Tiempo necesario para disolver los depósitos de urato (ReViGoRe 40)
Tiempo necesario para disolver los depósitos de urato en pacientes con gota
La gota se caracteriza por episodios de artritis aguda de las extremidades inferiores debido a la activación intermitente de la inmunidad innata en las articulaciones donde se han formado cristales de urato. Estos cristales se producen cuando los niveles de urato sérico (SUA) han estado por encima de 70 mg/l durante muchos años. Se pueden disolver reduciendo los niveles de SUA a al menos 60 mg/L (estrategia de tratamiento al objetivo - T2T -). Una vez que los cristales se disuelven, los pacientes ya no presentan síntomas y se considera que están en remisión (estrategia de tratar para disolver - T2D -).
La presencia de cristales y su disolución durante el tratamiento se puede controlar mediante ecografías (US) repetidas de los pies y las rodillas.
El tiempo necesario para la disolución completa varía de un paciente a otro. ReViGore40 es una cohorte diseñada para i) determinar el tiempo necesario para completar la disolución de los depósitos de urato en las articulaciones cuando los niveles de SUA se mantienen por debajo de 40 mg/L, ii) determinar los factores (clínicos, biológicos, genéticos) asociados con el tiempo necesario para la disolución completa de depósitos de urato dentro de las articulaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con gota recién diagnosticada según los criterios ACR/Eular de 2015, no tratados con terapia para reducir el urato y con evidencia ecográfica de depósito de urato (pies, rodillas; puntuación ecográfica ≥ 2/24) se inscribirán en la cohorte ReViGore40.
En todos los pacientes, los niveles de SUA se reducirán con alopurinol o febuxostat (XOI) dependiendo de la función renal (TFGe mayor o menor de 30 ml/mn/m2) o uricosúricos, iniciando la medicación en dosis bajas y titulación posterior. Los niveles objetivo de SUA son inferiores a 40 mg/l en todos los pacientes.
Luego, los pacientes serán monitoreados por ultrasonido cada 6 meses hasta la disolución completa de los cristales de urato. Se calculará una puntuación de ultrasonido (mín. 0-máx. 24; 0 significa que no hay depósitos de urato y 24 el valor más alto para cuantificar la extensión de los depósitos) para cada ecografía. Se considera que se ha logrado la disolución cuando se alcanza una puntuación de 0/24 en dos exploraciones ecográficas sucesivas realizadas con 6 meses de diferencia.
Se determinarán los Factores Predictivos (clínicos, biológicos, genéticos) asociados a la disolución completa de los depósitos de urato.
La DECT (pies) se realizará solo en pacientes tofáceos en M0 y M24. Cada paciente recibirá un dispositivo de punto de atención de urato capilar para la automedición de urato. Las enfermeras se comunicarán con los pacientes mensualmente durante los primeros 6 meses para garantizar el cumplimiento del tratamiento y el logro del objetivo de SUA.
Se recolectarán muestras de sangre en M0, M6, M24 y M36 para estudios ómicos y epigenéticos. Los datos clínicos se recopilarán en M0, M6, M12, M24, M36 y M48. Se determinarán los cambios en los perfiles proteicos, epigenéticos y ómicos.
El ADN para estudios genéticos se recolectará en M0. Las comorbilidades, particularmente cardiovasculares y hepáticas, se evaluarán en M6: puntuación de calcio en las arterias coronarias (CAC) y fibroscan hepático.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pascal RICHETTE, PR
- Número de teléfono: 0149956314
- Correo electrónico: pascal.richette@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- APHP, Lariboisière Hospital, Rheumatology departement
-
Contacto:
- Pr Richette pascal
- Número de teléfono: 0033149956314
- Correo electrónico: pascal.richette@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Gota según los criterios ACR/Eular 2015
- Niveles de SUA superiores a 60 mg/L
- Puntuación de EE. UU. (MTP1, rodillas) ≥2/24
- Consentimiento informado Fechado y firmado voluntariamente
Criterios de exclusión:
- Terapia de reducción de uratos en curso
- Enfermedades graves y no controladas como cáncer, enfermedades cardiovasculares o neurovegetativas.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Sin afiliación al Sistema Nacional de Seguridad Social francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con gota tratados según la estrategia Treat-to-Dissolve
Pacientes iniciados con ULT (objetivo de urato inferior a 40 mg/L) y seguidos cada 6 meses con ultrasonido hasta la disolución completa del urato.
|
- Radiografías estándar: pies (Mes 0)
- Ultrasonido (puntuación 0-24): valoración del signo DC (Doble Contorno) (0-3), agregados (0-3), tofos (0-3) en MTP1 (primeras articulaciones metatarsofalángicas) y signo DC (0-3 ) en ambas rodillas, según OMERACT, cada 6 meses hasta la completa disolución de los depósitos de urato.
DECT de pies: solo en pacientes tofáceos (Mes 0, Mes 24)
El ADN se recolectará en el mes 0.
- El suero se recolectará en el mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 36 y mes 48.
Para OMIC y estudios epigenéticos: Mes 0, Mes 6, Mes 24 y Mes 36.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo necesario para la disolución completa de los depósitos de urato.
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (mes 0) y hasta 48 meses después del inicio de ULT
|
Para cada paciente, la disolución del depósito de urato se controlará mediante exploraciones ecográficas repetidas. Las características de EE. UU. que se registrarán de acuerdo con el sistema de puntuación de Medidas de resultados en reumatología (OMERACT):
|
Cambio entre el valor inicial (mes 0) y hasta 48 meses después del inicio de ULT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de bengalas
Periodo de tiempo: En el mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36, mes 48
|
Las llamaradas se definen cuando están presentes 3 de los 4 criterios siguientes:
|
En el mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36, mes 48
|
|
Estado de salud evaluado por el cuestionario EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: En el mes 0, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48
|
Estado de salud evaluado mediante el sistema descriptivo EQ-5D-3L que comprende las siguientes cinco dimensiones:
|
En el mes 0, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48
|
|
Salud autoevaluada por el paciente en una escala analógica visual vertical (EQ VAS)
Periodo de tiempo: En el mes 0, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48
|
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical de 0 a 100, siendo 100 la mejor salud y 0 la peor salud.
|
En el mes 0, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48
|
|
Estado de salud evaluado por el cuestionario HAQ-ID
Periodo de tiempo: En el mes 0, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48
|
El cuestionario incluye 8 secciones: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades, con 4 preguntas para cada sección. La puntuación dentro de cada apartado es de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). Para cada sección, la puntuación otorgada a esa sección es la peor puntuación dentro de la sección. Las 8 puntuaciones de las 8 secciones se suman y se dividen entre 8. La puntuación obtenida oscila entre 0 y 3. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el estado de salud. |
En el mes 0, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48
|
|
Perfiles de proteínas
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 24, Mes 36
|
Cambio en las concentraciones de proteínas plasmáticas.
|
Mes 0, Mes 6, Mes 24, Mes 36
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Artropatías por cristales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Gota
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Ultrasonografía
Otros números de identificación del estudio
- APHP240644
- 2024-A00937-40 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .