Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polsk versjon Fatigue Severity Scale

7. november 2024 oppdatert av: Jakub Antczak

Validering av polsk språkversjon av Fatigue Severity Scale

Tretthet er et av hovedsymptomene ved multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose og andre sykdommer med dyp effekt på livskvalitet og faglig og sosial funksjon. Ikke sjelden blir det feildiagnostisert som søvnighet eller annet symptom. Alvorlighetsskala for tretthet er et tidseffektivt og enkelt å bruke instrument for å vurdere virkningen av tretthet på pasientens liv. Målet med denne studien er å validere den polskspråklige versjonen av Fatigue Severity Scale.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tretthet er et av hovedsymptomene ved multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, post-poliosyndrom, hjerneslag, parkinsonisme så vel som ved kronisk utmattelsessyndrom. Det har dyp effekt på livskvalitet og faglig og sosial funksjon, og ved multippel sklerose beskrives det som de verste symptomene av 50 % av pasientene. Det er definert som vanskeligheten med å starte og opprettholde en vedvarende mental eller fysisk aktivitet. Ikke sjelden blir det feildiagnostisert som søvnighet eller annet symptom. Fatigue severity scale (FSS) er et tidseffektivt og enkelt å bruke instrument for å vurdere effekten av fatigue på pasientens liv. Den har blitt oversatt og validert på tyrkisk, russisk, hindi, portugisisk og mange andre språk. FSS er et kort selvrapporteringsskjema med ni elementer. Hvert element er en Likert-skala, scoret fra én til syv, der syv refererer til det mest alvorlig uttrykte aspektet ved tretthet. Målet med denne studien er å validere den polskspråklige versjonen av Fatigue Severity Scale (pFSS). Denne versjonen er laget i henhold til allment aksepterte, respektive standarder, inkludert oversettelse av to uavhengige polskspråklige som morsmål med tilegnet kunnskap om engelsk og bakoversettelse av to uavhengige engelskspråklige som morsmål med tilegnet kunnskap om polsk så vel som med forhåndstesting på ti pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

310

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02957
        • Rekruttering
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 31503
        • Rekruttering
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Magdalena Spaczyńska-Boczar, MD
        • Underetterforsker:
          • Marcin Wnuk, MD
        • Underetterforsker:
          • Gabriela G Rusin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert fra nevrologiske ambulatorier og nevrologiske klinikker ved Jagiellonian University Medical College i Krakow og Institutt for psykiatri og nevrologi i Warszawa. Sunn kontroll vil bli rekruttert fra personell av disse fasilitene så vel som fra pårørende til medlemmer av forskningsteamet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av definitiv multippel sklerose eller definitiv, laboratoriestøttet multippel sklerose, eller definitiv amyotrofisk lateral sklerose, eller sannsynlig amyotrofisk lateral sklerose eller sannsynlig, laboratoriestøttet amyotrofisk lateral sklerose eller iskemisk hjerneslag eller - for friske kontroller - mangel på sykdommer, farmakoterapi, som kan forårsake unormal tretthet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kognitive mangler eller atferdsforstyrrelser, som kan forstyrre deltakelsen i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Begge kjønn, 18 år eller eldre. Gruppen vil omfatte 80 pasienter med multippel sklerose, 80 pasienter med amyotrofisk lateral sklerose og 50 overlevende etter iskemisk hjerneslag.
Diagnostisk test: Testing med spørreskjemaer
Testing med følgende spørreskjemaer: pFSS, polskspråklig versjon av Modified Fatigue Impact Scale, Visual Analogue Scale of Fatigue, EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimensjon) spørreskjema, Beck Depression Inventory II. I tilfeldig utvalgte 30 pasienter og 20 kontroller vil spørreskjemaer bli administrert to ganger med to ukers intervall for å vurdere reliabiliteten av test-retest.
Kontroll
Begge kjønn, 18 år eller eldre. Gruppen vil inkludere 100 friske kontroller.
Diagnostisk test: Testing med spørreskjemaer
Testing med følgende spørreskjemaer: pFSS, polskspråklig versjon av Modified Fatigue Impact Scale, Visual Analogue Scale of Fatigue, EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimensjon) spørreskjema, Beck Depression Inventory II. I tilfeldig utvalgte 30 pasienter og 20 kontroller vil spørreskjemaer bli administrert to ganger med to ukers intervall for å vurdere reliabiliteten av test-retest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intern konsistens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Konsistens mellom bestemte elementer i den polske versjonen av Fatigue Severity Scale vil bli evaluert ved hjelp av Cronbach alfa-testen. Poengsummen til den polskspråklige versjonen av Fatigue Severity Scale varierer mellom 9 og 63 med høyere poengsum som betyr et dårligere resultat.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gyldighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Validiteten vil bli testet ved å beregne korrelasjonen mellom den polske versjonen av Fatigue Severity Scale-skåren med poengsummen til den polskspråklige versjonen av Modified Fatigue Impact Scale. Poengsummen til den polskspråklige versjonen av Fatigue Severity Scale varierer mellom 9 og 63 med høyere poengsum som betyr et dårligere resultat. Poengsummen til Modified Fatigue Impact Scale varierer mellom 0 og 84 med høyere poengsum som betyr et dårligere resultat.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Pålitelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Reliabiliteten vil bli testet ved å beregne korrelasjonen mellom polskspråklig versjon av Fatigue Severity Scale-skårene fra 1. og 2. administrering i den tilfeldig valgte undergruppen av pasienter og kontroller. Poengsummen til den polskspråklige versjonen av Fatigue Severity Scale varierer mellom 9 og 63 med høyere poengsum som betyr et dårligere resultat.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av utmattelse på livskvalitet - indeks
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Korrelasjon mellom polskspråklig versjon av Fatigue Severity Scale-poengsummen og indekspoengsummen til EQ-5D-5L (EuroQol-5-dimensjon) spørreskjema. Poengsummen til den polskspråklige versjonen av Fatigue Severity Scale varierer mellom 9 og 63 med høyere poengsum som betyr et dårligere resultat. Indekspoengsummen til EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimensjon) spørreskjema varierer mellom -0,59 til 1 med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Påvirkning av fatigue på livskvalitet - visuell analog skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Korrelasjon mellom polskspråklig versjon av Fatigue Severity Scale-poengsummen og den visuelle analoge skala-skåren til EQ-5D-5L (EuroQol-5-dimensjon) spørreskjema. Poengsummen til den polskspråklige versjonen av Fatigue Severity Scale varierer mellom 9 og 63 med høyere poengsum som betyr et dårligere resultat. Den visuelle analoge skalaen for EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimensjon) spørreskjema varierer mellom 0 og 100 med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Påvirkning av tretthet på depresjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Korrelasjon mellom polskspråklig versjon av Fatigue Severity Scale-score og poengsum for Beck Depression Inventory II. Poengsummen til den polskspråklige versjonen av Fatigue Severity Scale varierer mellom 9 og 63 med høyere poengsum som betyr et dårligere resultat. Poengsummen til Beck Depression Inventory II varierer mellom 0 og 63 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forskjell i utmattelsesnivå mellom pasienter og kontroller
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forskjell i polskspråklig versjon av Fatigue Severity Scale-score mellom pasienter og kontroller. Poengsummen til den polskspråklige versjonen av Fatigue Severity Scale varierer mellom 9 og 63 med høyere poengsum som betyr et dårligere resultat.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jakub Antczak

Samarbeidspartnere

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JagiellonianU74

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført, vil skanningene av innsamlede spørreskjemaer være tilgjengelige på forespørsel sendt til e-post: jakub.antczak@uj.edu.pl

IPD-delingstidsramme

Etter at studiet er fullført for en periode på ti år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere tilknyttet institusjoner oppført på clinicaltrials.gov.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere