尿酸塩の沈着を溶解するのに必要な時間 (ReViGoRe 40)
痛風患者の尿酸塩沈着を溶解するのに必要な時間
痛風は、尿酸塩の結晶が形成された関節における自然免疫の間欠的な活性化による下肢の急性関節炎のエピソードを特徴とします。 これらの結晶は、血清尿酸 (SUA) レベルが長年にわたって 70 mg/L を超えている場合に発生します。 それらは、SUA レベルを少なくとも 60 mg/L に下げることによって溶解できます (Treat-to-target - T2T - 戦略)。 結晶が溶解すると、患者の症状はなくなり、寛解状態にあると見なされます (治療から溶解までの治療 - T2D - 戦略)。
治療中の結晶の存在とその溶解は、足と膝の超音波（US）スキャンを繰り返し行うことで監視できます。
完全に溶解するまでに必要な時間は患者ごとに異なります。 ReViGore40 は、i) SUA レベルが 40 mg/L 以下に維持された場合に関節内の尿酸塩沈着物が完全に溶解するまでの時間を決定する、ii) 完全な溶解に必要な時間に関連する要因 (臨床的、生物学的、遺伝的) を決定することを目的として設計されたコホートです。関節内の尿酸塩沈着。
調査の概要
詳細な説明
2015年のACR/Eular基準に従って新たに痛風と診断され、尿酸降下療法で治療されておらず、米国で尿酸沈着の証拠がある（足、膝、超音波スコア≧2/24）患者は、ReViGore40コホートに登録される。
すべての患者において、SUA レベルは、腎機能 (eGFR が 30 ml/mn/m2 以上またはそれ未満) または尿酸排泄薬に応じて、アロプリノールまたはフェブキソスタット (XOI) を使用し、低用量で投薬を開始し、その後漸増することにより低下します。 目標の SUA レベルは、すべての患者において 40 mg/L 未満です。
その後、尿酸塩結晶が完全に溶解するまで患者は 6 か月ごとに US によって監視されます。 超音波スコア (最小 0 ～ 最大 24、0 は尿酸塩沈着がないことを意味し、24 は沈着の程度を定量化するための最高値) が US スキャンごとに計算されます。 溶解は、6 か月間隔で行われた 2 回の連続した US スキャンで 0/24 のスコアに達したときに達成されたと見なされます。
尿酸塩沈着の完全な溶解に関連する予測因子 (臨床的、生物学的、遺伝的) が決定されます。
DECT (足) は、M0 と M24 の頭蓋骨の患者にのみ実行されます。 各患者には、自己尿酸測定用の毛細管尿酸ポイント・オブ・ケア装置が提供されます。 最初の 6 か月間は、治療遵守と SUA 目標の達成を確保するために、患者に毎月看護師から連絡が行われます。
血液サンプルは、オミックおよびエピジェネティック研究のために M0、M6、M24、および M36 に収集されます。 臨床データは、M0、M6、M12、M24、M36、および M48 に収集されます。 タンパク質、エピジェネティックおよびオミックプロファイルの変化が決定されます。
遺伝子研究用の DNA は M0 で収集されます。併存疾患、特に心血管疾患と肝臓疾患は、M6: 冠動脈カルシウム (CAC) スコアリングと肝臓フィブロスキャンで評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pascal RICHETTE, PR
- 電話番号：0149956314
- メール：pascal.richette@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75010
- 募集
- APHP, Lariboisière Hospital, Rheumatology departement
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コンタクト：
- Pr Richette pascal
- 電話番号：0033149956314
- メール：pascal.richette@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ACR/Eular 2015 基準に基づく痛風
- SUA レベルが 60 mg/L を超える
- 米国スコア (MTP1、膝) ≥2/24
- インフォームド・コンセント 日付を記入し、自発的に署名
除外基準:
- 継続的な尿酸降下療法
- がん、心血管疾患、神経栄養疾患などの重度の制御不能な疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- フランス国家社会保障制度とは無関係
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Treat-to-Dissolve戦略に従って治療された痛風患者
患者はULT（尿酸目標値40 mg/L未満）を開始し、尿酸が完全に溶解するまで6か月ごとに超音波検査を継続した。
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- 標準 X 線: フィート (0 か月目)
- 超音波 (スコア 0-24): MTP1 (第一中足指節関節) における DC (Double Contour) サイン (0-3)、凝集体 (0-3)、結節 (0-3) および DC サイン (0-3) の評価) OMERACT によれば、尿酸塩沈着が完全に溶解するまで 6 か月ごとに両膝に行われます。
足の DECT: 結節性患者のみ (0 か月目、24 か月目)
DNA は月 0 に収集されます
- 血清は、0 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、36 か月目、および 48 か月目に採取されます。
OMIC およびエピジェネティック研究の場合: 0 か月目、6 か月目、24 か月目、および 36 か月目。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿酸塩沈着物が完全に溶解するまでに必要な時間
時間枠：ベースライン (0 か月目) から ULT 開始後最大 48 か月までの変化
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各患者について、尿酸塩沈着の溶解は、繰り返しの US スキャンによって監視されます。 リウマチの成果測定 (OMERACT) スコアリング システムに従って記録される米国の特徴は次のとおりです。
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ベースライン (0 か月目) から ULT 開始後最大 48 か月までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレアの数
時間枠：0か月目、6か月目、12か月目、18か月目、24か月目、30か月目、36か月目、48か月目
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フレアは、次の 4 つの基準のうち 3 つが存在する場合に定義されます。
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0か月目、6か月目、12か月目、18か月目、24か月目、30か月目、36か月目、48か月目
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EQ-5D-3L アンケートによって評価された健康状態
時間枠：0 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目
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EQ-5D-3L 記述システムによって評価される健康状態は、次の 5 つの側面から構成されます。
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0 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目
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患者の健康状態を垂直視覚アナログスケール (EQ VAS) で自己評価する
時間枠：0 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目
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EQ VAS は、患者の自己評価健康状態を 0 から 100 までの垂直視覚アナログスケールで記録します。100 は最高の健康状態、0 は最悪の健康状態に対応します。
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0 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目
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HAQ-ID アンケートによって評価された健康状態
時間枠：0 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目
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アンケートには、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、活動の 8 つのセクションが含まれており、各セクションに 4 つの質問があります。 各セクション内のスコアは 0 (問題なし) から 3 (できない) までです。 各セクションについて、そのセクションに与えられるスコアは、セクション内の最悪のスコアです。 8 つのセクションの 8 つのスコアを合計して 8 で割ります。 得られるスコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど健康状態が悪化しています。 |
0 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目
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タンパク質プロファイル
時間枠：0ヶ月目、6ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目
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血漿タンパク質濃度の変化
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0ヶ月目、6ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP240644
- 2024-A00937-40 (その他の識別子：IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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