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Escala de Gravidade de Fadiga Versão Polonesa

7 de novembro de 2024 atualizado por: Jakub Antczak

Validação da versão em polonês da escala de gravidade da fadiga

A fadiga é um dos principais sintomas da esclerose múltipla, da esclerose lateral amiotrófica e de outras doenças com profundo efeito na qualidade de vida e no funcionamento profissional e social. Não é raro que seja mal diagnosticado como sonolência ou outro sintoma. A escala de gravidade da fadiga é um instrumento eficiente em termos de tempo e fácil de aplicar para avaliar o impacto da fadiga na vida do paciente. O objetivo deste estudo é validar a versão em polonês da Fatigue Severity Scale.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fadiga é um dos principais sintomas na esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica, síndrome pós-poliomielite, acidente vascular cerebral, parkinsonismo, bem como na síndrome da fadiga crônica. Tem um efeito profundo na qualidade de vida e no funcionamento profissional e social e na esclerose múltipla é descrito como os piores sintomas por 50% dos pacientes. É definida como a dificuldade em iniciar e manter uma atividade física ou mental sustentada. Não é raro que seja mal diagnosticado como sonolência ou outro sintoma. A escala de gravidade da fadiga (FSS) é um instrumento eficiente em termos de tempo e fácil de aplicar para avaliar o impacto da fadiga na vida do paciente. Foi traduzido e validado em turco, russo, hindi, português e muitos outros idiomas. O FSS é um questionário curto de autorrelato com nove itens. Cada item é uma escala Likert, pontuada de um a sete, onde sete se refere ao aspecto de fadiga mais gravemente expresso. O objetivo deste estudo é validar a versão em polonês da Fatigue Severity Scale (pFSS). Esta versão foi criada de acordo com os respectivos padrões amplamente aceitos, incluindo tradução por dois falantes nativos independentes da língua polonesa com conhecimento adquirido de inglês e tradução reversa por dois falantes nativos independentes da língua inglesa com conhecimento adquirido de polonês, bem como com o pré-teste em dez pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

310

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02957
        • Recrutamento
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Contato:
        • Contato:
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polônia, 31503
        • Recrutamento
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Magdalena Spaczyńska-Boczar, MD
        • Subinvestigador:
          • Marcin Wnuk, MD
        • Subinvestigador:
          • Gabriela G Rusin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados nos ambulatórios neurológicos e clínicas neurológicas da Jagiellonian University Medical College em Cracóvia e do Instituto de Psiquiatria e Neurologia em Varsóvia. Os controles saudáveis ​​serão recrutados do pessoal dessas instalações, bem como dos parentes dos membros da equipe de pesquisa.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de esclerose múltipla definitiva ou esclerose múltipla definitiva com suporte laboratorial, ou esclerose lateral amiotrófica definitiva, ou provável esclerose lateral amiotrófica ou provável esclerose lateral amiotrófica com suporte laboratorial ou acidente vascular cerebral isquêmico ou - para controles saudáveis ​​- falta de doenças, farmacoterapia ou hábitos, o que pode induzir cansaço anormal

Critérios de exclusão:

  • Presença de déficits cognitivos ou distúrbios comportamentais, que possam atrapalhar a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Ambos os sexos, com 18 anos ou mais. O grupo incluirá 80 pacientes com esclerose múltipla, 80 pacientes com esclerose lateral amiotrófica e 50 sobreviventes de acidente vascular cerebral isquêmico
Teste de diagnostico: Teste com questionários
Teste com os seguintes questionários: pFSS, versão em polonês da Escala Modificada de Impacto da Fadiga, Escala Visual Analógica de Fadiga, questionário EQ-5D-5L (dimensão EuroQol-5), Inventário de Depressão de Beck II. Em 30 pacientes selecionados aleatoriamente e 20 controles, questionários serão administrados duas vezes com intervalo de duas semanas para avaliar a confiabilidade teste-reteste.
Controlar
Ambos os sexos, com 18 anos ou mais. O grupo incluirá 100 controles saudáveis.
Teste de diagnostico: Teste com questionários
Teste com os seguintes questionários: pFSS, versão em polonês da Escala Modificada de Impacto da Fadiga, Escala Visual Analógica de Fadiga, questionário EQ-5D-5L (dimensão EuroQol-5), Inventário de Depressão de Beck II. Em 30 pacientes selecionados aleatoriamente e 20 controles, questionários serão administrados duas vezes com intervalo de duas semanas para avaliar a confiabilidade teste-reteste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência Interna
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A consistência entre itens específicos da versão em polonês da Escala de Gravidade da Fadiga será avaliada usando o teste alfa de Cronbach. A pontuação da versão em polonês da Escala de Gravidade da Fadiga varia entre 9 e 63, com pontuações mais altas significando um pior resultado.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Validade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A validade será testada calculando a correlação da versão em polonês da pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga com as pontuações da versão em polonês da Escala Modificada de Impacto da Fadiga. A pontuação da versão em polonês da Escala de Gravidade da Fadiga varia entre 9 e 63, com pontuações mais altas significando um pior resultado. A pontuação da Escala Modificada de Impacto da Fadiga varia entre 0 e 84, com pontuações mais altas significando pior resultado.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Confiabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A confiabilidade será testada calculando a correlação entre a versão em polonês das pontuações da Escala de Gravidade da Fadiga da 1ª e 2ª administração no subgrupo selecionado aleatoriamente de pacientes e controles. A pontuação da versão em polonês da Escala de Gravidade da Fadiga varia entre 9 e 63, com pontuações mais altas significando um pior resultado.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da fadiga na qualidade de vida – índice
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Correlação entre a versão em polonês da pontuação da Fatigue Severity Scale e a pontuação do índice do questionário EQ-5D-5L (dimensão EuroQol-5). A pontuação da versão em polonês da Escala de Gravidade da Fadiga varia entre 9 e 63, com pontuações mais altas significando um pior resultado. A pontuação do índice do questionário EQ-5D-5L (dimensão EuroQol-5) varia entre -0,59 a 1, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Impacto da fadiga na qualidade de vida – escala visual analógica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Correlação entre a versão em polonês da pontuação da escala de gravidade da fadiga e a pontuação da escala visual analógica do questionário EQ-5D-5L (dimensão EuroQol-5). A pontuação da versão em polonês da Escala de Gravidade da Fadiga varia entre 9 e 63, com pontuações mais altas significando um pior resultado. A pontuação da escala visual analógica do questionário EQ-5D-5L (dimensão EuroQol-5) varia entre 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Impacto da fadiga na depressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Correlação entre a versão em polonês da pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga e a pontuação do Inventário de Depressão de Beck II. A pontuação da versão em polonês da Escala de Gravidade da Fadiga varia entre 9 e 63, com pontuações mais altas significando um pior resultado. A pontuação do Inventário de Depressão de Beck II varia entre 0 e 63, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Diferença no nível de fadiga entre pacientes e controles
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Diferença na versão em polonês da pontuação da Fatigue Severity Scale entre pacientes e controles. A pontuação da versão em polonês da Escala de Gravidade da Fadiga varia entre 9 e 63, com pontuações mais altas significando um pior resultado.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jakub Antczak

Colaboradores

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Investigadores

  • Investigador principal: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JagiellonianU74

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, os scans dos questionários coletados estarão disponíveis mediante solicitação enviada para o e-mail: jakub.antczak@uj.edu.pl

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo pelo período de dez anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores afiliados a instituições listadas em clinictrials.gov.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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