Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacyjny program motywacyjny dotyczący bezdechu sennego (ME-CA)

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ocena skuteczności krótkiego motywacyjnego programu edukacyjnego mającego na celu poprawę jakości snu u pacjentów z OSA poprzez przestrzeganie CPAP

Celem badania jest wprowadzenie interwencji motywacyjnej u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) rozpoczynających terapię CPAP w celu poprawy jakości snu i przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Oceni średnie dzienne użycie CPAP i porówna subiektywną jakość snu, senność w ciągu dnia, postrzeganie choroby i jakość życia pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę. Kryteriami włączenia są osoby dorosłe z OBS, zdolne do zrozumienia języka włoskiego; kryteriami wykluczenia są osoby niepełnoletnie i osoby już przystosowane do CPAP. Grupa eksperymentalna otrzyma czterofazową interwencję motywacyjną, natomiast grupa kontrolna będzie kontynuować standardową adaptację CPAP bez dodatkowego wsparcia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badania jest wprowadzenie specyficznej interwencji motywacyjnej u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) rozpoczynającej adaptację CPAP, mającej na celu poprawę jakości snu i leczenia choroby poprzez dobre przestrzeganie leczenia. Dodatkowo w badaniu zbadane zostanie przestrzeganie proponowanego leczenia w obu grupach, wykorzystując średnie dzienne spożycie jako wskaźnik przestrzegania, zdefiniowany jako całkowita liczba godzin CPAP podzielona przez całkowitą liczbę dni obserwacji. Cele drugorzędne obejmują zbadanie skuteczności leczenia motywacyjnego w zakresie subiektywnej jakości snu w porównaniu z grupą kontrolną oraz ocenę, czy istnieją statystycznie istotne różnice pomiędzy grupą praktykującą klinicznie (Grupa kontrolna - GC) a Grupą Eksperymentalną (GS) w zakresie senności w ciągu dnia (ESS), jakość snu (PSQI), postrzeganie choroby (B-IPQ) i jakość życia związaną z chorobą (SF-12). Kryteriami włączenia są dorośli pacjenci z OBS (łagodnym, umiarkowanym, ciężkim), którzy rozpoczynają proces adaptacji do CPAP i rozumieją język włoski. Kryteria wykluczenia obejmują nieletnich, pacjentów już przystosowanych do CPAP i tych, którzy nie rozumieją języka włoskiego. Podczas badania ME-CA w Sleep Center uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom w celu oceny adaptacji do terapii CPAP i jej wpływu na jakość snu i jakość życia. Uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie u pulmonologa w warunkach ambulatoryjnych w Centrum Snu (zgodnie ze standardową praktyką kliniczną). Wypełnią kwestionariusze w celu zebrania danych socjodemograficznych, postrzegania chorób, senności w ciągu dnia, jakości snu, jakości życia i użyteczności usług w trzech różnych momentach: w momencie rejestracji (T0), tydzień po interwencji (T1) i trzy miesiące po zakończeniu interwencji (T2). Proces adaptacji będzie przebiegał zgodnie z przypisanym protokołem (GS lub GC); w szczególności Grupa Eksperymentalna oprócz standardowej adaptacji CPAP otrzyma czterofazową interwencję psychologiczno-motywacyjną. Faza 1 (Psychedukacja przedadaptacyjna): W ciągu dwóch dni przed wizytą domową świadczeniodawcy, która zazwyczaj ma miejsce w ciągu trzech dni od wizyty u pulmonologa, uczestnikom zostanie wyświetlony film edukacyjny na temat OSA (25 minut) i otrzymają niezbędne materiały (urządzenie, maski i rurki). Faza 2 (wywiad motywacyjny): Po pierwszej nocy miareczkowania i stosowania CPAP, uczestnicy zostaną zaproszeni w celu przeprowadzenia krótkiego wywiadu motywacyjnego (25 minut). Faza 3 (wywiad dotyczący wsparcia psychologicznego): Tydzień po interwencji świadczeniodawcy i rozpoczęciu adaptacji CPAP, uczestnicy zostaną zaproszeni na rozmowę wspierającą (40 minut), ponieważ pierwszy tydzień adaptacji jest uważany za okres wysokiego ryzyka porzucenia urządzenia używać. Faza 4 (Wywiad monitorujący): Dwa tygodnie po interwencji świadczeniodawcy i rozpoczęciu adaptacji CPAP, uczestnicy zostaną zaproszeni na rozmowę monitorującą (30 minut), aby upewnić się, że podczas procesu adaptacji nie pojawiły się żadne trudności ani problemy. Częstotliwość i czas trwania adaptacji CPAP będą obejmować łącznie 16 dni. W tym okresie uczestnicy Grupy Eksperymentalnej (GS) wezmą udział w czterech odrębnych fazach, z których każda będzie obejmować określone spotkania lub oceny trwające łącznie 120 minut. Obejmą one sesje psychoedukacyjne, wywiady motywacyjne, wsparcie psychologiczne i monitoring. Z drugiej strony Grupa Kontrolna (GC) będzie podążać standardową ścieżką adaptacji CPAP bez dodatkowych spotkań i interwencji w początkowym 15-dniowym okresie adaptacyjnym. Uczestnicy grupy kontrolnej będą podążać standardową ścieżką adaptacji CPAP. Po wizycie u pulmonologa odpowiedzialnego za Centrum Snu, pacjentom z grupy kontrolnej zostanie zaproponowana adaptacja do terapii CPAP. Następnie usługodawca skontaktuje się z nimi w celu umówienia wizyty domowej, zwykle w ciągu trzech dni od wizyty u pulmonologa, podczas której zostaną dostarczone niezbędne materiały (urządzenie, maski i rurki). Następnie nastąpi 15-dniowy okres adaptacyjny, podczas którego pacjent będzie korzystał z urządzenia bez dalszego kontaktu z personelem medycznym lub dostawcą. Po upływie tego okresu, jeśli pacjent wykaże odpowiednią zdolność przystosowania się do terapii CPAP, lekarz przystąpi do przepisania ostatecznej recepty na urządzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20148
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20148

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Dorośli pacjenci z OSA (podział według Grupy Zadaniowej Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (Zaburzenia oddychania związane ze snem u dorosłych: zalecenia dotyczące definicji zespołu i technik pomiaru w badaniach klinicznych. Raport grupy zadaniowej Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu. Spać. 1999;22(5):667-689) na: Łagodny OSA z AHI od 5 do 15 Umiarkowany OSA z AHI od 15 do 30 Ciężki OSA z AHI > 30

  • Pacjenci z OSA, którzy muszą rozpocząć proces adaptacji domowej do CPAP
  • Pacjenci z OSA, którzy rozumieją język włoski

Kryteria wykluczenia:

  • Mali pacjenci
  • Pacjenci już przystosowani do CPAP
  • Pacjenci nie rozumiejący języka włoskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program psychoedukacji
Grupa eksperymentalna zostanie objęta motywacyjną interwencją psychoedukacyjną składającą się z czterech faz: Faza 1 (Psychychedukacja przedadaptacyjna): Interwencja rozpoczyna się od podjęcia przez pulmonologa decyzji o domowej adaptacji do CPAP dla pacjenta, u którego zdiagnozowano OSA. Uczestnik otrzyma niezbędne materiały oraz film edukacyjny (25 minut) w ciągu dwóch dni przed wizytą domową usługodawcy. Faza 2 (wywiad motywacyjny): Po pierwszej nocy stosowania CPAP uczestnik odbędzie krótką rozmowę motywacyjną przez telefon. Faza 3 (Rozmowa dotycząca wsparcia psychologicznego): Tydzień po interwencji świadczeniodawcy uczestnik odbędzie rozmowę wspierającą dotyczącą procesu adaptacji (40 minut). Pierwszy tydzień to okres wysokiego ryzyka porzucenia urządzenia. Faza 4 (Rozmowa monitorująca): Dwa tygodnie po interwencji świadczeniodawcy uczestnik odbędzie rozmowę monitorującą (30 minut), aby sprawdzić, czy nie występują trudności w procesie adaptacji.
Faza 1 (Psychedukacja przedadaptacyjna): Uczestnikowi zostaną pokazane na dwa dni przed wizytą domową świadczeniodawcy, która zwykle ma miejsce w ciągu trzech dni od wizyty u pulmonologa, niezbędne materiały (urządzenie, maski i rurki) wraz z filmem edukacyjnym na temat OSA (czas trwania 25 minut); Faza 2 (wywiad motywacyjny): Po pierwszej nocy dostosowywania dawki i stosowania aparatu CPAP, z uczestnikiem skontaktujemy się telefonicznie w celu przeprowadzenia krótkiego wywiadu motywacyjnego (czas trwania 25 minut); Faza 3 (Rozmowa dotycząca wsparcia psychologicznego): Tydzień po interwencji świadczeniodawcy i rozpoczęciu okresu adaptacji CPAP, uczestnik zostanie ponownie skontaktowany w celu przeprowadzenia rozmowy wspierającej dotyczącej procesu adaptacji do CPAP (czas trwania 40 minut). Pierwszy tydzień adaptacji uważany jest za okres wysokiego ryzyka zaprzestania używania urządzenia; Faza 4 (wywiad monitorujący): Dwa tygodnie po interwencji świadczeniodawcy i rozpoczęciu o
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Pacjent po wizycie u pulmonologa specjalizującego się w medycynie snu, u którego zdiagnozowano OSA, zostanie przez personel zaproszony do kontynuowania procesu domowej adaptacji do urządzenia CPAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki kwestionariusz postrzegania choroby
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, tydzień po zakończeniu interwencji i trzy miesiące później.

Kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji, ocenianych w 10-punktowej skali Likerta, służący do oceny postrzegania choroby w zakresie od łagodnego do wysokiego.

Wszystkie pozycje z wyjątkiem pytania o przyczynę ocenia się w skali odpowiedzi od 0 do 10. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich ośmiu pozycji, gdzie pozycje 3, 4 i 7 są odwrócone. Możliwy zakres wyników to 0-80. Im wyższy wynik, tym większe postrzegane zagrożenie chorobą.

Podczas rejestracji, tydzień po zakończeniu interwencji i trzy miesiące później.
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, tydzień po zakończeniu interwencji i trzy miesiące później.

Kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji, wykorzystujący 4-punktową skalę Likerta (0-3), używany do subiektywnej oceny jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca, w szczególności oceniający wymiary związane z wydajnością i latencją snu, czasem trwania, stosowaniem leków , obecność czynników zakłócających sen (np. ból, upał itp.) oraz wpływ na jakość życia.

Wyniki składników snu sumuje się, uzyskując wynik całkowity w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik globalny) wskazuje na gorszą jakość snu.

Podczas rejestracji, tydzień po zakończeniu interwencji i trzy miesiące później.
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, tydzień po zakończeniu interwencji i trzy miesiące później.

Kwestionariusz samoopisowy składający się z 8 pozycji w 4-stopniowej skali Likerta (0-3), służący do oceny senności w ciągu dnia w różnych kontekstach życia codziennego, takich jak bycie pasażerem w samochodzie, czytanie czy uczestnictwo w przedstawieniu teatralnym.

Wyniki skali senności Epworth mieszczą się w przedziale od 0 do 24. Wyniki od 0 do 10 pokazują średnią (normalną) senność w ciągu dnia. Wynik poniżej 10 może nie być powodem do niepokoju lub może wskazywać na problemy ze snem (bezsenność). Wynik od 11 do 24 wskazuje na nadmierną (nieprawidłową) senność w ciągu dnia.

Podczas rejestracji, tydzień po zakończeniu interwencji i trzy miesiące później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia - 12
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, tydzień po zakończeniu interwencji i trzy miesiące później.
Jest to skrócona wersja kwestionariusza samoopisowego służącego do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia i stanowiąca jego skład 12 Irene. Punktacja SF-12 ma na celu uzyskanie dwóch głównych wyników: podsumowania komponentów fizycznych (PCS) i podsumowania komponentów mentalnych (MCS). Każdy komponent może otrzymać ocenę od 0 do 100. Wyniki powyżej 50 wskazują na lepszą niż przeciętna jakość życia związaną ze zdrowiem, natomiast wyniki poniżej 50 wskazują na stan zdrowia poniżej średniej.
Podczas rejestracji, tydzień po zakończeniu interwencji i trzy miesiące później.
Pomiar własnej skuteczności w leczeniu bezdechu sennego (SEMSA)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i tydzień po zakończeniu interwencji
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 6 pozycji w 4-punktowej skali Likerta (1-4), służący do oceny czynników poznawczych, które mogą przewidywać przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Wynik całkowity stanowi sumę punktów wszystkich pozycji (min.=6, maks.=24). Respondenci posługują się czteropunktową skalą typu Likerta od 1 do 4, aby wyrazić swoją zgodę ze stwierdzeniami dotyczącymi ryzyka OBS, oczekiwań wobec leczenia oraz zaangażowania w terapię CPAP. Dla każdej podskali instrumentu otrzymane wyniki wskazują co innego. Wysokie wyniki w skali postrzeganego ryzyka oznaczają większe postrzegane ryzyko OBS; wysokie wyniki w skali oczekiwań dotyczących wyników oznaczają bardziej pozytywne przekonania na temat leczenia; wysokie wyniki w skali poczucia własnej skuteczności leczenia oznaczają większą chęć podjęcia leczenia CPAP pomimo pewnych przeszkód.
Podczas rejestracji i tydzień po zakończeniu interwencji
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, tydzień po zakończeniu interwencji i trzy miesiące później.

Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji w 5-stopniowej skali Likerta (1-5), służący do oceny postrzegania łatwości korzystania z wykorzystywanej usługi.

SUS oceniany jest w skali 10-50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzeganie łatwości korzystania z usługi.

Podczas rejestracji, tydzień po zakończeniu interwencji i trzy miesiące później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eleonora Volpato, PhD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Za motywacyjną interwencję psychologiczną odpowiedzialna będzie doktorantka i psycholog Valentina Poletti.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj