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ポーランド語版疲労重症度スケール

2024年11月7日 更新者：Jakub Antczak

ポーランド語版の疲労重症度スケールの検証

疲労は、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、その他の疾患の主な症状の 1 つであり、生活の質や職業的および社会的機能に重大な影響を及ぼします。 眠気やその他の症状と誤診されることも少なくありません。 疲労重症度スケールは、患者の生活に対する疲労の影響を評価するための、時間効率が良く、簡単に適用できる手段です。 この研究の目的は、ポーランド語版の疲労重症度スケールを検証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

疲労は、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、ポリオ後症候群、脳卒中、パーキンソニズム、および慢性疲労症候群における主要な症状の 1 つです。 これは生活の質、職業的および社会的機能に重大な影響を及ぼし、多発性硬化症では患者の 50% が最悪の症状であると述べています。 これは、持続的な精神的または身体的活動を開始および維持することの困難として定義されます。 眠気やその他の症状と誤診されることも少なくありません。 疲労重症度スケール (FSS) は、患者の生活に対する疲労の影響を評価するための、時間効率が良く、簡単に適用できる手段です。 これは、トルコ語、ロシア語、ヒンディー語、ポルトガル語、その他多くの言語に翻訳され、検証されています。 FSS は、9 項目からなる短い自己申告式のアンケートです。 各項目はリッカート尺度であり、1 から 7 までのスコアが付けられます。7 は疲労の最も深刻な側面を指します。 この研究の目的は、ポーランド語版の疲労重症度スケール (pFSS) を検証することです。 このバージョンは、広く受け入れられているそれぞれの標準に従って作成されています。これには、英語の知識を習得した 2 人の独立したポーランド語ネイティブ スピーカーによる翻訳と、ポーランド語の知識を習得した 2 人の独立した英語ネイティブ スピーカーによる逆翻訳が含まれます。 10人の患者について。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

310

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02957
        • 募集
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Lesser Poland
      • Kraków、Lesser Poland、ポーランド、31503
        • 募集
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Magdalena Spaczyńska-Boczar, MD
        • 副調査官：
          • Marcin Wnuk, MD
        • 副調査官：
          • Gabriela G Rusin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、クラクフのヤギェウォ大学医科大学およびワルシャワの精神医学・神経研究所の神経外来および神経診療所から募集されます。 健康な対照者は、これらの施設の担当者および研究チームのメンバーの親族から募集されます。

説明

包含基準:

  • 確定的多発性硬化症、または臨床検査で裏付けられた確定的多発性硬化症、または確定的筋萎縮性側索硬化症、または筋萎縮性側索硬化症の可能性、または臨床検査で裏付けられた筋萎縮性側索硬化症の可能性または虚血性脳卒中の診断、または - 健康対照の場合 - 疾患、薬物療法、または習慣の欠如、異常な疲労を引き起こす可能性があります

除外基準:

  • 研究への参加を妨げる可能性のある認知欠陥または行動障害の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者
男女問わず、18歳以上。 このグループには多発性硬化症患者80人、筋萎縮性側索硬化症患者80人、虚血性脳卒中生存者50人が含まれる。
診断テスト：アンケートによるテスト
以下のアンケートによるテスト: pFSS、ポーランド語版の修​​正疲労影響スケール、視覚的アナログ疲労スケール、EQ-5D-5L (EuroQol-5 次元) アンケート、Beck Depression Inventory II。 無作為に選択された患者 30 名と対照 20 名に、検査と再検査の信頼性を評価するために 2 週間の間隔で 2 回アンケートが実施されます。
コントロール
男女問わず、18歳以上。 このグループには 100 人の健康な対照者が含まれます。
診断テスト：アンケートによるテスト
以下のアンケートによるテスト: pFSS、ポーランド語版の修​​正疲労影響スケール、視覚的アナログ疲労スケール、EQ-5D-5L (EuroQol-5 次元) アンケート、Beck Depression Inventory II。 無作為に選択された患者 30 名と対照 20 名に、検査と再検査の信頼性を評価するために 2 週間の間隔で 2 回アンケートが実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内部の一貫性
時間枠：学習完了までに平均1年
ポーランド語版の疲労重症度スケールの特定の項目間の一貫性は、クロンバック アルファ テストを使用して評価されます。 ポーランド語版の疲労重症度スケールのスコアは 9 ～ 63 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。
学習完了までに平均1年
有効
時間枠：学習完了までに平均1年
有効性は、ポーランド語版の疲労重症度スケールのスコアとポーランド語版の修​​正疲労影響スケールのスコアの相関関係を計算することによってテストされます。 ポーランド語版の疲労重症度スケールのスコアは 9 ～ 63 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。 修正疲労影響スケールのスコアは 0 ～ 84 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。
学習完了までに平均1年
信頼性
時間枠：学習完了までに平均1年
信頼性は、ランダムに選択された患者と対照のサブグループにおける 1 回目と 2 回目の投与のポーランド語版疲労重症度スケール スコア間の相関を計算することによってテストされます。 ポーランド語版の疲労重症度スケールのスコアは 9 ～ 63 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。
学習完了までに平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労が生活の質に及ぼす影響 - 指数
時間枠：学習完了までに平均1年
ポーランド語版の疲労重症度スケールスコアと EQ-5D-5L (EuroQol-5 次元) アンケートの指標スコアとの相関関係。 ポーランド語版の疲労重症度スケールのスコアは 9 ～ 63 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。 EQ-5D-5L (EuroQol-5 次元) アンケートのインデックス スコアは -0.59 ～ 1 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
学習完了までに平均1年
疲労が生活の質に及ぼす影響 - 視覚的なアナログスケール
時間枠：学習完了までに平均1年
ポーランド語版の疲労重症度スケールスコアと EQ-5D-5L (EuroQol-5 次元) アンケートの視覚的アナログスケールスコアとの相関関係。 ポーランド語版の疲労重症度スケールのスコアは 9 ～ 63 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。 EQ-5D-5L (EuroQol-5 次元) アンケートの視覚的アナログ スケール スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど良好な結果を示します。
学習完了までに平均1年
疲労がうつ病に与える影響
時間枠：学習完了までに平均1年
ポーランド語版の疲労重症度スケールスコアとベックうつ病インベントリ II のスコアとの相関関係。 ポーランド語版の疲労重症度スケールのスコアは 9 ～ 63 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。 Beck Depression Inventory II のスコアは 0 ～ 63 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
学習完了までに平均1年
患者と対照間の疲労レベルの違い
時間枠：学習完了までに平均1年
患者と対照間の疲労重症度スケールスコアのポーランド語版の差異。 ポーランド語版の疲労重症度スケールのスコアは 9 ～ 63 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jakub Antczak

協力者

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

捜査官

  • 主任研究者：Jakub M Antczak, MD、Jagiellonian University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月4日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月7日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JagiellonianU74

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究完了後、電子メール jakub.antczak@uj.edu.pl に送信されたリクエストに応じて、収集されたアンケートのスキャンが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

10年間の研究が完了した後。

IPD 共有アクセス基準

Clinicaltrials.gov にリストされている機関に所属する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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