Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tid, der kræves til at opløse Urate-indskud (ReViGoRe 40)

17. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tid, der kræves til at opløse urataflejringer hos patienter med gigt

Gigt er karakteriseret ved episoder med akut arthritis i underekstremiteterne på grund af intermitterende aktivering af medfødt immunitet i leddene, hvor uratkrystaller er dannet. Disse krystaller opstår, når serumuratniveauer (SUA) har været over 70 mg/L i mange år. De kan opløses ved at sænke SUA-niveauerne til mindst 60 mg/L (treat-to-target - T2T - strategi). Når først krystallerne er opløst, er patienterne ikke længere symptomatiske og anses for at være i remission (treat-to-solve - T2D - strategi).

Tilstedeværelsen af ​​krystaller og deres opløsning under behandlingen kan overvåges ved gentagne ultralydsskanninger (US) af fødder og knæ.

Den tid, der kræves for fuldstændig opløsning, varierer fra patient til patient. ReViGore40 er en kohorte designet til i) at bestemme tiden til fuldstændig opløsning af urataflejringer i leddene, når SUA-niveauer holdes under 40 mg/L, ii) bestemme faktorerne (kliniske, biologiske, genetiske) forbundet med den tid, der kræves til fuldstændig opløsning af urataflejringer i leddene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyligt diagnosticeret gigt i henhold til 2015 ACR/Eular-kriterierne, ikke behandlet med uratsænkende terapi og med amerikansk tegn på urataflejring (fødder, knæ; ultralydsscore ≥ 2/24) vil blive optaget i ReViGore40-kohorten.

Hos alle patienter vil SUA-niveauer blive sænket med allopurinol eller febuxostat (XOI) afhængigt af nyrefunktionen (eGFR større eller mindre end 30 ml/mn/m2) eller uricosurika ved at starte medicin ved en lav dosis og efterfølgende titrering. Mål-SUA-niveauerne er mindre end 40 mg/L hos alle patienter.

Patienterne vil derefter blive overvåget af US hver 6. måned, indtil fuldstændig uratkrystaller er opløst. En ultralydsscore (min 0- max 24; 0 betyder ingen urataflejringer og 24 den højeste værdi til kvantificering af omfanget af aflejringer) vil blive beregnet for hver amerikansk scanning. Opløsning anses for at være opnået, når en score på 0/24 er nået på to på hinanden følgende amerikanske scanninger udført med 6 måneders mellemrum.

De prædiktive faktorer (kliniske, biologiske, genetiske) forbundet med den fuldstændige opløsning af urataflejringer vil blive bestemt.

DECT (fødder) vil kun blive udført hos tophaceous patienter ved M0 og M24. Hver patient vil modtage en kapillær urat-behandlingsanordning til selv-uratmåling. Patienterne vil blive kontaktet månedligt af sygeplejersker i de første 6 måneder for at sikre behandlingsoverholdelse og SUA-målopnåelse.

Blodprøver vil blive indsamlet ved M0, M6, M24 og M36 til omiske og epigenetiske undersøgelser. Kliniske data vil blive indsamlet ved M0, M6, M12, M24, M36 og M48. Ændring i protein-, epigenetiske og omiske profiler vil blive bestemt.

DNA til genetiske undersøgelser vil blive indsamlet på M0. Komorbiditeter, især kardiovaskulære og hepatiske, vil blive vurderet ved M6: koronararteriecalcium (CAC) scoring og leverfibroscanning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • APHP, Lariboisière Hospital, Rheumatology departement
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gigtpatient behandlet i henhold til en T2T-strategi (treat to target).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Gigt i henhold til ACR/Eular 2015-kriterierne
  • SUA-niveauer større end 60 mg/L
  • US-score (MTP1s, knæ) ≥2/24
  • Informeret samtykke Dateret og underskrevet frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende uratsænkende behandling
  • Alvorlige og ukontrollerede sygdomme som kræft, kardiovaskulære eller neurovegetative sygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ingen tilknytning til det franske nationale socialsikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gigtpatienter behandlet efter en Treat-to-Dissolve-strategi
Patienter påbegyndt med ULT (uratmål mindre end 40 mg/L) og fulgt hver 6. måned med ultralyd indtil fuldstændig uratopløsning
Diagnostisk test: Standard røntgenbilleder
- Standard røntgenbilleder: fod (måned 0)
Diagnostisk test: Ultralyd
- Ultralyd (score 0-24): vurdering for DC-tegn (dobbeltkontur) (0-3), aggregater (0-3), tophi (0-3) ved MTP1s (første metatarsophalangeale led) og DC-tegn (0-3) ) ved begge knæ, ifølge OMERACT, hver 6. måned indtil fuldstændig opløsning af urataflejringer.
Diagnostisk test: DECT af fødder
DECT af fødder: kun hos tophaceous patienter (måned 0, måned 24)
Biologisk: DNA-prøve
DNA vil blive indsamlet i måned 0
Biologisk: Serum samling
- Serum vil blive indsamlet i måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 36 og måned 48. For OMIC'er og epigenetiske undersøgelser: Måned 0, Måned 6, Måned 24 og Måned 36.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der kræves til fuldstændig opløsning af uratindskud
Tidsramme: Skift mellem baseline (måned 0) og op til 48 måneder efter påbegyndelse af ULT

For hver patient vil opløsning af urataflejringer blive overvåget ved gentagne amerikanske scanninger.

De amerikanske funktioner, som vil blive registreret i henhold til OMERACT-scoringssystemet Outcome Measures in Rheumatology:

  • ved MTP1s: DC-tegnet, tophi og aggregater
  • ved knæene (lårbenskondyler): DC-tegnet. Tilslagene vil kun blive scoret, hvis DC-tegnet og/eller tophus er til stede, og hvis tilslagene ikke er placeret inde i en tophus. For hvert websted vil de amerikanske funktioner blive klassificeret som følger: fraværende (0) mulig (1) moderat (2) vigtig (3). Der vil således blive udregnet en score (0-24) for hver patient. En score på 0 betyder, at der ikke længere er uratindskud, mens en score på 24 betyder, at der er mange uratindskud. Opløsning anses for at være opnået, når en score på 0/24 er nået på to på hinanden følgende amerikanske scanninger udført med 6 måneders mellemrum
Skift mellem baseline (måned 0) og op til 48 måneder efter påbegyndelse af ULT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal blus
Tidsramme: Ved måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36, måned 48

Flares defineres, når 3 af følgende 4 kriterier er til stede:

  • Patientdefineret opblussen
  • Smerter i hvile større end 3 på en 0-10 point numerisk vurderingsskala.
  • Tilstedeværelse af mindst et hævet led.
  • Tilstedeværelse af mindst én varm joint.
Ved måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36, måned 48
Sundhedsstatus vurderet ved EQ-5D-3L spørgeskemaet
Tidsramme: Ved måned 0, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48

Sundhedsstatus vurderet af det EQ-5D-3L beskrivende system, der omfatter følgende fem dimensioner:

  • Mobilitet,
  • Selvpleje,
  • sædvanlige aktiviteter,
  • Smerter/ubehag
  • Angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i den mest passende rubrik. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Ved måned 0, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48
Patient selvvurderet helbred på en vertikal visuel analog skala (EQ VAS)
Tidsramme: Ved måned 0, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48
EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala fra 0 til 100, hvor 100 er det bedste helbred og 0 svarer til det dårligste helbred.
Ved måned 0, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48
Helbredsstatus vurderet ved HAQ-ID-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved måned 0, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48

Spørgeskemaet omfatter 8 sektioner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, med 4 spørgsmål til hver sektion. Scoring inden for hver sektion er fra 0 (uden problemer) til 3 (kan ikke gøres). For hver sektion er scoren givet til den sektion den dårligste score i sektionen.

De 8 point i de 8 sektioner summeres og divideres med 8. Den opnåede score går fra 0 til 3. Jo højere score, jo dårligere sundhedstilstand.
Ved måned 0, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48
Proteiner profiler
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 24, Måned 36
Ændring i plasmaproteinkoncentrationer
Måned 0, Måned 6, Måned 24, Måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
ART VIGGO Association for Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. september 2032

Studieafslutning (Anslået)

24. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP240644
  • 2024-A00937-40 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner