- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06668597
Edukacyjny program motywacyjny dotyczący bezdechu sennego (ME-CA)
Ocena skuteczności krótkiego motywacyjnego programu edukacyjnego mającego na celu poprawę jakości snu u pacjentów z OSA poprzez przestrzeganie CPAP
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eleonora Volpato, PhD
- Numer telefonu: 3293782692
- E-mail: eleonora.volpato@unicatt.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Valentina Poletti, MS
- Numer telefonu: 3485446235
- E-mail: valentina.poletti@unicatt.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20148
- Rekrutacyjny
- Don Gnocchi Foundation
-
Kontakt:
- Eleonora Volpato
- Numer telefonu: 3293782692
- E-mail: eleonora.volpato@unicatt.it
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20148
- Rekrutacyjny
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi
-
Kontakt:
- Eleonora Volpato
- Numer telefonu: 3293782692
- E-mail: eleonora.volpato@unicatt.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci z OSA (podział według Grupy Zadaniowej Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (Zaburzenia oddychania związane ze snem u dorosłych: zalecenia dotyczące definicji zespołu i technik pomiaru w badaniach klinicznych. Raport grupy zadaniowej Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu. Spać. 1999;22(5):667-689) na: Łagodny OSA z AHI od 5 do 15 Umiarkowany OSA z AHI od 15 do 30 Ciężki OSA z AHI > 30
- Pacjenci z OSA, którzy muszą rozpocząć proces adaptacji domowej do CPAP
- Pacjenci z OSA, którzy rozumieją język włoski
Kryteria wykluczenia:
- Mali pacjenci
- Pacjenci już przystosowani do CPAP
- Pacjenci nie rozumiejący języka włoskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program psychoedukacji
Grupa eksperymentalna zostanie objęta motywacyjną interwencją psychoedukacyjną składającą się z czterech faz: Faza 1 (Psychychedukacja przedadaptacyjna): Interwencja rozpoczyna się od podjęcia przez pulmonologa decyzji o domowej adaptacji do CPAP dla pacjenta, u którego zdiagnozowano OSA.
Uczestnik otrzyma niezbędne materiały oraz film edukacyjny (25 minut) w ciągu dwóch dni przed wizytą domową usługodawcy.
Faza 2 (wywiad motywacyjny): Po pierwszej nocy stosowania CPAP uczestnik odbędzie krótką rozmowę motywacyjną przez telefon.
Faza 3 (Rozmowa dotycząca wsparcia psychologicznego): Tydzień po interwencji świadczeniodawcy uczestnik odbędzie rozmowę wspierającą dotyczącą procesu adaptacji (40 minut).
Pierwszy tydzień to okres wysokiego ryzyka porzucenia urządzenia.
Faza 4 (Rozmowa monitorująca): Dwa tygodnie po interwencji świadczeniodawcy uczestnik odbędzie rozmowę monitorującą (30 minut), aby sprawdzić, czy nie występują trudności w procesie adaptacji.
|
Faza 1 (Psychedukacja przedadaptacyjna): Uczestnikowi zostaną pokazane na dwa dni przed wizytą domową świadczeniodawcy, która zwykle ma miejsce w ciągu trzech dni od wizyty u pulmonologa, niezbędne materiały (urządzenie, maski i rurki) wraz z filmem edukacyjnym na temat OSA (czas trwania 25 minut); Faza 2 (wywiad motywacyjny): Po pierwszej nocy dostosowywania dawki i stosowania aparatu CPAP, z uczestnikiem skontaktujemy się telefonicznie w celu przeprowadzenia krótkiego wywiadu motywacyjnego (czas trwania 25 minut); Faza 3 (Rozmowa dotycząca wsparcia psychologicznego): Tydzień po interwencji świadczeniodawcy i rozpoczęciu okresu adaptacji CPAP, uczestnik zostanie ponownie skontaktowany w celu przeprowadzenia rozmowy wspierającej dotyczącej procesu adaptacji do CPAP (czas trwania 40 minut).
Pierwszy tydzień adaptacji uważany jest za okres wysokiego ryzyka zaprzestania używania urządzenia; Faza 4 (wywiad monitorujący): Dwa tygodnie po interwencji świadczeniodawcy i rozpoczęciu o
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Pacjent po wizycie u pulmonologa specjalizującego się w medycynie snu, u którego zdiagnozowano OSA, zostanie przez personel zaproszony do kontynuowania procesu domowej adaptacji do urządzenia CPAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki kwestionariusz postrzegania choroby
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, tydzień po zakończeniu interwencji i trzy miesiące później.
|
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji, ocenianych w 10-punktowej skali Likerta, służący do oceny postrzegania choroby w zakresie od łagodnego do wysokiego. Wszystkie pozycje z wyjątkiem pytania o przyczynę ocenia się w skali odpowiedzi od 0 do 10. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich ośmiu pozycji, gdzie pozycje 3, 4 i 7 są odwrócone. Możliwy zakres wyników to 0-80. Im wyższy wynik, tym większe postrzegane zagrożenie chorobą. |
Podczas rejestracji, tydzień po zakończeniu interwencji i trzy miesiące później.
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, tydzień po zakończeniu interwencji i trzy miesiące później.
|
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji, wykorzystujący 4-punktową skalę Likerta (0-3), używany do subiektywnej oceny jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca, w szczególności oceniający wymiary związane z wydajnością i latencją snu, czasem trwania, stosowaniem leków , obecność czynników zakłócających sen (np. ból, upał itp.) oraz wpływ na jakość życia. Wyniki składników snu sumuje się, uzyskując wynik całkowity w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik globalny) wskazuje na gorszą jakość snu. |
Podczas rejestracji, tydzień po zakończeniu interwencji i trzy miesiące później.
|
|
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, tydzień po zakończeniu interwencji i trzy miesiące później.
|
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 8 pozycji w 4-stopniowej skali Likerta (0-3), służący do oceny senności w ciągu dnia w różnych kontekstach życia codziennego, takich jak bycie pasażerem w samochodzie, czytanie czy uczestnictwo w przedstawieniu teatralnym. Wyniki skali senności Epworth mieszczą się w przedziale od 0 do 24. Wyniki od 0 do 10 pokazują średnią (normalną) senność w ciągu dnia. Wynik poniżej 10 może nie być powodem do niepokoju lub może wskazywać na problemy ze snem (bezsenność). Wynik od 11 do 24 wskazuje na nadmierną (nieprawidłową) senność w ciągu dnia. |
Podczas rejestracji, tydzień po zakończeniu interwencji i trzy miesiące później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia - 12
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, tydzień po zakończeniu interwencji i trzy miesiące później.
|
Jest to skrócona wersja kwestionariusza samoopisowego służącego do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia i stanowiąca jego skład 12 Irene.
Punktacja SF-12 ma na celu uzyskanie dwóch głównych wyników: podsumowania komponentów fizycznych (PCS) i podsumowania komponentów mentalnych (MCS).
Każdy komponent może otrzymać ocenę od 0 do 100.
Wyniki powyżej 50 wskazują na lepszą niż przeciętna jakość życia związaną ze zdrowiem, natomiast wyniki poniżej 50 wskazują na stan zdrowia poniżej średniej.
|
Podczas rejestracji, tydzień po zakończeniu interwencji i trzy miesiące później.
|
|
Pomiar własnej skuteczności w leczeniu bezdechu sennego (SEMSA)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i tydzień po zakończeniu interwencji
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 6 pozycji w 4-punktowej skali Likerta (1-4), służący do oceny czynników poznawczych, które mogą przewidywać przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
Wynik całkowity stanowi sumę punktów wszystkich pozycji (min.=6, maks.=24).
Respondenci posługują się czteropunktową skalą typu Likerta od 1 do 4, aby wyrazić swoją zgodę ze stwierdzeniami dotyczącymi ryzyka OBS, oczekiwań wobec leczenia oraz zaangażowania w terapię CPAP.
Dla każdej podskali instrumentu otrzymane wyniki wskazują co innego.
Wysokie wyniki w skali postrzeganego ryzyka oznaczają większe postrzegane ryzyko OBS; wysokie wyniki w skali oczekiwań dotyczących wyników oznaczają bardziej pozytywne przekonania na temat leczenia; wysokie wyniki w skali poczucia własnej skuteczności leczenia oznaczają większą chęć podjęcia leczenia CPAP pomimo pewnych przeszkód.
|
Podczas rejestracji i tydzień po zakończeniu interwencji
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, tydzień po zakończeniu interwencji i trzy miesiące później.
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji w 5-stopniowej skali Likerta (1-5), służący do oceny postrzegania łatwości korzystania z wykorzystywanej usługi. SUS oceniany jest w skali 10-50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzeganie łatwości korzystania z usługi. |
Podczas rejestracji, tydzień po zakończeniu interwencji i trzy miesiące później.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eleonora Volpato, PhD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lai AYK, Fong DYT, Lam JCM, Weaver TE, Ip MSM. The efficacy of a brief motivational enhancement education program on CPAP adherence in OSA: a randomized controlled trial. Chest. 2014 Sep;146(3):600-610. doi: 10.1378/chest.13-2228.
- Sampaio R, Pereira MG, Winck JC. Psychological morbidity, illness representations, and quality of life in female and male patients with obstructive sleep apnea syndrome. Psychol Health Med. 2012;17(2):136-49. doi: 10.1080/13548506.2011.579986. Epub 2011 Jul 11.
- Shapiro GK, Shapiro CM. Factors that influence CPAP adherence: an overview. Sleep Breath. 2010 Dec;14(4):323-35. doi: 10.1007/s11325-010-0391-y. Epub 2010 Jul 27.
- Poletti V, Battaglia EG, Banfi P, Volpato E. Effectiveness of continuous positive airway pressure therapy on romantic relationships and intimacy among individuals with obstructive sleep apnea: A systematic review and a meta-analysis. J Sleep Res. 2025 Feb;34(1):e14262. doi: 10.1111/jsr.14262. Epub 2024 Jun 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ME-CA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .