요산염 침전물을 용해하는 데 필요한 시간 (ReViGoRe 40)
통풍 환자의 요산염 침전물을 용해하는 데 필요한 시간
통풍은 요산염 결정이 형성된 관절의 선천 면역이 간헐적으로 활성화되어 하지에 급성 관절염이 나타나는 것이 특징입니다. 이러한 결정은 혈청 요산염(SUA) 수치가 수년 동안 70mg/L 이상일 때 발생합니다. SUA 수준을 최소 60mg/L(표적 치료 - T2T - 전략) 이상으로 낮추면 용해될 수 있습니다. 결정이 용해되면 환자는 더 이상 증상을 보이지 않으며 완화된 것으로 간주됩니다(용해 치료 - T2D - 전략).
치료 중 결정의 존재와 용해는 발과 무릎의 반복적인 초음파(US) 스캔을 통해 모니터링할 수 있습니다.
완전한 용해에 필요한 시간은 환자마다 다릅니다. ReViGore40은 i) SUA 수준이 40mg/L 미만으로 유지될 때 관절 내 요산염 침전물이 완전히 용해되는 시간을 결정하고, ii) 완전한 용해에 필요한 시간과 관련된 요인(임상적, 생물학적, 유전적)을 결정하도록 설계된 코호트입니다. 관절 내 요산염 침착물.
연구 개요
상세 설명
2015 ACR/Eular 기준에 따라 새로 진단된 통풍 환자 중 요산염 강하 요법으로 치료받지 않았으며 미국에서 요산염 침착(발, 무릎, 초음파 점수 ≥ 2/24) 증거가 있는 환자는 ReViGore40 코호트에 등록됩니다.
모든 환자에서 SUA 수준은 저용량으로 약물을 시작하고 후속 적정을 통해 신장 기능(eGFR 30ml/mn/m2 이상 또는 미만) 또는 요산뇨증에 따라 알로푸리놀 또는 페북소스타트(XOI)로 낮아집니다. 모든 환자에서 목표 SUA 수준은 40mg/L 미만입니다.
그런 다음 환자는 요산염 결정이 완전히 용해될 때까지 6개월마다 미국에서 모니터링됩니다. 초음파 점수(최소 0~최대 24, 0은 요산염 침전물이 없음을 의미하고 24는 침전물의 정도를 정량화하기 위한 가장 높은 값)가 각 US 스캔에 대해 계산됩니다. 6개월 간격으로 수행된 2회의 연속 미국 스캔에서 점수가 0/24에 도달하면 용해가 달성된 것으로 간주됩니다.
요산염 침전물의 완전한 용해와 관련된 예측 요인(임상적, 생물학적, 유전적)이 결정됩니다.
DECT(발)는 M0 및 M24의 정위 환자에게만 수행됩니다. 각 환자는 자가 요산염 측정을 위한 모세혈관 요산염 현장 진료 장치를 받게 됩니다. 환자는 치료 준수 및 SUA 목표 달성을 확인하기 위해 처음 6개월 동안 간호사로부터 매달 연락을 받게 됩니다.
혈액 샘플은 오믹 및 후생유전학 연구를 위해 M0, M6, M24 및 M36에서 수집됩니다. 임상 데이터는 M0, M6, M12, M24, M36 및 M48에서 수집됩니다. 단백질, 후생유전학적 및 오믹 프로파일의 변화가 결정됩니다.
유전 연구를 위한 DNA는 M0에서 수집됩니다. 동반 질환, 특히 심혈관 및 간 질환은 M6: 관상동맥 칼슘(CAC) 점수 및 간 섬유스캔으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pascal RICHETTE, PR
- 전화번호: 0149956314
- 이메일: pascal.richette@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- APHP, Lariboisière Hospital, Rheumatology departement
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연락하다:
- Pr Richette pascal
- 전화번호: 0033149956314
- 이메일: pascal.richette@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ACR/Eular 2015 기준에 따른 통풍
- SUA 수준이 60mg/L보다 큼
- 미국 점수(MTP1s, 무릎) ≥2/24
- 사전 동의 날짜가 기재되고 자발적으로 서명됨
제외 기준:
- 지속적인 요산 저하 요법
- 암, 심혈관 또는 신경 영양 질환과 같은 심각하고 통제되지 않는 질병
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 프랑스 국가사회보장제도에 소속되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Treat-to-Dissolve 전략에 따라 치료된 통풍 환자
ULT(요산염 목표 40mg/L 미만)로 시작하고 요산염이 완전히 용해될 때까지 6개월마다 초음파 검사를 받은 환자
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- 표준 X-레이: 피트(0개월)
- 초음파(점수 0-24): DC(Double Contour) 기호(0-3), 응집체(0-3), MTP1s(제1 중족지관절) 및 DC 기호(0-3)에 대한 평가(0-3) ) OMERACT에 따르면 요산염 침전물이 완전히 용해될 때까지 6개월마다 양쪽 무릎에 시행합니다.
발의 DECT: 결절성 환자에게만 해당(0개월, 24개월)
DNA는 0개월에 수집됩니다.
- 0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월에 혈청을 채취합니다.
OMIC 및 후생유전학 연구의 경우: 0개월, 6개월, 24개월 및 36개월.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요산염 침전물이 완전히 용해되는 데 필요한 시간
기간: 기준선(0개월)과 ULT 시작 후 최대 48개월 사이의 변화
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각 환자에 대해 반복적인 초음파 스캔을 통해 요산 침착 용해를 모니터링합니다. 류마티스 결과 측정(OMERACT) 채점 시스템에 따라 기록될 미국 특징:
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기준선(0개월)과 ULT 시작 후 최대 48개월 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플레어 수
기간: 0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월
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플레어는 다음 4가지 기준 중 3가지가 존재할 때 정의됩니다.
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0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월
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EQ-5D-3L 설문지로 평가된 건강 상태
기간: 0월, 6월, 12월, 24월, 36월, 48월
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다음 5가지 차원으로 구성된 EQ-5D-3L 설명 시스템으로 평가된 건강 상태:
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0월, 6월, 12월, 24월, 36월, 48월
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수직적 시각 아날로그 척도(EQ VAS)를 통해 환자가 스스로 건강을 평가했습니다.
기간: 0월, 6월, 12월, 24월, 36월, 48월
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EQ VAS는 환자가 스스로 평가한 건강 상태를 0에서 100까지의 수직 시각적 아날로그 척도로 기록합니다. 100은 가장 좋은 건강 상태이고 0은 가장 나쁜 건강 상태입니다.
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0월, 6월, 12월, 24월, 36월, 48월
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HAQ-ID 설문지로 평가된 건강 상태
기간: 0월, 6월, 12월, 24월, 36월, 48월
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설문지는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 활동 등 8개 섹션으로 구성되며 각 섹션마다 4개의 질문이 있습니다. 각 섹션의 점수는 0(어려움 없음)부터 3(할 수 없음)까지입니다. 각 섹션에 대해 해당 섹션에 부여되는 점수는 해당 섹션 내에서 가장 낮은 점수입니다. 8개 섹션의 8개 점수를 합산하여 8로 나눕니다. 획득한 점수의 범위는 0~3점이다. 점수가 높을수록 건강상태가 나쁜 것을 의미한다. |
0월, 6월, 12월, 24월, 36월, 48월
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단백질 프로필
기간: 0월, 6월, 24월, 36월
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혈장 단백질 농도의 변화
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0월, 6월, 24월, 36월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP240644
- 2024-A00937-40 (기타 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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