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Erforderliche Zeit zum Auflösen von Uratablagerungen (ReViGoRe 40)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Erforderliche Zeit zum Auflösen von Uratablagerungen bei Patienten mit Gicht

Gicht ist durch Episoden akuter Arthritis der unteren Gliedmaßen gekennzeichnet, die auf eine intermittierende Aktivierung der angeborenen Immunität in den Gelenken zurückzuführen sind, in denen sich Uratkristalle gebildet haben. Diese Kristalle treten auf, wenn der Serumuratspiegel (SUA) über viele Jahre hinweg über 70 mg/L liegt. Sie können durch Senkung des SUA-Spiegels auf mindestens 60 mg/L aufgelöst werden (Treat-to-Target – T2T – Strategie). Sobald die Kristalle aufgelöst sind, haben die Patienten keine Symptome mehr und gelten als in Remission (Treat-to-Dissolve – T2D – Strategie).

Das Vorhandensein von Kristallen und deren Auflösung während der Behandlung können durch wiederholte Ultraschalluntersuchungen (US) der Füße und Knie überwacht werden.

Die für die vollständige Auflösung erforderliche Zeit ist von Patient zu Patient unterschiedlich. ReViGore40 ist eine Kohorte, die darauf ausgelegt ist, i) die Zeit bis zur vollständigen Auflösung von Uratablagerungen in Gelenken zu bestimmen, wenn der SUA-Spiegel unter 40 mg/L gehalten wird, ii) die Faktoren (klinisch, biologisch, genetisch) zu bestimmen, die mit der für die vollständige Auflösung erforderlichen Zeit verbunden sind von Uratablagerungen in den Gelenken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit neu diagnostizierter Gicht gemäß den ACR/Eular-Kriterien von 2015, die nicht mit einer Urat-senkenden Therapie behandelt wurden und in den USA Hinweise auf Uratablagerungen (Füße, Knie; Ultraschall-Score ≥ 2/24) aufweisen, werden in die ReViGore40-Kohorte aufgenommen.

Bei allen Patienten werden die SUA-Spiegel mit Allopurinol oder Febuxostat (XOI) gesenkt, abhängig von der Nierenfunktion (eGFR größer oder kleiner als 30 ml/mn/m2) oder Urikosurika, indem die Medikation mit einer niedrigen Dosis begonnen und anschließend titriert wird. Der angestrebte SUA-Wert liegt bei allen Patienten unter 40 mg/L.

Die Patienten werden dann alle 6 Monate von den USA überwacht, bis sich die Uratkristalle vollständig aufgelöst haben. Für jeden US-Scan wird ein Ultraschall-Score (min. 0 – max. 24; 0 bedeutet keine Uratablagerungen und 24 der höchste Wert zur Quantifizierung des Ausmaßes der Ablagerungen) berechnet. Die Auflösung gilt als erreicht, wenn bei zwei aufeinanderfolgenden US-Scans im Abstand von 6 Monaten ein Wert von 0/24 erreicht wird.

Die prädiktiven Faktoren (klinisch, biologisch, genetisch) im Zusammenhang mit der vollständigen Auflösung von Harnsäureablagerungen werden bestimmt.

DECT (Füße) wird nur bei Topha-Patienten bei M0 und M24 durchgeführt. Jeder Patient erhält ein kapillares Harnsäure-Point-of-Care-Gerät zur Selbstharnsäuremessung. Die Patienten werden in den ersten 6 Monaten monatlich von Krankenschwestern kontaktiert, um die Einhaltung der Behandlung und das Erreichen der SUA-Ziele sicherzustellen.

Für Omic- und epigenetische Studien werden Blutproben bei M0, M6, M24 und M36 entnommen. Klinische Daten werden bei M0, M6, M12, M24, M36 und M48 gesammelt. Veränderungen im Protein-, Epigenetik- und Omic-Profil werden bestimmt.

DNA für genetische Studien wird bei M0 gesammelt. Komorbiditäten, insbesondere Herz-Kreislauf- und Lebererkrankungen, werden bei M6 beurteilt: Bewertung des Koronararterienkalziums (CAC) und Leberfibroscan.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • APHP, Lariboisière Hospital, Rheumatology departement
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gichtpatient wird nach einer T2T-Strategie (Treat to Target) behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Gicht gemäß den ACR/Eular 2015-Kriterien
  • SUA-Werte über 60 mg/L
  • US-Score (MTP1, Knie) ≥2/24
  • Einverständniserklärung Datiert und freiwillig unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Laufende harnsäuresenkende Therapie
  • Schwere und unkontrollierte Erkrankungen wie Krebs, Herz-Kreislauf- oder neurovegetative Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Keine Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gichtpatienten werden nach einer Treat-to-Dissolve-Strategie behandelt
Bei den Patienten wurde eine ULT (Urat-Zielwert unter 40 mg/l) eingeleitet und alle 6 Monate mit Ultraschall bis zur vollständigen Urat-Auflösung überwacht
- Standard-Röntgenaufnahmen: Füße (Monat 0)
- Ultraschall (Punktzahl 0–24): Beurteilung des DC-Zeichens (Double Contour) (0–3), Aggregate (0–3), Tophi (0–3) an MTP1s (erste Metatarsophalangealgelenke) und DC-Zeichen (0–3). ) an beiden Knien, laut OMERACT alle 6 Monate bis zur vollständigen Auflösung der Uratablagerungen.
DECT der Füße: nur bei Topha-Patienten (Monat 0, Monat 24)
Die DNA wird im Monat 0 gesammelt
- Das Serum wird in Monat 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 36 und Monat 48 gesammelt. Für OMICs und epigenetische Studien: Monat 0, Monat 6, Monat 24 und Monat 36.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die zur vollständigen Auflösung von Uratablagerungen benötigt wird
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert (Monat 0) und bis zu 48 Monate nach Beginn der ULT

Bei jedem Patienten wird die Auflösung der Harnsäureablagerungen durch wiederholte US-Scans überwacht.

Die US-Merkmale, die gemäß dem Bewertungssystem Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) erfasst werden:

  • bei MTP1s: das DC-Zeichen, Tophi und Aggregate
  • an den Knien (Femurkondylen): das DC-Zeichen. Die Aggregate werden nur gewertet, wenn das DC-Zeichen und/oder der Tophus vorhanden sind und die Aggregate nicht innerhalb eines Tophus liegen. Für jede Site werden die US-Funktionen wie folgt bewertet: nicht vorhanden (0), möglich (1), mäßig (2), wichtig (3). Somit wird für jeden Patienten ein Score (0-24) berechnet. Ein Wert von 0 bedeutet, dass keine Uratablagerungen mehr vorhanden sind, während ein Wert von 24 bedeutet, dass viele Uratablagerungen vorhanden sind. Die Auflösung gilt als erreicht, wenn bei zwei aufeinanderfolgenden US-Scans im Abstand von 6 Monaten ein Wert von 0/24 erreicht wird
Veränderung zwischen dem Ausgangswert (Monat 0) und bis zu 48 Monate nach Beginn der ULT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fackeln
Zeitfenster: Bei Monat 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36, Monat 48

Flares werden definiert, wenn drei der folgenden vier Kriterien vorliegen:

  • Vom Patienten definierter Schub
  • Ruheschmerz größer als 3 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 Punkten.
  • Vorhandensein von mindestens einem geschwollenen Gelenk.
  • Vorhandensein mindestens einer heißen Verbindung.
Bei Monat 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36, Monat 48
Gesundheitszustand gemäß EQ-5D-3L-Fragebogen
Zeitfenster: Bei Monat 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48

Gesundheitszustand gemäß dem EQ-5D-3L-Beschreibungssystem, das die folgenden fünf Dimensionen umfasst:

  • Mobilität,
  • Selbstpflege,
  • Gewöhnliche Aktivitäten,
  • Schmerzen/Unwohlsein
  • Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das am besten zutreffende Kästchen ankreuzt. Diese Entscheidung ergibt eine 1-stellige Zahl. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Bei Monat 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48
Selbstbewerteter Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala (EQ VAS)
Zeitfenster: Bei Monat 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48
Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 0 bis 100 auf, wobei 100 dem besten Gesundheitszustand und 0 dem schlechtesten Gesundheitszustand entspricht.
Bei Monat 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48
Gesundheitszustand gemäß HAQ-ID-Fragebogen
Zeitfenster: Bei Monat 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48

Der Fragebogen umfasst 8 Abschnitte: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, mit 4 Fragen für jeden Abschnitt. Die Bewertung innerhalb jedes Abschnitts reicht von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht möglich). Für jeden Abschnitt ist die für diesen Abschnitt vergebene Bewertung die schlechteste Bewertung innerhalb des Abschnitts.

Die 8 Bewertungen der 8 Abschnitte werden summiert und durch 8 dividiert. Der ermittelte Wert liegt zwischen 0 und 3. Je höher der Wert, desto schlechter ist der Gesundheitszustand.

Bei Monat 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48
Proteinprofile
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 24, Monat 36
Veränderung der Plasmaproteinkonzentrationen
Monat 0, Monat 6, Monat 24, Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. September 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

24. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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