadun parantamiseksi CPAP:tä noudattamalla

Tutkimuksen tavoitteena on esitellä motivoiva interventio obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastaville potilaille, jotka aloittavat CPAP-hoidon, parantaakseen unen laatua ja hoitoon sitoutumista. Siinä arvioidaan keskimääräistä päivittäistä CPAP-käyttöä ja verrataan subjektiivista unen laatua, päiväunia, sairauden havaitsemista ja elämänlaatua interventioryhmän ja tavanomaista hoitoa saavan kontrolliryhmän välillä. Osallistumiskriteerit ovat aikuisia, joilla on OSA ja jotka kykenevät ymmärtämään italiaa; poissulkemiskriteerit ovat alaikäiset ja ne, jotka on jo mukautettu CPAP:hen. Koeryhmä saa nelivaiheisen motivoivan intervention, kun taas kontrolliryhmä seuraa standardia CPAP-sopeutusta ilman lisätukea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on esitellä spesifinen motivoiva interventio obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastaville potilaille, jotka aloittavat CPAP-sopeutumisen. Tavoitteena on parantaa unen laatua ja sairauksien hallintaa noudattamalla hyvää hoitoa. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään ehdotetun hoidon noudattamista molemmissa ryhmissä käyttämällä keskimääräistä päivittäistä käyttöä sitoutumisindikaattorina, joka määritellään CPAP-tuntien kokonaismääränä jaettuna havaintopäivien kokonaismäärällä. Toissijaisina tavoitteina on tutkia motivoivan hoidon tehokkuutta subjektiiviseen unen laatuun verrokkiryhmään verrattuna ja arvioida, onko kliinisen käytännön ryhmän (vertailuryhmä - GC) ja kokeellisen ryhmän (GS) välillä tilastollisesti merkitseviä eroja päiväunisuuden suhteen. (ESS), unen laatu (PSQI), sairaushavainnot (B-IPQ) ja sairauteen liittyvä elämänlaatu (SF-12). Osallistumiskriteerit ovat aikuispotilaita, joilla on OSA (lievä, keskivaikea, vaikea), jotka alkavat sopeutua CPAP:hen ja ymmärtävät italiaa. Poissulkemiskriteereitä ovat alaikäiset, CPAP:hen jo sopeutuneet potilaat ja ne, jotka eivät ymmärrä italian kieltä. ME-CA-tutkimuksen aikana Sleep Centerissä osallistujat käyvät läpi seuraavat toimenpiteet, joilla arvioidaan CPAP-hoitoon sopeutumista ja sen vaikutuksia unen laatuun ja elämänlaatuun. Osallistujat saavat alkuarvioinnin keuhkolääkärin kanssa avohoidossa Unikeskuksessa (normaalin kliinisen käytännön mukaisesti). He täyttävät kyselylomakkeet, joissa kerätään sosio-demografisia tietoja, sairauden havaitsemista, päiväunia, unen laatua, elämänlaatua ja palvelun käytettävyyttä kolmeen eri aikaan: ilmoittautumisen yhteydessä (T0), viikon kuluttua toimenpiteestä (T1) ja kolmen kuukauden kuluttua. toimenpiteen päätyttyä (T2). Mukautusprosessi noudattaa määritettyä protokollaa (GS tai GC); Erityisesti kokeellinen ryhmä saa nelivaiheisen psykologisen ja motivoivan intervention tavanomaisen CPAP-sopeutuksen lisäksi. Vaihe 1 (sopeutumista edeltävä psykoedukaatio): Kahden päivän sisällä ennen palveluntarjoajan kotikäyntiä, joka tapahtuu yleensä kolmen päivän sisällä keuhkolääkärin käynnistä, osallistujille näytetään OSA-opetusvideo (25 minuuttia) ja heille tarjotaan tarvittavat tarvikkeet (laite, maskit ja letkut). Vaihe 2 (Motivaatiohaastattelu): Ensimmäisen yön titraus- ja CPAP-käytön jälkeen osallistujiin otetaan yhteyttä lyhyttä motivoivaa haastattelua varten (25 minuuttia). Vaihe 3 (Psykologinen tukihaastattelu): Viikon kuluttua palveluntarjoajan toimenpiteestä ja CPAP-sopeutuksen alkamisesta osallistujiin otetaan yhteyttä tukihaastatteluun (40 minuuttia), koska ensimmäistä sopeutumisviikkoa pidetään suuren riskin ajanjaksona laitteen hylkäämiselle. käyttää. Vaihe 4 (seurantahaastattelu): Kaksi viikkoa palveluntarjoajan puuttumisen ja CPAP-sopeutuksen alkamisen jälkeen osallistujiin otetaan yhteyttä seurantahaastattelua varten (30 minuuttia), jotta voidaan varmistaa, ettei sopeutumisprosessin aikana ole ilmennyt vaikeuksia tai ongelmia. CPAP-sopeutuksen taajuus ja kesto kattavat yhteensä 16 päivää. Tänä aikana Experimental Groupin (GS) osallistujat osallistuvat neljään erilliseen vaiheeseen, joista jokaiseen sisältyy erityisiä kokouksia tai arviointeja, jotka kestävät yhteensä 120 minuuttia. Näihin kuuluvat psykopedagoivia istuntoja, motivaatiohaastatteluja, psykologista tukea ja seurantaa. Control Group (GC) sitä vastoin seuraa tavanomaista CPAP-sopeutumispolkua ilman ylimääräisiä kokouksia tai interventioita ensimmäisen 15 päivän sopeutumisjakson aikana. Kontrolliryhmän osallistujat seuraavat standardia CPAP-sopeutumisreittiä. Unikeskuksesta vastaavan keuhkolääkärin käynnin jälkeen kontrolliryhmän potilaille tarjotaan sopeutumista CPAP-hoitoon. Palveluntarjoaja ottaa heihin yhteyttä kotikäynnin järjestämiseksi, yleensä kolmen päivän sisällä keuhkolääkärin käynnistä, jonka aikana tarvittavat tarvikkeet (laite, maskit ja letkut) toimitetaan. Tämän jälkeen tulee 15 päivän sopeutumisjakso, jonka aikana potilas käyttää laitetta ilman lisäkontaktia lääkintähenkilöstön tai palveluntarjoajan kanssa. Tämän ajanjakson lopussa, jos potilas on osoittanut riittävää sopeutumiskykyä CPAP-hoitoon, lääkäri jatkaa laitteen lopullisen reseptin laatimista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20148
        • Rekrytointi
        • Don Gnocchi Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20148
        • Rekrytointi
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

- Aikuiset potilaat, joilla on OSA (jaettu American Academy of Sleep Medicinen työryhmän mukaan (uneen liittyvät hengityshäiriöt aikuisilla: suositukset oireyhtymän määrittelyyn ja mittaustekniikoihin kliinisessä tutkimuksessa). American Academy of Sleep Medicine Task Force -työryhmän raportti. Nukkua. 1999;22(5): 667-689) osaksi: Lievä OSA, AHI välillä 5 - 15 Keskivaikea OSA, AHI välillä 15 - 30 Vaikea OSA, jossa AHI > 30

  • OSA-potilaat, joiden on aloitettava kotisopeutumisprosessinsa CPAP:hen
  • OSA-potilaat, jotka ymmärtävät italiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Pienet potilaat
  • Potilaat ovat jo sopeutuneet CPAP:iin
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä italian kieltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psykokoulutusohjelma
Koeryhmä saa neljästä vaiheesta koostuvan motivoivan psykopedagoivan intervention: Vaihe 1 (Pre-Adaptation Psychoeducation): Interventio alkaa keuhkolääkärin päätöksellä sopeutua CPAP-hoitoon OSA-diagnoosin saaneelle potilaalle. Osallistuja saa tarvittavat materiaalit ja opetusvideon (25 minuuttia) kahden päivän sisällä ennen palveluntarjoajan kotikäyntiä. Vaihe 2 (Motivaatiohaastattelu): Ensimmäisen yön CPAP-käytön jälkeen osallistujalla on lyhyt motivaatiohaastattelu puhelimitse. Vaihe 3 (Psykologinen tukihaastattelu): Viikon kuluttua palveluntarjoajan puuttumisesta osallistujalla on tukihaastattelu sopeutumisprosessista (40 minuuttia). Tämä ensimmäinen viikko on korkean riskin aikaa laitteen hylkäämiselle. Vaihe 4 (seurantahaastattelu): Kaksi viikkoa palveluntarjoajan puuttumisen jälkeen osallistujalla on seurantahaastattelu (30 minuuttia) sopeutumisprosessin mahdollisten vaikeuksien tarkistamiseksi.
Vaihe 1 (sopeutumista edeltävä psykokoulutus): Osallistuja näyttää tarvittavat materiaalit (laite, maskit ja letkut) sekä opetusvideo OSA-aiheesta (kesto 25 minuuttia); Vaihe 2 (Motivaatiohaastattelu): Ensimmäisen titrausyön ja CPAP:n käytön jälkeen osallistujaan otetaan yhteyttä puhelimitse lyhyttä motivoivaa haastattelua varten (kesto 25 minuuttia); Vaihe 3 (Psykologinen tukihaastattelu): Viikon kuluttua palveluntarjoajan puuttumisesta ja CPAP-sopeutumisjakson alkamisesta osallistujaan otetaan uudelleen yhteyttä tukihaastatteluun liittyen CPAP-sopeutumisprosessiin (kesto 40 minuuttia). Ensimmäistä sopeutumisviikkoa pidetään suuren riskin ajanjaksona laitteen käytöstä luopumiselle; Vaihe 4 (seurantahaastattelu): Kaksi viikkoa palveluntarjoajan väliintulon ja o
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Unilääketieteen erikoistuneen keuhkolääkärin käynnin jälkeen potilas, jolla on diagnosoitu OSA, kutsuu henkilökunnan toimesta CPAP-laitteen kotisopeutukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt sairaushavainnon kyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä viikon kuluttua interventiosta ja kolme kuukautta myöhemmin.

Itseraportoiva kyselylomake, joka koostui 9 kohdasta, jotka arvioitiin 10 pisteen Likert-asteikolla, arvioitiin sairauden havaitsemista lievästä korkeaan.

Kaikki kohteet paitsi syy-kysymys on arvioitu 0-10-vastausasteikolla. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kahdeksan kohteen pisteet, joissa kohteet 3, 4 ja 7 ovat käänteisiä. Mahdollinen pistemäärä on 0-80. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on sairauden uhka.

Ilmoittautumisen yhteydessä viikon kuluttua interventiosta ja kolme kuukautta myöhemmin.
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä viikon kuluttua interventiosta ja kolme kuukautta myöhemmin.

Itseraportoiva kyselylomake, jossa on 10 kohtaa, 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0-3), jota käytettiin unenlaadun subjektiiviseen arviointiin kuluneen kuukauden aikana, erityisesti unen tehokkuuteen ja latenssiin liittyviä ulottuvuuksia, kestoa, lääkkeiden käyttöä. , unta häiritsevien tekijöiden läsnäolo (esim. kipu, kuumuus jne.) ja vaikutus elämänlaatuun.

Unikomponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21, jolloin korkeampi kokonaispistemäärä (kutsutaan globaaliksi pisteeksi) osoittaa huonompaa unen laatua.

Ilmoittautumisen yhteydessä viikon kuluttua interventiosta ja kolme kuukautta myöhemmin.
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä viikon kuluttua interventiosta ja kolme kuukautta myöhemmin.

Itseraportoiva kyselylomake, jossa on 8 kohtaa 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0-3), jolla arvioitiin päiväsaikaan uneliaisuutta erilaisissa arkielämän yhteyksissä, kuten matkustajana autossa, lukemisessa tai teatteriesityksessä.

Epworthin uneliaisuusasteikon tulokset vaihtelevat välillä 0 - 24. Tulokset 0 - 10 osoittavat keskimääräistä (normaalia) uneliaisuutta päivällä. Alle 10 tulos ei välttämättä anna aihetta huoleen tai se voi osoittaa, että sinulla on unihäiriöitä (unettomuus). Tulos 11 - 24 osoittaa liiallista (epänormaalia) uneliaisuutta päivällä.

Ilmoittautumisen yhteydessä viikon kuluttua interventiosta ja kolme kuukautta myöhemmin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytmuotoinen terveyskysely - 12
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä viikon kuluttua interventiosta ja kolme kuukautta myöhemmin.
Se on lyhyt versio itseraportointikyselystä, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen ja se muodostaa sumu 12 Irene. SF-12:n pisteytys on suunniteltu tuottamaan kaksi pääpistettä: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS). Jokaisen komponentin pistemäärä voi vaihdella 0-100. Yli 50 pisteet osoittavat keskimääräistä parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, kun taas alle 50 pisteet viittaavat keskimääräistä heikompaan terveyteen.
Ilmoittautumisen yhteydessä viikon kuluttua interventiosta ja kolme kuukautta myöhemmin.
Uniapnean itsetehokkuusmittari (SEMSA)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Se on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kuudesta kohdasta 4-pisteen Likert-asteikolla (1-4), jota käytetään arvioimaan kognitiivisia tekijöitä, jotka voivat ennustaa potilaan hoitomyöntyvyyttä. Kokonaispistemäärä muodostuu kaikkien kohteiden pisteiden summasta (min=6, max=24). Vastaajat käyttävät nelipisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa 1–4 osoittaakseen olevansa samaa mieltä OSA:n riskejä koskevien väitteiden kanssa, odotuksiaan hoidosta ja omistautumista CPAP-hoitoon. Jokaisen instrumentin ala-asteikon tuloksena saadut pisteet osoittavat eri asioita. Korkeat pisteet koetun riskin asteikolla tarkoittavat suurempia havaittuja OSA-riskejä; korkeat pisteet tulosodotusasteikolla osoittavat positiivisempia uskomuksia hoitoon; korkeat pisteet hoidon itsetehokkuusasteikolla osoittavat suurempaa halukkuutta osallistua CPAP-hoitoon tietyistä esteistä huolimatta.
Ilmoittautumisen yhteydessä ja viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä viikon kuluttua interventiosta ja kolme kuukautta myöhemmin.

Se on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 10 pisteestä 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5), jolla arvioidaan käytettävän palvelun helppokäyttöisyyttä.

SUS saa pisteet 10-50, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman käsityksen palvelun helppoudesta.

Ilmoittautumisen yhteydessä viikon kuluttua interventiosta ja kolme kuukautta myöhemmin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eleonora Volpato, PhD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Motivoivasta psykologisesta interventiosta vastaa jatko-opiskelija ja psykologi Valentina Poletti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa