Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čas potřebný k rozpuštění urátových vkladů (ReViGoRe 40)

17. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Čas potřebný k rozpuštění urátových usazenin u pacientů s dnou

Dna je charakterizována epizodami akutní artritidy dolních končetin v důsledku přerušované aktivace přirozené imunity v kloubech, kde se vytvořily krystaly urátů. Tyto krystaly se vyskytují, když jsou hladiny urátů v séru (SUA) po mnoho let nad 70 mg/l. Lze je rozpustit snížením hladin SUA alespoň na 60 mg/l (strategie treat-to-target - T2T). Jakmile jsou krystaly rozpuštěny, pacienti již nejsou symptomatičtí a jsou považováni za v remisi (strategie rozpouštění – T2D).

Přítomnost krystalů a jejich rozpouštění během léčby lze sledovat opakovanými ultrazvukovými (UZ) skeny chodidel a kolen.

Doba potřebná k úplnému rozpuštění se u jednotlivých pacientů liší. ReViGore40 je kohorta navržená tak, aby i) určila čas do úplného rozpuštění urátových depozit v kloubech, když jsou hladiny SUA udržovány pod 40 mg/l, ii) určily faktory (klinické, biologické, genetické) spojené s dobou potřebnou k úplnému rozpuštění depozit urátů v kloubech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do kohorty ReViGore40 budou zařazeni pacienti s nově diagnostikovanou dnou podle kritérií ACR/Eular z roku 2015, neléčení terapií snižující uráty a s nálezem ukládání urátů v USA (chodidla, kolena; ultrazvukové skóre ≥ 2/24).

U všech pacientů budou hladiny SUA sníženy alopurinolem nebo febuxostatem (XOI) v závislosti na renální funkci (eGFR vyšší nebo nižší než 30 ml/mn/m2) nebo urikosurikách zahájením léčby nízkou dávkou a následnou titrací. Cílové hladiny SUA jsou u všech pacientů nižší než 40 mg/l.

Pacienti budou poté sledováni US každých 6 měsíců až do úplného rozpuštění krystalů urátů. Ultrazvukové skóre (min 0 – max 24; 0 znamená žádná urátová depozita a 24 nejvyšší hodnota pro kvantifikaci rozsahu depozit) bude vypočítáno pro každý US sken. Rozpuštění se považuje za dosažené, když je dosaženo skóre 0/24 na dvou po sobě jdoucích US skenech provedených s odstupem 6 měsíců.

Budou stanoveny prediktivní faktory (klinické, biologické, genetické) spojené s úplným rozpuštěním urátových depozit.

DECT (nohy) se bude provádět pouze u tofických pacientů v M0 a M24. Každý pacient obdrží kapilární urátový bod péče pro měření self-urátů. Prvních 6 měsíců budou pacienti měsíčně kontaktováni sestrami, aby zajistili dodržování léčby a dosažení cíle SUA.

Vzorky krve budou odebírány v M0, M6, M24 a M36 pro omické a epigenetické studie. Klinická data budou sbírána v M0, M6, M12, M24, M36 a M48. Bude stanovena změna proteinového, epigenetického a omického profilu.

DNA pro genetické studie bude odebrána v M0. Komorbidity, zejména kardiovaskulární a jaterní, budou hodnoceny na M6: skórování vápníku v koronární arterii (CAC) a fibroscan jater.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • APHP, Lariboisière Hospital, Rheumatology departement
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s dnou léčen podle strategie T2T (treat to target).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk nad 18 let
  • Dna podle kritérií ACR/Eular 2015
  • Hladiny SUA vyšší než 60 mg/l
  • US skóre (MTP1s, kolena) ≥2/24
  • Informovaný souhlas Datováno a podepsáno dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující terapie snižující uráty
  • Těžká a nekontrolovaná onemocnění, jako je rakovina, kardiovaskulární nebo neurovegetativní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Žádná příslušnost k francouzskému národnímu systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s dnou léčení podle strategie Treat-to-Dissolve
Pacienti zahájili léčbu ULT (cíl urátů méně než 40 mg/l) a každých 6 měsíců je sledovali ultrazvukem až do úplného rozpuštění urátů
Diagnostický test: Standardní rentgenové záření
- Standardní rentgenové záření: nohy (měsíc 0)
Diagnostický test: Ultrazvuk
- Ultrazvuk (skóre 0-24): hodnocení DC (Double Contour) znamení (0-3), agregátů (0-3), tofy (0-3) na MTP1 (první metatarzofalangeální klouby) a DC znamení (0-3 ) na obou kolenou, podle OMERACT, každých 6 měsíců až do úplného rozpuštění urátových usazenin.
Diagnostický test: DECT nohou
DECT nohou: pouze u tofických pacientů (měsíc 0, měsíc 24)
Biologický: Vzorek DNA
DNA bude odebrána v měsíci 0
Biologický: Sbírka séra
- Sérum bude odebráno v 0. měsíci, 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci, 24. měsíci, 36. měsíci a 48. měsíci. Pro OMIC a epigenetické studie: měsíc 0, měsíc 6, měsíc 24 a měsíc 36.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k úplnému rozpuštění urátových usazenin
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (měsíc 0) a až 48 měsíců po zahájení ULT

U každého pacienta bude rozpouštění urátových depozit monitorováno opakovanými US skeny.

Vlastnosti v USA, které budou zaznamenány podle bodovacího systému Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT):

  • u MTP1: znak DC, tofy a agregáty
  • na kolenou (kondyly stehenní kosti): znak DC. Agregáty budou hodnoceny pouze v případě, že je přítomen znak DC a/nebo tofus a pokud se agregáty nenacházejí uvnitř tofu. U každého webu budou funkce USA hodnoceny následovně: chybí (0) možné (1) střední (2) důležité (3). Pro každého pacienta bude tedy vypočítáno skóre (0-24). Skóre 0 znamená, že již nejsou uloženy uráty, zatímco skóre 24 znamená, že existuje mnoho urátových vkladů. Rozpuštění se považuje za dosažené, když je dosaženo skóre 0/24 na dvou po sobě jdoucích US skenech provedených s odstupem 6 měsíců
Změna mezi výchozí hodnotou (měsíc 0) a až 48 měsíců po zahájení ULT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet světlic
Časové okno: V měsíci 0, měsíci 6, měsíci 12, měsíci 18, měsíci 24, měsíci 30, měsíci 36, měsíci 48

Vzplanutí je definováno, když jsou přítomna 3 z následujících 4 kritérií:

  • Pacientem definované vzplanutí
  • Bolest v klidu větší než 3 na 0-10 bodové číselné stupnici.
  • Přítomnost alespoň jednoho oteklého kloubu.
  • Přítomnost alespoň jednoho horkého spoje.
V měsíci 0, měsíci 6, měsíci 12, měsíci 18, měsíci 24, měsíci 30, měsíci 36, měsíci 48
Zdravotní stav hodnocený dotazníkem EQ-5D-3L
Časové okno: V měsíci 0, měsíci 6, měsíci 12, měsíci 24, měsíci 36, měsíci 48

Zdravotní stav hodnocený popisným systémem EQ-5D-3L zahrnujícím následujících pět dimenzí:

  • mobilita,
  • péče o sebe,
  • Běžné aktivity,
  • Bolest/nepohodlí
  • Úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím nejvhodnějšího políčka. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
V měsíci 0, měsíci 6, měsíci 12, měsíci 24, měsíci 36, měsíci 48
Vlastní hodnocení zdraví pacienta na vertikální vizuální analogové stupnici (EQ VAS)
Časové okno: V měsíci 0, měsíci 6, měsíci 12, měsíci 24, měsíci 36, měsíci 48
EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší zdraví a 0 odpovídá nejhoršímu zdraví.
V měsíci 0, měsíci 6, měsíci 12, měsíci 24, měsíci 36, měsíci 48
Zdravotní stav hodnocený dotazníkem HAQ-ID
Časové okno: V měsíci 0, měsíci 6, měsíci 12, měsíci 24, měsíci 36, měsíci 48

Dotazník obsahuje 8 sekcí: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity, se 4 otázkami pro každou sekci. Bodování v každé sekci je od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nelze to udělat). Pro každou sekci je skóre dané této sekci nejhorší skóre v rámci sekce.

8 skóre z 8 sekcí se sečte a vydělí 8. Získané skóre se pohybuje od 0 do 3. Čím vyšší skóre, tím horší zdravotní stav.
V měsíci 0, měsíci 6, měsíci 12, měsíci 24, měsíci 36, měsíci 48
Proteinové profily
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 24, měsíc 36
Změna plazmatických koncentrací proteinů
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 24, měsíc 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
ART VIGGO Association for Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. září 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. září 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP240644
  • 2024-A00937-40 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit