Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermoeidheidsernstschaal in de Poolse versie

7 november 2024 bijgewerkt door: Jakub Antczak

Validatie van de Poolse taalversie van de ernstschaal van vermoeidheid

Vermoeidheid is een van de belangrijkste symptomen bij multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose en andere ziekten met diepgaande gevolgen voor de kwaliteit van leven en het professionele en sociale functioneren. Niet zelden wordt het verkeerd gediagnosticeerd als slaperigheid of een ander symptoom. De ernstschaal voor vermoeidheid is een tijdbesparend en eenvoudig toe te passen instrument om de impact van vermoeidheid op het leven van de patiënt te beoordelen. Het doel van deze studie is om de Poolstalige versie van de Fatigue Severity Scale te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vermoeidheid is een van de belangrijkste symptomen bij multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose, postpoliosyndroom, beroerte, parkinsonisme en bij het chronisch vermoeidheidssyndroom. Het heeft diepgaande gevolgen voor de levenskwaliteit en het professionele en sociale functioneren en bij multiple sclerose wordt het door 50% van de patiënten beschreven als de ergste symptomen. Het wordt gedefinieerd als de moeilijkheid bij het initiëren en volhouden van een aanhoudende mentale of fysieke activiteit. Niet zelden wordt het verkeerd gediagnosticeerd als slaperigheid of een ander symptoom. De vermoeidheidsernstschaal (FSS) is een tijdefficiënt en eenvoudig toe te passen instrument om de impact van vermoeidheid op het leven van de patiënt te beoordelen. Het is vertaald en gevalideerd in het Turks, Russisch, Hindi, Portugees en vele andere talen. FSS is een korte zelfrapportagevragenlijst met negen items. Elk item is een Likert-schaal, gescoord van één tot zeven, waarbij zeven verwijst naar het meest ernstig uitgedrukte aspect van vermoeidheid. Het doel van deze studie is om de Poolstalige versie van de Fatigue Severity Scale (pFSS) te valideren. Deze versie is gemaakt volgens algemeen aanvaarde respectieve normen, inclusief vertaling door twee onafhankelijke moedertaalsprekers van het Pools met verworven kennis van het Engels en achterwaartse vertaling door twee onafhankelijke moedertaalsprekers van het Engels met verworven kennis van het Pools, evenals met de pretesting bij tien patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

310

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02957
        • Werving
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Contact:
        • Contact:
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 31503
        • Werving
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Magdalena Spaczyńska-Boczar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marcin Wnuk, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gabriela G Rusin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de neurologische ambulatoria en neurologische klinieken van het Jagiellonian University Medical College in Krakau en van het Instituut voor Psychiatrie en Neurologie in Warschau. Gezonde controles zullen worden gerekruteerd uit het personeel van deze faciliteiten, evenals uit de familieleden van leden van het onderzoeksteam.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van definitieve multiple sclerose of definitieve, laboratoriumondersteunde multiple sclerose, of definitieve amyotrofische laterale sclerose, of waarschijnlijke amyotrofische laterale sclerose of waarschijnlijke, laboratoriumondersteunde amyotrofische laterale sclerose of ischemische beroerte of - voor gezonde controles - gebrek aan ziekten, farmacotherapie of gewoonten, die abnormale vermoeidheid kunnen veroorzaken

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van cognitieve tekorten of gedragsstoornissen, die de deelname aan het onderzoek zouden kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Beide geslachten, 18 jaar of ouder. De groep zal 80 patiënten met multiple sclerose, 80 patiënten met amyotrofische laterale sclerose en 50 overlevenden van een ischemische beroerte omvatten.
Diagnostische toets: Testen met vragenlijsten
Testen met de volgende vragenlijsten: pFSS, Poolstalige versie van de Modified Fatigue Impact Scale, visueel analoge vermoeidheidsschaal, EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimensie) vragenlijst, Beck Depression Inventory II. Bij willekeurig geselecteerde 30 patiënten en 20 controles zullen tweemaal vragenlijsten worden afgenomen met een interval van twee weken om de test-hertestbetrouwbaarheid te beoordelen.
Controle
Beide geslachten, 18 jaar of ouder. De groep zal bestaan ​​uit 100 gezonde controles.
Diagnostische toets: Testen met vragenlijsten
Testen met de volgende vragenlijsten: pFSS, Poolstalige versie van de Modified Fatigue Impact Scale, visueel analoge vermoeidheidsschaal, EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimensie) vragenlijst, Beck Depression Inventory II. Bij willekeurig geselecteerde 30 patiënten en 20 controles zullen tweemaal vragenlijsten worden afgenomen met een interval van twee weken om de test-hertestbetrouwbaarheid te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interne consistentie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De consistentie tussen bepaalde items van de Poolse taalversie van de Fatigue Severity Scale zal worden geëvalueerd met behulp van de Cronbach alfa-test. De score van de Poolse taalversie van de Fatigue Severity Scale varieert tussen 9 en 63, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Geldigheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De validiteit zal worden getest door de correlatie te berekenen van de Poolse taalversie van de Fatigue Severity Scale-score met scores van de Pools-talige versie van de Modified Fatigue Impact Scale. De score van de Poolse taalversie van de Fatigue Severity Scale varieert tussen 9 en 63, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen. De score van de Modified Fatigue Impact Scale varieert tussen 0 en 84, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De betrouwbaarheid zal worden getest door de correlatie te berekenen tussen de Poolse taalversie van de Fatigue Severity Scale-scores van de eerste en tweede toediening in de willekeurig geselecteerde subgroep van patiënten en controles. De score van de Poolse taalversie van de Fatigue Severity Scale varieert tussen 9 en 63, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van vermoeidheid op de kwaliteit van leven - index
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen de Poolse taalversie van de Fatigue Severity Scale-score en de indexscore van de EQ-5D-5L-vragenlijst (EuroQol-5-dimensie). De score van de Poolse taalversie van de Fatigue Severity Scale varieert tussen 9 en 63, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen. De indexscore van de EQ-5D-5L-vragenlijst (EuroQol-5-dimensie) varieert van -0,59 tot 1, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Impact van vermoeidheid op de kwaliteit van leven - visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen de Poolse taalversie van de Fatigue Severity Scale-score en de visueel analoge schaalscore van de EQ-5D-5L-vragenlijst (EuroQol-5-dimensie). De score van de Poolse taalversie van de Fatigue Severity Scale varieert tussen 9 en 63, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen. De visueel-analoge schaalscore van de EQ-5D-5L-vragenlijst (EuroQol-5-dimensie) varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Impact van vermoeidheid op depressie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen de Poolse taalversie van de Fatigue Severity Scale-score en de score van Beck Depression Inventory II. De score van de Poolse taalversie van de Fatigue Severity Scale varieert tussen 9 en 63, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen. De score van de Beck Depression Inventory II varieert tussen 0 en 63, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verschil in vermoeidheidsniveau tussen patiënten en controles
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verschil in de Poolse taalversie van de Fatigue Severity Scale-score tussen patiënten en controles. De score van de Poolse taalversie van de Fatigue Severity Scale varieert tussen 9 en 63, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jakub Antczak

Medewerkers

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JagiellonianU74

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid, zullen de scans van de verzamelde vragenlijsten op verzoek beschikbaar zijn, verzonden naar de e-mail: jakub.antczak@uj.edu.pl

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de studie is afgerond voor de periode van tien jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers verbonden aan instellingen vermeld op ClinicalTrials.gov.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren