- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06668597
Pädagogisches Motivationsprogramm zum Thema Schlafapnoe (ME-CA)
Bewertung der Wirksamkeit eines kurzen motivierenden Bildungsprogramms zur Verbesserung der Schlafqualität bei OSA-Patienten durch Einhaltung von CPAP
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eleonora Volpato, PhD
- Telefonnummer: 3293782692
- E-Mail: eleonora.volpato@unicatt.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valentina Poletti, MS
- Telefonnummer: 3485446235
- E-Mail: valentina.poletti@unicatt.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20148
- Rekrutierung
- Don Gnocchi Foundation
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Kontakt:
- Eleonora Volpato
- Telefonnummer: 3293782692
- E-Mail: eleonora.volpato@unicatt.it
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MI
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Milano, MI, Italien, 20148
- Rekrutierung
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi
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Kontakt:
- Eleonora Volpato
- Telefonnummer: 3293782692
- E-Mail: eleonora.volpato@unicatt.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit OSA (aufgeteilt nach Angaben der Task Force der American Academy of Sleep Medicine (Schlafbezogene Atemstörungen bei Erwachsenen: Empfehlungen zur Syndromdefinition und Messtechniken in der klinischen Forschung). Der Bericht einer Task Force der American Academy of Sleep Medicine. Schlafen. 1999;22(5):667-689) in: Leichte OSA mit einem AHI zwischen 5 und 15. Mäßige OSA mit einem AHI zwischen 15 und 30. Schwere OSA mit einem AHI > 30
- OSA-Patienten, die zu Hause mit der Anpassung an CPAP beginnen müssen
- OSA-Patienten, die die italienische Sprache verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Kleinere Patienten
- Patienten, die sich bereits an CPAP gewöhnt haben
- Patienten, die die italienische Sprache nicht verstehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Psychoedukationsprogramm
Die Versuchsgruppe erhält eine motivierende psychoedukative Intervention, die aus vier Phasen besteht: Phase 1 (Psychoedukation vor der Anpassung): Die Intervention beginnt mit der Entscheidung des Lungenarztes für die häusliche Anpassung an CPAP für den mit OSA diagnostizierten Patienten.
Der Teilnehmer erhält die notwendigen Materialien und ein Lehrvideo (25 Minuten) innerhalb von zwei Tagen vor dem Hausbesuch des Anbieters.
Phase 2 (Motivationsinterview): Nach der ersten Nacht der CPAP-Nutzung führt der Teilnehmer ein kurzes Motivationsinterview per Telefon.
Phase 3 (Interview zur psychologischen Unterstützung): Eine Woche nach der Intervention des Anbieters führt der Teilnehmer ein Unterstützungsgespräch zum Anpassungsprozess (40 Minuten).
In dieser ersten Woche besteht ein hohes Risiko für den Geräteabbruch.
Phase 4 (Überwachungsgespräch): Zwei Wochen nach der Intervention des Anbieters führt der Teilnehmer ein Überwachungsgespräch (30 Minuten), um etwaige Schwierigkeiten während des Anpassungsprozesses festzustellen.
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Phase 1 (Präadaptationspsychoedukation): Dem Teilnehmer werden innerhalb von zwei Tagen vor dem Hausbesuch durch den Anbieter, der in der Regel innerhalb von drei Tagen nach dem Besuch beim Lungenarzt stattfindet, die notwendigen Materialien (Gerät, Masken usw.) gezeigt Tubing) sowie ein Lehrvideo zum Thema OSA (Dauer 25 Minuten); Phase 2 (Motivationsinterview): Nach der ersten Nacht der Titration und Verwendung des CPAP wird der Teilnehmer telefonisch für ein kurzes Motivationsinterview (Dauer 25 Minuten) kontaktiert. Phase 3 (Interview zur psychologischen Unterstützung): Eine Woche nach der Intervention des Anbieters und Beginn der CPAP-Anpassungsphase wird der Teilnehmer erneut für ein Unterstützungsgespräch zum Anpassungsprozess an CPAP kontaktiert (Dauer 40 Minuten).
Die erste Woche der Eingewöhnung gilt als Hochrisikozeitraum für den Abbruch der Gerätenutzung; Phase 4 (Monitoring-Interview): Zwei Wochen nach der Intervention des Anbieters und Beginn o
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Der Patient wird nach dem Besuch beim auf Schlafmedizin spezialisierten Pneumologen, bei dem OSA diagnostiziert wurde, vom Personal aufgefordert, mit der Anpassung an das CPAP-Gerät zu Hause fortzufahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, eine Woche nach Ende der Intervention und drei Monate später.
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Ein Selbstberichtsfragebogen bestehend aus 9 Elementen, bewertet auf einer 10-Punkte-Likert-Skala, zur Beurteilung der Krankheitswahrnehmung, die von leicht bis stark reicht. Alle Items außer der Kausalfrage werden anhand einer Antwortskala von 0 bis 10 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen aller acht Elemente berechnet, wobei die Elemente 3, 4 und 7 umgekehrt sind. Der mögliche Punktebereich liegt zwischen 0 und 80. Je höher der Wert, desto größer ist die wahrgenommene Bedrohung durch die Krankheit. |
Bei der Einschreibung, eine Woche nach Ende der Intervention und drei Monate später.
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, eine Woche nach Ende der Intervention und drei Monate später.
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Ein Selbstberichtsfragebogen bestehend aus 10 Elementen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3), der zur subjektiven Beurteilung der Schlafqualität im letzten Monat verwendet wird und insbesondere Dimensionen im Zusammenhang mit Schlafeffizienz und -latenz, Dauer und Medikamenteneinnahme bewertet , das Vorhandensein von Faktoren, die den Schlaf stören (z. B. Schmerzen, Hitze usw.), und die Auswirkungen auf die Lebensqualität. Die Schlafkomponentenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 zu ergeben, wobei der höhere Gesamtwert (als Gesamtwert bezeichnet) auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist. |
Bei der Einschreibung, eine Woche nach Ende der Intervention und drei Monate später.
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Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, eine Woche nach Ende der Intervention und drei Monate später.
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Ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 8 Elementen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) besteht und zur Beurteilung der Tagesschläfrigkeit in verschiedenen Alltagskontexten verwendet wird, z. B. als Beifahrer im Auto, beim Lesen oder beim Besuch einer Theateraufführung. Die Ergebnisse der Epworth-Schläfrigkeitsskala reichen von 0 bis 24. Ergebnisse von 0 bis 10 zeigen durchschnittliche (normale) Tagesmüdigkeit. Ein Ergebnis unter 10 gibt möglicherweise keinen Anlass zur Sorge oder könnte darauf hinweisen, dass Sie unter Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) leiden. Ein Ergebnis von 11 bis 24 weist auf eine übermäßige (abnormale) Tagesmüdigkeit hin. |
Bei der Einschreibung, eine Woche nach Ende der Intervention und drei Monate später.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzform-Gesundheitsumfrage – 12
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, eine Woche nach Ende der Intervention und drei Monate später.
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Es handelt sich um die Kurzversion des Selbstberichtsfragebogens zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Er besteht aus Nebel 12 Irene.
Die Bewertung des SF-12 ist darauf ausgelegt, zwei Hauptbewertungen zu erstellen: die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).
Jede Komponente kann einen Wert zwischen 0 und 100 haben.
Werte über 50 deuten auf eine überdurchschnittliche gesundheitsbezogene Lebensqualität hin, während Werte unter 50 auf eine unterdurchschnittliche Gesundheit schließen lassen.
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Bei der Einschreibung, eine Woche nach Ende der Intervention und drei Monate später.
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Selbstwirksamkeitsmessung bei Schlafapnoe (SEMSA)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und eine Woche nach Ende der Intervention
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Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der aus 6 Elementen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1-4) besteht und zur Bewertung kognitiver Faktoren verwendet wird, die die Compliance des Patienten vorhersagen können.
Die Gesamtpunktzahl setzt sich aus der Summe aller Elementpunktzahlen zusammen (Min. = 6, Max. = 24).
Die Befragten verwenden eine vierstufige Likert-Skala von 1 bis 4, um ihre Zustimmung zu Aussagen zu den Risiken von OSA, ihren Erwartungen an die Behandlung und ihrem Engagement für die CPAP-Therapie anzugeben.
Für jede Subskala des Instruments weisen die resultierenden Ergebnisse auf unterschiedliche Dinge hin.
Hohe Werte auf der Skala „Wahrgenommenes Risiko“ weisen auf ein höheres wahrgenommenes OSA-Risiko hin; Hohe Werte auf der Skala der Ergebniserwartungen weisen auf eine positivere Einstellung zur Behandlung hin. Hohe Werte auf der Skala zur Selbstwirksamkeit der Behandlung weisen auf eine größere Bereitschaft hin, sich trotz bestimmter Hindernisse einer CPAP-Behandlung zu unterziehen.
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Bei der Einschreibung und eine Woche nach Ende der Intervention
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System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, eine Woche nach Ende der Intervention und drei Monate später.
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Dabei handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der aus 10 Elementen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) besteht und dazu dient, die Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit des genutzten Dienstes zu bewerten. SUS wird mit 10–50 Punkten bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit des Dienstes hinweisen. |
Bei der Einschreibung, eine Woche nach Ende der Intervention und drei Monate später.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eleonora Volpato, PhD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lai AYK, Fong DYT, Lam JCM, Weaver TE, Ip MSM. The efficacy of a brief motivational enhancement education program on CPAP adherence in OSA: a randomized controlled trial. Chest. 2014 Sep;146(3):600-610. doi: 10.1378/chest.13-2228.
- Sampaio R, Pereira MG, Winck JC. Psychological morbidity, illness representations, and quality of life in female and male patients with obstructive sleep apnea syndrome. Psychol Health Med. 2012;17(2):136-49. doi: 10.1080/13548506.2011.579986. Epub 2011 Jul 11.
- Shapiro GK, Shapiro CM. Factors that influence CPAP adherence: an overview. Sleep Breath. 2010 Dec;14(4):323-35. doi: 10.1007/s11325-010-0391-y. Epub 2010 Jul 27.
- Poletti V, Battaglia EG, Banfi P, Volpato E. Effectiveness of continuous positive airway pressure therapy on romantic relationships and intimacy among individuals with obstructive sleep apnea: A systematic review and a meta-analysis. J Sleep Res. 2025 Feb;34(1):e14262. doi: 10.1111/jsr.14262. Epub 2024 Jun 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- ME-CA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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