Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Польская версия шкалы тяжести усталости

7 ноября 2024 г. обновлено: Jakub Antczak

Валидация польской версии шкалы тяжести усталости

Усталость является одним из основных симптомов рассеянного склероза, бокового амиотрофического склероза и других заболеваний, оказывающих глубокое влияние на качество жизни, профессиональное и социальное функционирование. Нередко его ошибочно принимают за сонливость или другой симптом. Шкала тяжести усталости — это эффективный по времени и простой в применении инструмент для оценки влияния усталости на жизнь пациента. Целью данного исследования является валидация польскоязычной версии шкалы тяжести усталости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Утомляемость является одним из основных симптомов при рассеянном склерозе, боковом амиотрофическом склерозе, постполиомиелитном синдроме, инсульте, паркинсонизме, а также при синдроме хронической усталости. Он оказывает глубокое влияние на качество жизни, профессиональное и социальное функционирование, а при рассеянном склерозе 50% пациентов описывают его как наихудший симптом. Это определяется как трудность в начале и поддержании устойчивой умственной или физической активности. Нередко его ошибочно принимают за сонливость или другой симптом. Шкала тяжести усталости (FSS) — это эффективный по времени и простой в применении инструмент для оценки влияния усталости на жизнь пациента. Он был переведен и утвержден на турецком, русском, хинди, португальском и многих других языках. FSS — это короткая анкета для самоотчета, состоящая из девяти пунктов. Каждый пункт представляет собой шкалу Лайкерта, оцениваемую от одного до семи, где семь относятся к наиболее выраженному аспекту утомления. Целью данного исследования является проверка польскоязычной версии шкалы тяжести усталости (pFSS). Эта версия была создана в соответствии с широко признанными соответствующими стандартами, включая перевод двумя независимыми носителями польского языка с приобретенными знаниями английского языка и обратный перевод двумя независимыми носителями английского языка с приобретенными знаниями польского языка, а также с предварительным тестированием. на десяти пациентах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

310

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jakub M Antczak, MD
  • Номер телефона: +48 12 400 25 50
  • Электронная почта: jakub.antczak@uj.edu.pl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02957
        • Рекрутинг
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Контакт:
          • Bogdan Stefanowski, MD
          • Номер телефона: +48 22 45 82 532
          • Электронная почта: bstefanowski@ipin.edu.pl
        • Контакт:
          • Marzena Ułamek-Kozioł
          • Номер телефона: +48 22 45 82 540
          • Электронная почта: mulamek@ipin.edu.pl
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Польша, 31503
        • Рекрутинг
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
        • Контакт:
          • Jakub M Antczak, MD
          • Номер телефона: +48 795 421 153
          • Электронная почта: jakub.antczak@uj.edu.pl
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Magdalena Spaczyńska-Boczar, MD
        • Младший исследователь:
          • Marcin Wnuk, MD
        • Младший исследователь:
          • Gabriela G Rusin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из неврологических амбулаторий и неврологических клиник Медицинского колледжа Ягеллонского университета в Кракове и Института психиатрии и неврологии в Варшаве. Здоровый контроль будет набран из персонала этих учреждений, а также из родственников членов исследовательской группы.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз определенного рассеянного склероза или определенного, лабораторно подтвержденного рассеянного склероза, или определенного бокового амиотрофического склероза, или вероятного бокового амиотрофического склероза, или вероятного, лабораторно подтвержденного бокового амиотрофического склероза или ишемического инсульта или - для здорового контроля - отсутствия заболеваний, фармакотерапии или привычек, что может вызвать ненормальную усталость

Критерии исключения:

  • Наличие когнитивного дефицита или поведенческого расстройства, которые могут помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Оба пола, от 18 лет и старше. В группу войдут 80 пациентов с рассеянным склерозом, 80 пациентов с боковым амиотрофическим склерозом и 50 человек, перенесших ишемический инсульт.
Диагностический тест: Тестирование с помощью анкет
Тестирование с использованием следующих опросников: pFSS, польскоязычная версия модифицированной шкалы воздействия усталости, визуально-аналоговая шкала усталости, опросник EQ-5D-5L (размер EuroQol-5), опросник депрессии Бека II. Случайно выбранным 30 пациентам и 20 контрольным группам анкеты будут вводиться дважды с двухнедельным интервалом для оценки надежности повторного теста.
Контроль
Оба пола, от 18 лет и старше. В группу войдут 100 здоровых людей из контрольной группы.
Диагностический тест: Тестирование с помощью анкет
Тестирование с использованием следующих опросников: pFSS, польскоязычная версия модифицированной шкалы воздействия усталости, визуально-аналоговая шкала усталости, опросник EQ-5D-5L (размер EuroQol-5), опросник депрессии Бека II. Случайно выбранным 30 пациентам и 20 контрольным группам анкеты будут вводиться дважды с двухнедельным интервалом для оценки надежности повторного теста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутренняя согласованность
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Соответствие между отдельными пунктами польской версии шкалы тяжести усталости будет оцениваться с использованием альфа-теста Кронбаха. Оценка польской версии шкалы тяжести усталости колеблется от 9 до 63, причем более высокие баллы означают худший результат.
По окончании обучения в среднем 1 год
Срок действия
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Валидность будет проверена путем расчета корреляции польской версии шкалы тяжести усталости с баллами польской версии модифицированной шкалы воздействия усталости. Оценка польской версии шкалы тяжести усталости колеблется от 9 до 63, причем более высокие баллы означают худший результат. Оценка по модифицированной шкале воздействия усталости колеблется от 0 до 84, причем более высокие баллы означают худший результат.
По окончании обучения в среднем 1 год
Надежность
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Надежность будет проверена путем расчета корреляции между баллами шкалы тяжести усталости на польском языке от 1-го и 2-го введения в случайно выбранной подгруппе пациентов и контрольной группе. Оценка польской версии шкалы тяжести усталости колеблется от 9 до 63, причем более высокие баллы означают худший результат.
По окончании обучения в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние усталости на качество жизни - индекс
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Корреляция между польской версией шкалы тяжести усталости и индексной оценкой опросника EQ-5D-5L (размер EuroQol-5). Оценка польской версии шкалы тяжести усталости колеблется от 9 до 63, причем более высокие баллы означают худший результат. Индексный балл опросника EQ-5D-5L (размер EuroQol-5) колеблется от -0,59 до 1, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
По окончании обучения в среднем 1 год
Влияние усталости на качество жизни – визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Корреляция между польской версией шкалы тяжести усталости и оценкой визуальной аналоговой шкалы опросника EQ-5D-5L (размер EuroQol-5). Оценка польской версии шкалы тяжести усталости колеблется от 9 до 63, причем более высокие баллы означают худший результат. Оценка по визуальной аналоговой шкале опросника EQ-5D-5L (размер EuroQol-5) варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
По окончании обучения в среднем 1 год
Влияние усталости на депрессию
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Корреляция между польской версией шкалы тяжести усталости и оценкой опросника депрессии Бека II. Оценка польской версии шкалы тяжести усталости колеблется от 9 до 63, причем более высокие баллы означают худший результат. Оценка по Опроснику депрессии Бека II колеблется от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
По окончании обучения в среднем 1 год
Разница в уровне усталости между пациентами и контрольной группой
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Разница в польской версии шкалы тяжести усталости между пациентами и контрольной группой. Оценка польской версии шкалы тяжести усталости колеблется от 9 до 63, причем более высокие баллы означают худший результат.
По окончании обучения в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jakub Antczak

Соавторы

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Следователи

  • Главный следователь: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JagiellonianU74

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования сканы собранных анкет будут доступны по запросу, отправленному на электронную почту: jakub.antczak@uj.edu.pl.

Сроки обмена IPD

После завершения обучения в течение десяти лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, аффилированные с учреждениями, перечисленными на сайте Clinicaltrials.gov.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться