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Échelle de gravité de la fatigue version polonaise

7 novembre 2024 mis à jour par: Jakub Antczak

Validation de la version en langue polonaise de l'échelle de gravité de la fatigue

La fatigue est l'un des principaux symptômes de la sclérose en plaques, de la sclérose latérale amyotrophique et d'autres maladies ayant un effet profond sur la qualité de vie et le fonctionnement professionnel et social. Il n’est pas rare qu’il soit diagnostiqué à tort comme une somnolence ou un autre symptôme. L'échelle de gravité de la fatigue est un instrument efficace et facile à appliquer pour évaluer l'impact de la fatigue sur la vie du patient. Le but de cette étude est de valider la version polonaise de l'échelle de gravité de la fatigue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fatigue est l'un des principaux symptômes de la sclérose en plaques, de la sclérose latérale amyotrophique, du syndrome post-polio, des accidents vasculaires cérébraux, du parkinsonisme ainsi que du syndrome de fatigue chronique. Elle a un effet profond sur la qualité de vie et le fonctionnement professionnel et social et, dans la sclérose en plaques, elle est décrite comme le pire symptôme par 50 % des patients. Elle se définit comme la difficulté à initier et à maintenir une activité mentale ou physique soutenue. Il n’est pas rare qu’il soit diagnostiqué à tort comme une somnolence ou un autre symptôme. L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est un instrument efficace et facile à appliquer pour évaluer l'impact de la fatigue sur la vie du patient. Il a été traduit et validé en turc, russe, hindi, portugais et bien d'autres langues. FSS est un court questionnaire d'auto-évaluation de neuf éléments. Chaque élément est une échelle de Likert, notée de un à sept, où sept fait référence à l'aspect de la fatigue le plus sévèrement exprimé. Le but de cette étude est de valider la version polonaise de l'échelle de gravité de la fatigue (pFSS). Cette version a été créée selon des normes respectives largement acceptées, y compris la traduction par deux locuteurs natifs indépendants de langue polonaise ayant une connaissance acquise de l'anglais et la traduction vers l'arrière par deux locuteurs natifs indépendants de langue anglaise ayant une connaissance acquise du polonais ainsi qu'avec les tests préalables. sur dix patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

310

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02957
        • Recrutement
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Contact:
        • Contact:
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Pologne, 31503
        • Recrutement
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Magdalena Spaczyńska-Boczar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marcin Wnuk, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gabriela G Rusin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés dans les ambulatoires neurologiques et les cliniques neurologiques du Collège médical de l'Université Jagellonne de Cracovie et de l'Institut de psychiatrie et de neurologie de Varsovie. Des contrôles sains seront recrutés parmi le personnel de ces installations ainsi que parmi les proches des membres de l'équipe de recherche.

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic de sclérose en plaques certaine ou de sclérose en plaques certaine, confirmée en laboratoire, ou de sclérose latérale amyotrophique certaine, ou de sclérose latérale amyotrophique probable ou probable, de sclérose latérale amyotrophique ou d'accident vasculaire cérébral ischémique ou - pour les témoins sains - d'absence de maladies, de pharmacothérapie ou d'habitudes, ce qui pourrait induire une fatigue anormale

Critères d'exclusion :

  • Présence de déficits cognitifs ou de troubles du comportement, pouvant perturber la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients
Les deux sexes, âgés de 18 ans ou plus. Le groupe comprendra 80 patients atteints de sclérose en plaques, 80 patients atteints de sclérose latérale amyotrophique et 50 survivants d'un accident vasculaire cérébral ischémique.
Test diagnostique: Tests avec des questionnaires
Test avec les questionnaires suivants : pFSS, version en polonais de l'échelle d'impact de fatigue modifiée, échelle visuelle analogique de fatigue, questionnaire EQ-5D-5L (dimension EuroQol-5), Beck Depression Inventory II. Chez 30 patients et 20 témoins sélectionnés au hasard, des questionnaires seront administrés deux fois à deux semaines d'intervalle pour évaluer la fiabilité test-retest.
Contrôle
Les deux sexes, âgés de 18 ans ou plus. Le groupe comprendra 100 contrôles sains.
Test diagnostique: Tests avec des questionnaires
Test avec les questionnaires suivants : pFSS, version en polonais de l'échelle d'impact de fatigue modifiée, échelle visuelle analogique de fatigue, questionnaire EQ-5D-5L (dimension EuroQol-5), Beck Depression Inventory II. Chez 30 patients et 20 témoins sélectionnés au hasard, des questionnaires seront administrés deux fois à deux semaines d'intervalle pour évaluer la fiabilité test-retest.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohérence interne
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
La cohérence entre des éléments particuliers de la version en langue polonaise de l'échelle de gravité de la fatigue sera évaluée à l'aide du test alfa de Cronbach. Le score de la version polonaise de l'échelle de gravité de la fatigue varie entre 9 et 63, des scores plus élevés signifiant un résultat pire.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Validité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
La validité sera testée en calculant la corrélation de la version polonaise du score de l'échelle de gravité de la fatigue avec les scores de la version polonaise de l'échelle d'impact de fatigue modifiée. Le score de la version polonaise de l'échelle de gravité de la fatigue varie entre 9 et 63, des scores plus élevés signifiant un résultat pire. Le score de l’échelle modifiée d’impact de fatigue varie entre 0 et 84, les scores plus élevés signifiant un résultat pire.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Fiabilité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
La fiabilité sera testée en calculant la corrélation entre la version en langue polonaise des scores de l'échelle de gravité de la fatigue de la 1ère et de la 2ème administration dans le sous-groupe de patients et de témoins sélectionnés au hasard. Le score de la version polonaise de l'échelle de gravité de la fatigue varie entre 9 et 63, des scores plus élevés signifiant un résultat pire.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la fatigue sur la qualité de vie - indice
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Corrélation entre la version en langue polonaise du score de l'échelle de gravité de la fatigue et le score d'index du questionnaire EQ-5D-5L (dimension EuroQol-5). Le score de la version polonaise de l'échelle de gravité de la fatigue varie entre 9 et 63, des scores plus élevés signifiant un résultat pire. Le score d'indice du questionnaire EQ-5D-5L (dimension EuroQol-5) varie entre -0,59 et 1, des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Impact de la fatigue sur la qualité de vie - échelle visuelle analogique
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Corrélation entre la version en langue polonaise du score de l'échelle de gravité de la fatigue et le score de l'échelle visuelle analogique du questionnaire EQ-5D-5L (dimension EuroQol-5). Le score de la version polonaise de l'échelle de gravité de la fatigue varie entre 9 et 63, des scores plus élevés signifiant un résultat pire. Le score sur l'échelle visuelle analogique du questionnaire EQ-5D-5L (dimension EuroQol-5) varie entre 0 et 100, des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Impact de la fatigue sur la dépression
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Corrélation entre la version polonaise du score de l'échelle de gravité de la fatigue et le score du Beck Depression Inventory II. Le score de la version polonaise de l'échelle de gravité de la fatigue varie entre 9 et 63, des scores plus élevés signifiant un résultat pire. Le score du Beck Depression Inventory II se situe entre 0 et 63, les scores les plus élevés indiquant de pires résultats.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Différence de niveau de fatigue entre les patients et les témoins
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Différence dans la version polonaise du score de l'échelle de gravité de la fatigue entre les patients et les témoins. Le score de la version polonaise de l'échelle de gravité de la fatigue varie entre 9 et 63, des scores plus élevés signifiant un résultat pire.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jakub Antczak

Collaborateurs

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Première publication (Réel)

31 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JagiellonianU74

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, les scans des questionnaires collectés seront disponibles sur demande envoyée à l'e-mail : jakub.antczak@uj.edu.pl

Délai de partage IPD

Une fois l'étude terminée, la durée est de dix ans.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs affiliés à des institutions répertoriées sur Clinicaltrials.gov.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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