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Tempo necessário para dissolver depósitos de urato (ReViGoRe 40)

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tempo necessário para dissolver depósitos de urato em pacientes com gota

A gota é caracterizada por episódios de artrite aguda dos membros inferiores devido à ativação intermitente da imunidade inata nas articulações onde se formaram cristais de urato. Esses cristais ocorrem quando os níveis de urato sérico (SUA) estão acima de 70 mg/L há muitos anos. Eles podem ser dissolvidos reduzindo os níveis de SUA para pelo menos 60 mg/L (tratar para o alvo - estratégia T2T). Uma vez dissolvidos os cristais, os pacientes não são mais sintomáticos e são considerados em remissão (tratar para dissolver - estratégia T2D).

A presença de cristais e sua dissolução durante o tratamento pode ser monitorada por repetidos exames de ultrassom (US) dos pés e joelhos.

O tempo necessário para a dissolução completa varia de paciente para paciente. ReViGore40 é uma coorte projetada para i) determinar o tempo para completar a dissolução dos depósitos de urato nas articulações quando os níveis de SUA são mantidos abaixo de 40 mg/L, ii) determinar os fatores (clínicos, biológicos, genéticos) associados ao tempo necessário para a dissolução completa de depósitos de urato nas articulações.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com gota recém-diagnosticada de acordo com os critérios ACR/Eular de 2015, não tratados com terapia de redução de urato e com evidência de deposição de urato nos EUA (pés, joelhos; pontuação ultrassonográfica ≥ 2/24) serão inscritos na coorte ReViGore40.

Em todos os pacientes, os níveis de AUS serão reduzidos com alopurinol ou febuxostate (XOI), dependendo da função renal (TFGe maior ou menor que 30 ml/mn/m2) ou uricosúricos, iniciando medicamentos em dose baixa e subsequente titulação. Os níveis alvo de AUS são inferiores a 40 mg/L em todos os pacientes.

Os pacientes serão então monitorados por US a cada 6 meses até a dissolução completa dos cristais de urato. Uma pontuação de ultrassom (min 0- max 24; 0 significa sem depósitos de urato e 24 o valor mais alto para quantificar a extensão dos depósitos) será calculada para cada exame de US. A dissolução é considerada alcançada quando uma pontuação de 0/24 é alcançada em dois exames de US sucessivos realizados com 6 meses de intervalo.

Serão determinados os Fatores Preditivos (clínicos, biológicos, genéticos) associados à completa dissolução dos depósitos de urato.

A DECT (pés) será realizada apenas em pacientes tofáceos em M0 e M24. Cada paciente receberá um dispositivo de ponto de atendimento de urato capilar para medição de autourato. Os pacientes serão contatados mensalmente por enfermeiras durante os primeiros 6 meses para garantir a adesão ao tratamento e o cumprimento da meta de AUS.

Amostras de sangue serão coletadas em M0, M6, M24 e M36 para estudos ômicos e epigenéticos. Os dados clínicos serão coletados em M0, M6, M12, M24, M36 e M48. Mudança nos perfis proteicos, epigenéticos e ômicos serão determinados.

DNA para estudos genéticos será coletado em M0. Comorbidades, principalmente cardiovasculares e hepáticas, serão avaliadas em M6: pontuação de cálcio na artéria coronária (CAC) e fibroscan do fígado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • APHP, Lariboisière Hospital, Rheumatology departement
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com gota tratado de acordo com uma estratégia T2T (tratar para atingir o alvo)

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Gota de acordo com os critérios ACR/Eular 2015
  • Níveis de SUA superiores a 60 mg/L
  • Pontuação US (MTP1s, joelhos) ≥2/24
  • Consentimento informado Datado e assinado voluntariamente

Critérios de exclusão:

  • Terapia contínua para redução de urato
  • Doenças graves e não controladas, como câncer, doenças cardiovasculares ou neurovegetativas
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Nenhuma filiação ao Sistema Nacional de Segurança Social francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com gota tratados de acordo com uma estratégia Treat-to-Dissolve
Pacientes iniciados com ULT (alvo de urato inferior a 40 mg/L) e acompanhados a cada 6 meses com ultrassom até completa dissolução do urato
Teste de diagnostico: Radiografias padrão
- Radiografias padrão: pés (mês 0)
Teste de diagnostico: Ultrassom
- Ultrassonografia (pontuação 0-24): avaliação do sinal DC (Duplo Contorno) (0-3), agregados (0-3), tofos (0-3) nas MTP1s (primeiras articulações metatarsofalângicas) e sinal DC (0-3 ) em ambos os joelhos, de acordo com o OMERACT, a cada 6 meses até a completa dissolução dos depósitos de urato.
Teste de diagnostico: DECT dos pés
DECT dos pés: apenas em pacientes tofáceos (mês 0, mês 24)
Biológico: Amostra de DNA
O DNA será coletado no mês 0
Biológico: Coleta de soro
- O soro será coletado no mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 36 e mês 48. Para OMICs e estudos epigenéticos: Mês 0, Mês 6, Mês 24 e Mês 36.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para a dissolução completa dos depósitos de urato
Prazo: Alteração entre a linha de base (mês 0) e até 48 meses após o início da ULT

Para cada paciente, a dissolução do depósito de urato será monitorada por repetidos exames de US.

Os recursos dos EUA que serão registrados de acordo com o sistema de pontuação Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT):

  • em MTP1s: o sinal DC, tofos e agregados
  • nos joelhos (côndilos femorais): o sinal DC. Os agregados somente serão pontuados se o sinal DC e/ou tofo estiverem presentes e se os agregados não estiverem localizados dentro de um tofo. Para cada site, as características dos EUA serão classificadas da seguinte forma: ausente (0) possível (1) moderado (2) importante (3). Assim, será calculada uma pontuação (0-24) para cada paciente. Uma pontuação de 0 significa que não há mais depósitos de urato, enquanto uma pontuação de 24 significa que há muitos depósitos de urato. A dissolução é considerada alcançada quando uma pontuação de 0/24 é alcançada em dois exames de US sucessivos realizados com intervalo de 6 meses.
Alteração entre a linha de base (mês 0) e até 48 meses após o início da ULT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sinalizadores
Prazo: No mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36, mês 48

Flares são definidos quando 3 dos 4 critérios a seguir estão presentes:

  • Flare definido pelo paciente
  • Dor em repouso maior que 3 em uma escala numérica de 0 a 10 pontos.
  • Presença de pelo menos uma articulação inchada.
  • Presença de pelo menos uma junta quente.
No mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36, mês 48
Estado de saúde avaliado pelo questionário EQ-5D-3L
Prazo: No mês 0, mês 6, mês 12, mês 24, mês 36, mês 48

Estado de saúde avaliado pelo sistema descritivo EQ-5D-3L compreendendo as seguintes cinco dimensões:

  • Mobilidade,
  • Autocuidados,
  • Atividades habituais,
  • Dor/desconforto
  • Ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa mais apropriada. Esta decisão resulta em um número de 1 dígito. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
No mês 0, mês 6, mês 12, mês 24, mês 36, mês 48
Autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical (EQ VAS)
Prazo: No mês 0, mês 6, mês 12, mês 24, mês 36, mês 48
O EQ VAS registra a autoavaliação de saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical de 0 a 100, sendo 100 a melhor saúde e 0 correspondendo à pior saúde.
No mês 0, mês 6, mês 12, mês 24, mês 36, mês 48
Estado de saúde avaliado pelo questionário HAQ-ID
Prazo: No mês 0, mês 6, mês 12, mês 24, mês 36, mês 48

O questionário inclui 8 seções: vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, aderência e atividades, com 4 perguntas para cada seção. A pontuação em cada seção varia de 0 (sem dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). Para cada seção, a pontuação dada a essa seção é a pior pontuação dentro da seção.

As 8 pontuações das 8 seções são somadas e divididas por 8. A pontuação obtida varia de 0 a 3. Quanto maior a pontuação, pior é o estado de saúde.
No mês 0, mês 6, mês 12, mês 24, mês 36, mês 48
Perfis de proteínas
Prazo: Mês 0, Mês 6, Mês 24, Mês 36
Alteração nas concentrações de proteínas plasmáticas
Mês 0, Mês 6, Mês 24, Mês 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
ART VIGGO Association for Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

24 de setembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de setembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP240644
  • 2024-A00937-40 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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