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Pädagogisches Motivationsprogramm zum Thema Schlafapnoe (ME-CA)

6. Februar 2025 aktualisiert von: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Bewertung der Wirksamkeit eines kurzen motivierenden Bildungsprogramms zur Verbesserung der Schlafqualität bei OSA-Patienten durch Einhaltung von CPAP

Die Studie zielt darauf ab, eine motivierende Intervention für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) einzuführen, die mit einer CPAP-Therapie beginnen, um die Schlafqualität und die Therapietreue zu verbessern. Es wird die durchschnittliche tägliche CPAP-Nutzung bewerten und die subjektive Schlafqualität, Tagesmüdigkeit, Krankheitswahrnehmung und Lebensqualität zwischen der Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe vergleichen, die eine Standardversorgung erhält. Einschlusskriterien sind Erwachsene mit OSA, die Italienisch verstehen können; Ausschlusskriterien sind Minderjährige und solche, die bereits an CPAP angepasst sind. Die Versuchsgruppe erhält eine vierphasige Motivationsintervention, während die Kontrollgruppe ohne zusätzliche Unterstützung der Standard-CPAP-Anpassung folgt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, eine spezifische Motivationsintervention für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) einzuführen, die mit der CPAP-Anpassung beginnen und darauf abzielen, die Schlafqualität und das Krankheitsmanagement durch eine gute Einhaltung der Behandlung zu verbessern. Darüber hinaus wird die Studie die Einhaltung der vorgeschlagenen Behandlung in beiden Gruppen untersuchen, wobei der durchschnittliche tägliche Gebrauch als Einhaltungsindikator verwendet wird, definiert als die Gesamtzahl der CPAP-Stunden dividiert durch die Gesamtzahl der Beobachtungstage. Zu den sekundären Zielen gehört die Untersuchung der Wirksamkeit der Motivationsbehandlung auf die subjektive Schlafqualität im Vergleich zur Kontrollgruppe und die Beurteilung, ob es statistisch signifikante Unterschiede zwischen der klinischen Praxisgruppe (Kontrollgruppe – GC) und der Experimentalgruppe (GS) hinsichtlich der Tagesschläfrigkeit gibt (ESS), Schlafqualität (PSQI), Krankheitswahrnehmungen (B-IPQ) und Lebensqualität im Zusammenhang mit der Krankheit (SF-12). Einschlusskriterien sind erwachsene Patienten mit OSA (leicht, mittelschwer, schwer), die ihren Anpassungsprozess an CPAP beginnen und die italienische Sprache verstehen können. Zu den Ausschlusskriterien zählen Minderjährige, Patienten, die bereits an CPAP gewöhnt sind, und solche, die die italienische Sprache nicht verstehen können. Während der ME-CA-Studie im Schlafzentrum werden die Teilnehmer den folgenden Verfahren unterzogen, um die Anpassung an die CPAP-Therapie und ihre Auswirkungen auf die Schlaf- und Lebensqualität zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten eine erste Untersuchung bei einem Lungenarzt in einem ambulanten Bereich im Schlafzentrum (gemäß der klinischen Standardpraxis). Sie füllen Fragebögen aus, um soziodemografische Daten, Krankheitswahrnehmung, Tagesmüdigkeit, Schlafqualität, Lebensqualität und Servicenutzbarkeit zu drei verschiedenen Zeitpunkten zu sammeln: bei der Einschreibung (T0), eine Woche nach der Intervention (T1) und drei Monate nach Abschluss der Intervention (T2). Der Anpassungsprozess folgt dem zugewiesenen Protokoll (GS oder GC); Insbesondere erhält die Versuchsgruppe zusätzlich zur Standard-CPAP-Anpassung eine vierphasige psychologisch-motivationale Intervention. Phase 1 (Psychoedukation vor der Anpassung): Innerhalb von zwei Tagen vor dem Hausbesuch des Anbieters, der in der Regel innerhalb von drei Tagen nach dem Besuch beim Lungenarzt stattfindet, wird den Teilnehmern ein Aufklärungsvideo über OSA (25 Minuten) gezeigt und mit bereitgestellt notwendige Materialien (Gerät, Masken und Schläuche). Phase 2 (Motivationsinterview): Nach der ersten Nacht der Titration und CPAP-Anwendung werden die Teilnehmer für ein kurzes Motivationsinterview (25 Minuten) kontaktiert. Phase 3 (Interview zur psychologischen Unterstützung): Eine Woche nach der Intervention des Anbieters und dem Beginn der CPAP-Anpassung werden die Teilnehmer für ein Unterstützungsgespräch (40 Minuten) kontaktiert, da die erste Woche der Anpassung als Hochrisikozeitraum für den Verzicht auf das Gerät gilt verwenden. Phase 4 (Überwachungsgespräch): Zwei Wochen nach der Intervention des Anbieters und Beginn der CPAP-Anpassung werden die Teilnehmer zu einem Überwachungsgespräch (30 Minuten) kontaktiert, um sicherzustellen, dass während des Anpassungsprozesses keine Schwierigkeiten oder Probleme aufgetreten sind. Die Häufigkeit und Dauer der CPAP-Anpassung wird sich über insgesamt 16 Tage erstrecken. Während dieses Zeitraums durchlaufen die Teilnehmer der Experimental Group (GS) vier verschiedene Phasen, die jeweils spezifische Treffen oder Bewertungen mit einer Gesamtdauer von 120 Minuten beinhalten. Dazu gehören psychoedukative Sitzungen, Motivationsinterviews, psychologische Unterstützung und Überwachung. Die Kontrollgruppe (GC) hingegen folgt dem Standard-CPAP-Anpassungspfad ohne zusätzliche Besprechungen oder Interventionen während der ersten 15-tägigen Anpassungsphase. Teilnehmer der Kontrollgruppe folgen dem Standard-CPAP-Anpassungspfad. Nach dem Besuch beim zuständigen Pneumologen des Schlafzentrums wird den Patienten der Kontrollgruppe eine Umstellung auf die CPAP-Therapie angeboten. Anschließend werden sie vom Anbieter kontaktiert, um einen Hausbesuch zu vereinbaren, in der Regel innerhalb von drei Tagen nach dem Besuch beim Lungenarzt, bei dem die notwendigen Hilfsmittel (Gerät, Masken und Schläuche) bereitgestellt werden. Anschließend folgt eine 15-tägige Eingewöhnungsphase, in der der Patient das Gerät ohne weiteren Kontakt mit dem medizinischen Personal oder dem Anbieter nutzen kann. Wenn der Patient am Ende dieses Zeitraums eine ausreichende Anpassungsfähigkeit an die CPAP-Therapie gezeigt hat, wird der Arzt mit der endgültigen Verschreibung des Geräts fortfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Milan, Italien, 20148
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20148

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Patienten mit OSA (aufgeteilt nach Angaben der Task Force der American Academy of Sleep Medicine (Schlafbezogene Atemstörungen bei Erwachsenen: Empfehlungen zur Syndromdefinition und Messtechniken in der klinischen Forschung). Der Bericht einer Task Force der American Academy of Sleep Medicine. Schlafen. 1999;22(5):667-689) in: Leichte OSA mit einem AHI zwischen 5 und 15. Mäßige OSA mit einem AHI zwischen 15 und 30. Schwere OSA mit einem AHI > 30

  • OSA-Patienten, die zu Hause mit der Anpassung an CPAP beginnen müssen
  • OSA-Patienten, die die italienische Sprache verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Kleinere Patienten
  • Patienten, die sich bereits an CPAP gewöhnt haben
  • Patienten, die die italienische Sprache nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychoedukationsprogramm
Die Versuchsgruppe erhält eine motivierende psychoedukative Intervention, die aus vier Phasen besteht: Phase 1 (Psychoedukation vor der Anpassung): Die Intervention beginnt mit der Entscheidung des Lungenarztes für die häusliche Anpassung an CPAP für den mit OSA diagnostizierten Patienten. Der Teilnehmer erhält die notwendigen Materialien und ein Lehrvideo (25 Minuten) innerhalb von zwei Tagen vor dem Hausbesuch des Anbieters. Phase 2 (Motivationsinterview): Nach der ersten Nacht der CPAP-Nutzung führt der Teilnehmer ein kurzes Motivationsinterview per Telefon. Phase 3 (Interview zur psychologischen Unterstützung): Eine Woche nach der Intervention des Anbieters führt der Teilnehmer ein Unterstützungsgespräch zum Anpassungsprozess (40 Minuten). In dieser ersten Woche besteht ein hohes Risiko für den Geräteabbruch. Phase 4 (Überwachungsgespräch): Zwei Wochen nach der Intervention des Anbieters führt der Teilnehmer ein Überwachungsgespräch (30 Minuten), um etwaige Schwierigkeiten während des Anpassungsprozesses festzustellen.
Phase 1 (Präadaptationspsychoedukation): Dem Teilnehmer werden innerhalb von zwei Tagen vor dem Hausbesuch durch den Anbieter, der in der Regel innerhalb von drei Tagen nach dem Besuch beim Lungenarzt stattfindet, die notwendigen Materialien (Gerät, Masken usw.) gezeigt Tubing) sowie ein Lehrvideo zum Thema OSA (Dauer 25 Minuten); Phase 2 (Motivationsinterview): Nach der ersten Nacht der Titration und Verwendung des CPAP wird der Teilnehmer telefonisch für ein kurzes Motivationsinterview (Dauer 25 Minuten) kontaktiert. Phase 3 (Interview zur psychologischen Unterstützung): Eine Woche nach der Intervention des Anbieters und Beginn der CPAP-Anpassungsphase wird der Teilnehmer erneut für ein Unterstützungsgespräch zum Anpassungsprozess an CPAP kontaktiert (Dauer 40 Minuten). Die erste Woche der Eingewöhnung gilt als Hochrisikozeitraum für den Abbruch der Gerätenutzung; Phase 4 (Monitoring-Interview): Zwei Wochen nach der Intervention des Anbieters und Beginn o
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Der Patient wird nach dem Besuch beim auf Schlafmedizin spezialisierten Pneumologen, bei dem OSA diagnostiziert wurde, vom Personal aufgefordert, mit der Anpassung an das CPAP-Gerät zu Hause fortzufahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, eine Woche nach Ende der Intervention und drei Monate später.

Ein Selbstberichtsfragebogen bestehend aus 9 Elementen, bewertet auf einer 10-Punkte-Likert-Skala, zur Beurteilung der Krankheitswahrnehmung, die von leicht bis stark reicht.

Alle Items außer der Kausalfrage werden anhand einer Antwortskala von 0 bis 10 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen aller acht Elemente berechnet, wobei die Elemente 3, 4 und 7 umgekehrt sind. Der mögliche Punktebereich liegt zwischen 0 und 80. Je höher der Wert, desto größer ist die wahrgenommene Bedrohung durch die Krankheit.

Bei der Einschreibung, eine Woche nach Ende der Intervention und drei Monate später.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, eine Woche nach Ende der Intervention und drei Monate später.

Ein Selbstberichtsfragebogen bestehend aus 10 Elementen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3), der zur subjektiven Beurteilung der Schlafqualität im letzten Monat verwendet wird und insbesondere Dimensionen im Zusammenhang mit Schlafeffizienz und -latenz, Dauer und Medikamenteneinnahme bewertet , das Vorhandensein von Faktoren, die den Schlaf stören (z. B. Schmerzen, Hitze usw.), und die Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Die Schlafkomponentenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 zu ergeben, wobei der höhere Gesamtwert (als Gesamtwert bezeichnet) auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.

Bei der Einschreibung, eine Woche nach Ende der Intervention und drei Monate später.
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, eine Woche nach Ende der Intervention und drei Monate später.

Ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 8 Elementen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) besteht und zur Beurteilung der Tagesschläfrigkeit in verschiedenen Alltagskontexten verwendet wird, z. B. als Beifahrer im Auto, beim Lesen oder beim Besuch einer Theateraufführung.

Die Ergebnisse der Epworth-Schläfrigkeitsskala reichen von 0 bis 24. Ergebnisse von 0 bis 10 zeigen durchschnittliche (normale) Tagesmüdigkeit. Ein Ergebnis unter 10 gibt möglicherweise keinen Anlass zur Sorge oder könnte darauf hinweisen, dass Sie unter Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) leiden. Ein Ergebnis von 11 bis 24 weist auf eine übermäßige (abnormale) Tagesmüdigkeit hin.

Bei der Einschreibung, eine Woche nach Ende der Intervention und drei Monate später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-Gesundheitsumfrage – 12
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, eine Woche nach Ende der Intervention und drei Monate später.
Es handelt sich um die Kurzversion des Selbstberichtsfragebogens zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Er besteht aus Nebel 12 Irene. Die Bewertung des SF-12 ist darauf ausgelegt, zwei Hauptbewertungen zu erstellen: die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Jede Komponente kann einen Wert zwischen 0 und 100 haben. Werte über 50 deuten auf eine überdurchschnittliche gesundheitsbezogene Lebensqualität hin, während Werte unter 50 auf eine unterdurchschnittliche Gesundheit schließen lassen.
Bei der Einschreibung, eine Woche nach Ende der Intervention und drei Monate später.
Selbstwirksamkeitsmessung bei Schlafapnoe (SEMSA)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und eine Woche nach Ende der Intervention
Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der aus 6 Elementen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1-4) besteht und zur Bewertung kognitiver Faktoren verwendet wird, die die Compliance des Patienten vorhersagen können. Die Gesamtpunktzahl setzt sich aus der Summe aller Elementpunktzahlen zusammen (Min. = 6, Max. = 24). Die Befragten verwenden eine vierstufige Likert-Skala von 1 bis 4, um ihre Zustimmung zu Aussagen zu den Risiken von OSA, ihren Erwartungen an die Behandlung und ihrem Engagement für die CPAP-Therapie anzugeben. Für jede Subskala des Instruments weisen die resultierenden Ergebnisse auf unterschiedliche Dinge hin. Hohe Werte auf der Skala „Wahrgenommenes Risiko“ weisen auf ein höheres wahrgenommenes OSA-Risiko hin; Hohe Werte auf der Skala der Ergebniserwartungen weisen auf eine positivere Einstellung zur Behandlung hin. Hohe Werte auf der Skala zur Selbstwirksamkeit der Behandlung weisen auf eine größere Bereitschaft hin, sich trotz bestimmter Hindernisse einer CPAP-Behandlung zu unterziehen.
Bei der Einschreibung und eine Woche nach Ende der Intervention
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, eine Woche nach Ende der Intervention und drei Monate später.

Dabei handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der aus 10 Elementen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) besteht und dazu dient, die Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit des genutzten Dienstes zu bewerten.

SUS wird mit 10–50 Punkten bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit des Dienstes hinweisen.

Bei der Einschreibung, eine Woche nach Ende der Intervention und drei Monate später.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eleonora Volpato, PhD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für die motivationspsychologische Intervention wird die Doktorandin und Psychologin Valentina Poletti verantwortlich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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