Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skala Nasilenia Zmęczenia w wersji polskiej

7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jakub Antczak

Walidacja polskiej wersji językowej Skali Nasilenia Zmęczenia

Zmęczenie jest jednym z głównych objawów stwardnienia rozsianego, stwardnienia zanikowego bocznego i innych chorób mających ogromny wpływ na jakość życia oraz funkcjonowanie zawodowe i społeczne. Nierzadko jest błędnie diagnozowany jako senność lub inny objaw. Skala nasilenia zmęczenia jest efektywnym czasowo i łatwym w zastosowaniu narzędziem służącym do oceny wpływu zmęczenia na życie pacjenta. Celem pracy jest walidacja polskojęzycznej wersji Skali Nasilenia Zmęczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmęczenie jest jednym z głównych objawów stwardnienia rozsianego, stwardnienia zanikowego bocznego, zespołu post-polio, udaru mózgu, parkinsonizmu, a także zespołu chronicznego zmęczenia. Ma głęboki wpływ na jakość życia oraz funkcjonowanie zawodowe i społeczne, a w stwardnieniu rozsianym jest określany jako najgorszy objaw przez 50% pacjentów. Definiuje się ją jako trudność w rozpoczęciu i utrzymaniu trwałej aktywności umysłowej lub fizycznej. Nierzadko jest błędnie diagnozowany jako senność lub inny objaw. Skala nasilenia zmęczenia (FSS) to efektywne czasowo i łatwe w zastosowaniu narzędzie służące do oceny wpływu zmęczenia na życie pacjenta. Został on przetłumaczony i zatwierdzony na język turecki, rosyjski, hindi, portugalski i wiele innych języków. FSS to krótki, składający się z dziewięciu elementów kwestionariusz samoopisowy. Każda pozycja to skala Likerta, punktowana od jednego do siedmiu, gdzie siedem odnosi się do najpoważniejszego aspektu zmęczenia. Celem pracy jest walidacja polskojęzycznej wersji Skali Nasilenia Zmęczenia (pFSS). Wersja ta została stworzona według powszechnie przyjętych, odpowiednich standardów, obejmujących tłumaczenie dwóch niezależnych rodzimych użytkowników języka polskiego z nabytą znajomością języka angielskiego oraz tłumaczenie wsteczne wykonane przez dwóch niezależnych rodzimych użytkowników języka angielskiego z nabytą znajomością języka polskiego oraz wstępne testowanie u dziesięciu pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

310

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02957
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polska, 31503
        • Rekrutacyjny
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Magdalena Spaczyńska-Boczar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marcin Wnuk, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gabriela G Rusin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutację uczestników stanowić będą ambulatoria i kliniki neurologiczne Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie oraz Instytutu Psychiatrii i Neurologii w Warszawie. Zdrowe osoby kontrolne będą rekrutowane spośród personelu tych ośrodków, a także krewnych członków zespołu badawczego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie określonego stwardnienia rozsianego lub określonego, potwierdzonego laboratoryjnie stwardnienia rozsianego, lub określonego stwardnienia zanikowego bocznego, lub prawdopodobnego stwardnienia zanikowego bocznego lub prawdopodobnego, potwierdzonego laboratoryjnie stwardnienia zanikowego bocznego lub udaru niedokrwiennego mózgu lub – w przypadku zdrowej grupy kontrolnej – braku chorób, farmakoterapii lub nawyków, co może powodować nadmierne zmęczenie

Kryteria wykluczenia:

  • Występowanie deficytów poznawczych lub zaburzeń zachowania, które mogą zakłócać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Obie płcie, w wieku 18 lat lub starsze. W grupie znajdzie się 80 chorych na stwardnienie rozsiane, 80 chorych na stwardnienie zanikowe boczne i 50 osób, które przebyły udar niedokrwienny mózgu
Test diagnostyczny: Testowanie za pomocą kwestionariuszy
Badanie za pomocą kwestionariuszy: pFSS, polskojęzycznej wersji Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia, Wizualnie Analogowej Skali Zmęczenia, Kwestionariusza EQ-5D-5L (wymiar EuroQol-5), Inwentarza Depresji Becka II. U losowo wybranych 30 pacjentów i 20 osób kontrolnych kwestionariusze zostaną przeprowadzone dwukrotnie w odstępie dwóch tygodni w celu oceny wiarygodności testu-powtórnika.
Kontrola
Obie płcie, w wieku 18 lat lub starsze. Grupa będzie obejmować 100 zdrowych osób kontrolnych.
Test diagnostyczny: Testowanie za pomocą kwestionariuszy
Badanie za pomocą kwestionariuszy: pFSS, polskojęzycznej wersji Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia, Wizualnie Analogowej Skali Zmęczenia, Kwestionariusza EQ-5D-5L (wymiar EuroQol-5), Inwentarza Depresji Becka II. U losowo wybranych 30 pacjentów i 20 osób kontrolnych kwestionariusze zostaną przeprowadzone dwukrotnie w odstępie dwóch tygodni w celu oceny wiarygodności testu-powtórnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnętrzna spójność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zgodność pomiędzy poszczególnymi pozycjami polskiej wersji Skali Natężenia Zmęczenia będzie oceniana za pomocą testu alfa Cronbacha. Wynik polskiej wersji Skali Nasilenia Zmęczenia mieści się w przedziale od 9 do 63, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ważność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Trafność zostanie sprawdzona poprzez obliczenie korelacji wyniku polskiej wersji językowej Skali Nasilenia Zmęczenia z wynikami polskojęzycznej wersji Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia. Wynik polskiej wersji Skali Nasilenia Zmęczenia mieści się w przedziale od 9 do 63, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Wynik Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia waha się od 0 do 84, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Niezawodność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rzetelność zostanie sprawdzona poprzez obliczenie korelacji pomiędzy wynikami polskiej wersji językowej Skali Nasilenia Zmęczenia z I i II podania w losowo wybranej podgrupie pacjentów i grupie kontrolnej. Wynik polskiej wersji Skali Nasilenia Zmęczenia mieści się w przedziale od 9 do 63, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zmęczenia na jakość życia – indeks
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja pomiędzy polską wersją językową wyniku w Skali Nasilenia Zmęczenia a wynikiem indeksu kwestionariusza EQ-5D-5L (wymiar EuroQol-5). Wynik polskiej wersji Skali Nasilenia Zmęczenia mieści się w przedziale od 9 do 63, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Wynik indeksu kwestionariusza EQ-5D-5L (wymiar EuroQol-5) mieści się w zakresie od -0,59 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wpływ zmęczenia na jakość życia – wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja pomiędzy polską wersją językową Skali Nasilenia Zmęczenia a wynikiem wizualnej skali analogowej kwestionariusza EQ-5D-5L (wymiar EuroQol-5). Wynik polskiej wersji Skali Nasilenia Zmęczenia mieści się w przedziale od 9 do 63, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Wynik wizualnej skali analogowej kwestionariusza EQ-5D-5L (wymiar EuroQol-5) waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wpływ zmęczenia na depresję
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja pomiędzy wynikami w polskiej wersji językowej Skali Nasilenia Zmęczenia a wynikiem Inwentarza Depresji Becka II. Wynik polskiej wersji Skali Nasilenia Zmęczenia mieści się w przedziale od 9 do 63, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Wynik Skali Depresji Becka II mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Różnica w poziomie zmęczenia pomiędzy pacjentami i grupą kontrolną
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Różnica w polskiej wersji językowej wyniku w Skali Nasilenia Zmęczenia pomiędzy pacjentami i grupą kontrolną. Wynik polskiej wersji Skali Nasilenia Zmęczenia mieści się w przedziale od 9 do 63, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jakub Antczak

Współpracownicy

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Śledczy

  • Główny śledczy: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JagiellonianU74

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania skany zebranych ankiet będą dostępne na prośbę przesłaną na adres e-mail: jakub.antczak@uj.edu.pl

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów przez okres dziesięciu lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy zrzeszeni w instytucjach wymienionych na stronie Clinicaltrials.gov.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj