- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06669000
Erforderliche Zeit zum Auflösen von Uratablagerungen (ReViGoRe 40)
Erforderliche Zeit zum Auflösen von Uratablagerungen bei Patienten mit Gicht
Gicht ist durch Episoden akuter Arthritis der unteren Gliedmaßen gekennzeichnet, die auf eine intermittierende Aktivierung der angeborenen Immunität in den Gelenken zurückzuführen sind, in denen sich Uratkristalle gebildet haben. Diese Kristalle treten auf, wenn der Serumuratspiegel (SUA) über viele Jahre hinweg über 70 mg/L liegt. Sie können durch Senkung des SUA-Spiegels auf mindestens 60 mg/L aufgelöst werden (Treat-to-Target – T2T – Strategie). Sobald die Kristalle aufgelöst sind, haben die Patienten keine Symptome mehr und gelten als in Remission (Treat-to-Dissolve – T2D – Strategie).
Das Vorhandensein von Kristallen und deren Auflösung während der Behandlung können durch wiederholte Ultraschalluntersuchungen (US) der Füße und Knie überwacht werden.
Die für die vollständige Auflösung erforderliche Zeit ist von Patient zu Patient unterschiedlich. ReViGore40 ist eine Kohorte, die darauf ausgelegt ist, i) die Zeit bis zur vollständigen Auflösung von Uratablagerungen in Gelenken zu bestimmen, wenn der SUA-Spiegel unter 40 mg/L gehalten wird, ii) die Faktoren (klinisch, biologisch, genetisch) zu bestimmen, die mit der für die vollständige Auflösung erforderlichen Zeit verbunden sind von Uratablagerungen in den Gelenken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit neu diagnostizierter Gicht gemäß den ACR/Eular-Kriterien von 2015, die nicht mit einer Urat-senkenden Therapie behandelt wurden und in den USA Hinweise auf Uratablagerungen (Füße, Knie; Ultraschall-Score ≥ 2/24) aufweisen, werden in die ReViGore40-Kohorte aufgenommen.
Bei allen Patienten werden die SUA-Spiegel mit Allopurinol oder Febuxostat (XOI) gesenkt, abhängig von der Nierenfunktion (eGFR größer oder kleiner als 30 ml/mn/m2) oder Urikosurika, indem die Medikation mit einer niedrigen Dosis begonnen und anschließend titriert wird. Der angestrebte SUA-Wert liegt bei allen Patienten unter 40 mg/L.
Die Patienten werden dann alle 6 Monate von den USA überwacht, bis sich die Uratkristalle vollständig aufgelöst haben. Für jeden US-Scan wird ein Ultraschall-Score (min. 0 – max. 24; 0 bedeutet keine Uratablagerungen und 24 der höchste Wert zur Quantifizierung des Ausmaßes der Ablagerungen) berechnet. Die Auflösung gilt als erreicht, wenn bei zwei aufeinanderfolgenden US-Scans im Abstand von 6 Monaten ein Wert von 0/24 erreicht wird.
Die prädiktiven Faktoren (klinisch, biologisch, genetisch) im Zusammenhang mit der vollständigen Auflösung von Harnsäureablagerungen werden bestimmt.
DECT (Füße) wird nur bei Topha-Patienten bei M0 und M24 durchgeführt. Jeder Patient erhält ein kapillares Harnsäure-Point-of-Care-Gerät zur Selbstharnsäuremessung. Die Patienten werden in den ersten 6 Monaten monatlich von Krankenschwestern kontaktiert, um die Einhaltung der Behandlung und das Erreichen der SUA-Ziele sicherzustellen.
Für Omic- und epigenetische Studien werden Blutproben bei M0, M6, M24 und M36 entnommen. Klinische Daten werden bei M0, M6, M12, M24, M36 und M48 gesammelt. Veränderungen im Protein-, Epigenetik- und Omic-Profil werden bestimmt.
DNA für genetische Studien wird bei M0 gesammelt. Komorbiditäten, insbesondere Herz-Kreislauf- und Lebererkrankungen, werden bei M6 beurteilt: Bewertung des Koronararterienkalziums (CAC) und Leberfibroscan.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pascal RICHETTE, PR
- Telefonnummer: 0149956314
- E-Mail: pascal.richette@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- APHP, Lariboisière Hospital, Rheumatology departement
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Kontakt:
- Pr Richette pascal
- Telefonnummer: 0033149956314
- E-Mail: pascal.richette@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Gicht gemäß den ACR/Eular 2015-Kriterien
- SUA-Werte über 60 mg/L
- US-Score (MTP1, Knie) ≥2/24
- Einverständniserklärung Datiert und freiwillig unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Laufende harnsäuresenkende Therapie
- Schwere und unkontrollierte Erkrankungen wie Krebs, Herz-Kreislauf- oder neurovegetative Erkrankungen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Keine Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gichtpatienten werden nach einer Treat-to-Dissolve-Strategie behandelt
Bei den Patienten wurde eine ULT (Urat-Zielwert unter 40 mg/l) eingeleitet und alle 6 Monate mit Ultraschall bis zur vollständigen Urat-Auflösung überwacht
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- Standard-Röntgenaufnahmen: Füße (Monat 0)
- Ultraschall (Punktzahl 0–24): Beurteilung des DC-Zeichens (Double Contour) (0–3), Aggregate (0–3), Tophi (0–3) an MTP1s (erste Metatarsophalangealgelenke) und DC-Zeichen (0–3). ) an beiden Knien, laut OMERACT alle 6 Monate bis zur vollständigen Auflösung der Uratablagerungen.
DECT der Füße: nur bei Topha-Patienten (Monat 0, Monat 24)
Die DNA wird im Monat 0 gesammelt
- Das Serum wird in Monat 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 36 und Monat 48 gesammelt.
Für OMICs und epigenetische Studien: Monat 0, Monat 6, Monat 24 und Monat 36.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit, die zur vollständigen Auflösung von Uratablagerungen benötigt wird
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert (Monat 0) und bis zu 48 Monate nach Beginn der ULT
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Bei jedem Patienten wird die Auflösung der Harnsäureablagerungen durch wiederholte US-Scans überwacht. Die US-Merkmale, die gemäß dem Bewertungssystem Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) erfasst werden:
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Veränderung zwischen dem Ausgangswert (Monat 0) und bis zu 48 Monate nach Beginn der ULT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Fackeln
Zeitfenster: Bei Monat 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36, Monat 48
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Flares werden definiert, wenn drei der folgenden vier Kriterien vorliegen:
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Bei Monat 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36, Monat 48
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Gesundheitszustand gemäß EQ-5D-3L-Fragebogen
Zeitfenster: Bei Monat 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48
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Gesundheitszustand gemäß dem EQ-5D-3L-Beschreibungssystem, das die folgenden fünf Dimensionen umfasst:
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Bei Monat 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48
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Selbstbewerteter Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala (EQ VAS)
Zeitfenster: Bei Monat 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48
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Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 0 bis 100 auf, wobei 100 dem besten Gesundheitszustand und 0 dem schlechtesten Gesundheitszustand entspricht.
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Bei Monat 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48
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Gesundheitszustand gemäß HAQ-ID-Fragebogen
Zeitfenster: Bei Monat 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48
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Der Fragebogen umfasst 8 Abschnitte: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, mit 4 Fragen für jeden Abschnitt. Die Bewertung innerhalb jedes Abschnitts reicht von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht möglich). Für jeden Abschnitt ist die für diesen Abschnitt vergebene Bewertung die schlechteste Bewertung innerhalb des Abschnitts. Die 8 Bewertungen der 8 Abschnitte werden summiert und durch 8 dividiert. Der ermittelte Wert liegt zwischen 0 und 3. Je höher der Wert, desto schlechter ist der Gesundheitszustand. |
Bei Monat 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48
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Proteinprofile
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 24, Monat 36
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Veränderung der Plasmaproteinkonzentrationen
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Monat 0, Monat 6, Monat 24, Monat 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Kristallarthropathien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Purin-Pyrimidin-Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Gicht
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnostische Bildgebung
- Ultraschall
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP240644
- 2024-A00937-40 (Andere Kennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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