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Escala de gravedad de la fatiga versión polaca

7 de noviembre de 2024 actualizado por: Jakub Antczak

Validación de la versión en polaco de la escala de gravedad de la fatiga

La fatiga es uno de los principales síntomas de la esclerosis múltiple, la esclerosis lateral amiotrófica y otras enfermedades con un profundo efecto en la calidad de vida y el funcionamiento profesional y social. No es infrecuente que se diagnostique erróneamente como somnolencia u otro síntoma. La escala de gravedad de la fatiga es un instrumento fácil de aplicar y eficiente en el tiempo para evaluar el impacto de la fatiga en la vida del paciente. El objetivo de este estudio es validar la versión en polaco de la Escala de gravedad de la fatiga.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fatiga es uno de los principales síntomas de la esclerosis múltiple, la esclerosis lateral amiotrófica, el síndrome pospolio, el accidente cerebrovascular, el parkinsonismo y el síndrome de fatiga crónica. Tiene un efecto profundo en la calidad de vida y el funcionamiento profesional y social y en la esclerosis múltiple el 50% de los pacientes lo describe como el peor síntoma. Se define como la dificultad para iniciar y mantener una actividad física o mental sostenida. No es infrecuente que se diagnostique erróneamente como somnolencia u otro síntoma. La escala de gravedad de la fatiga (FSS) es un instrumento fácil de aplicar y eficiente en el tiempo para evaluar el impacto de la fatiga en la vida del paciente. Ha sido traducido y validado en turco, ruso, hindi, portugués y muchos otros idiomas. FSS es un breve cuestionario de autoinforme de nueve ítems. Cada ítem es una escala Likert, puntuada del uno al siete, donde siete se refiere al aspecto más grave de la fatiga. El objetivo de este estudio es validar la versión en polaco de la Escala de gravedad de la fatiga (pFSS). Esta versión ha sido creada de acuerdo con estándares respectivos ampliamente aceptados, incluida la traducción realizada por dos hablantes nativos independientes de idioma polaco con conocimientos adquiridos de inglés y la traducción inversa realizada por dos hablantes nativos independientes de idioma inglés con conocimientos adquiridos de polaco, así como con la prueba previa. en diez pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

310

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02957
        • Reclutamiento
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Marzena Ułamek-Kozioł
          • Número de teléfono: +48 22 45 82 540
          • Correo electrónico: mulamek@ipin.edu.pl
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polonia, 31503
        • Reclutamiento
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Magdalena Spaczyńska-Boczar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marcin Wnuk, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gabriela G Rusin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados en los ambulatorios neurológicos y las clínicas neurológicas de la Facultad de Medicina de la Universidad Jagellónica de Cracovia y del Instituto de Psiquiatría y Neurología de Varsovia. Se reclutarán controles sanos entre el personal de esas instalaciones, así como entre los familiares de los miembros del equipo de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esclerosis múltiple definitiva o esclerosis múltiple definitiva respaldada por laboratorio, o esclerosis lateral amiotrófica definitiva, o esclerosis lateral amiotrófica probable o esclerosis lateral amiotrófica probable respaldada por laboratorio o accidente cerebrovascular isquémico o - para controles sanos - falta de enfermedades, farmacoterapia o hábitos, que podría provocar un cansancio anormal

Criterios de exclusión:

  • Presencia de déficits cognitivos o trastorno de conducta, que podrían perturbar la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes
Ambos sexos, mayores de 18 años. El grupo incluirá 80 pacientes con esclerosis múltiple, 80 pacientes con esclerosis lateral amiotrófica y 50 supervivientes de ictus isquémico.
Prueba de diagnóstico: Pruebas con cuestionarios
Pruebas con los siguientes cuestionarios: pFSS, versión en polaco de la Escala de impacto de fatiga modificada, Escala analógica visual de fatiga, cuestionario EQ-5D-5L (dimensión EuroQol-5), Inventario de depresión de Beck II. En 30 pacientes y 20 controles seleccionados al azar, se administrarán cuestionarios dos veces con un intervalo de dos semanas para evaluar la confiabilidad test-retest.
Control
Ambos sexos, mayores de 18 años. El grupo incluirá 100 controles sanos.
Prueba de diagnóstico: Pruebas con cuestionarios
Pruebas con los siguientes cuestionarios: pFSS, versión en polaco de la Escala de impacto de fatiga modificada, Escala analógica visual de fatiga, cuestionario EQ-5D-5L (dimensión EuroQol-5), Inventario de depresión de Beck II. En 30 pacientes y 20 controles seleccionados al azar, se administrarán cuestionarios dos veces con un intervalo de dos semanas para evaluar la confiabilidad test-retest.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consistencia interna
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La coherencia entre elementos particulares de la versión en polaco de la Escala de gravedad de la fatiga se evaluará mediante la prueba alfa de Cronbach. La puntuación de la versión en polaco de la Escala de gravedad de la fatiga oscila entre 9 y 63, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Validez
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La validez se probará calculando la correlación de la versión en polaco de la puntuación de la Escala de gravedad de la fatiga con las puntuaciones de la versión en polaco de la Escala de impacto de fatiga modificada. La puntuación de la versión en polaco de la Escala de gravedad de la fatiga oscila entre 9 y 63, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado. La puntuación de la Escala de Impacto de Fatiga Modificada oscila entre 0 y 84, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Fiabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La confiabilidad se probará calculando la correlación entre la versión en polaco de las puntuaciones de la Escala de gravedad de la fatiga de la primera y segunda administración en el subgrupo de pacientes y controles seleccionados al azar. La puntuación de la versión en polaco de la Escala de gravedad de la fatiga oscila entre 9 y 63, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la fatiga en la calidad de vida - índice
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Correlación entre la versión en polaco de la puntuación de la Escala de gravedad de la fatiga y la puntuación del índice del cuestionario EQ-5D-5L (dimensión EuroQol-5). La puntuación de la versión en polaco de la Escala de gravedad de la fatiga oscila entre 9 y 63, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado. La puntuación del índice del cuestionario EQ-5D-5L (dimensión EuroQol-5) oscila entre -0,59 y 1 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Impacto de la fatiga en la calidad de vida - escala visual analógica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Correlación entre la versión en polaco de la puntuación de la escala de gravedad de la fatiga y la puntuación de la escala analógica visual del cuestionario EQ-5D-5L (dimensión EuroQol-5). La puntuación de la versión en polaco de la Escala de gravedad de la fatiga oscila entre 9 y 63, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado. La puntuación de la escala analógica visual del cuestionario EQ-5D-5L (dimensión EuroQol-5) oscila entre 0 y 100 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Impacto de la fatiga en la depresión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Correlación entre la versión en polaco de la puntuación de la Escala de gravedad de la fatiga y la puntuación del Inventario de depresión de Beck II. La puntuación de la versión en polaco de la Escala de gravedad de la fatiga oscila entre 9 y 63, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado. La puntuación del Inventario de Depresión de Beck II oscila entre 0 y 63 y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Diferencia en el nivel de fatiga entre pacientes y controles.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Diferencia en la versión en polaco de la puntuación de la Escala de gravedad de la fatiga entre pacientes y controles. La puntuación de la versión en polaco de la Escala de gravedad de la fatiga oscila entre 9 y 63, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jakub Antczak

Colaboradores

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Investigadores

  • Investigador principal: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JagiellonianU74

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez finalizado el estudio, los escaneos de los cuestionarios recopilados estarán disponibles previa solicitud enviada al correo electrónico: jakub.antczak@uj.edu.pl

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez finalizado el estudio por el período de diez años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores afiliados a instituciones enumeradas en Clinicaltrials.gov.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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