Tempo necessario per sciogliere i depositi di urato (ReViGoRe 40)
Tempo necessario per sciogliere i depositi di urato nei pazienti con gotta
La gotta è caratterizzata da episodi di artrite acuta degli arti inferiori dovuti all'attivazione intermittente dell'immunità innata nelle articolazioni dove si sono formati cristalli di urato. Questi cristalli si formano quando i livelli di urato sierico (SUA) sono rimasti superiori a 70 mg/L per molti anni. Possono essere sciolti abbassando i livelli di SUA ad almeno 60 mg/L (strategia Treat-to-Target - T2T). Una volta che i cristalli si sono sciolti, i pazienti non sono più sintomatici e sono considerati in remissione (strategiatreat-to-dissolve - T2D).
La presenza di cristalli e la loro dissoluzione durante il trattamento può essere monitorata mediante ripetute ecografie dei piedi e delle ginocchia.
Il tempo necessario per la completa dissoluzione varia da paziente a paziente. ReViGore40 è una coorte progettata per i) determinare il tempo per completare la dissoluzione dei depositi di urato nelle articolazioni quando i livelli di SUA sono mantenuti al di sotto di 40 mg/L, ii) determinare i fattori (clinici, biologici, genetici) associati al tempo necessario per la completa dissoluzione di depositi di urato all’interno delle articolazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con gotta di nuova diagnosi secondo i criteri ACR/Eular 2015, non trattati con terapia ipouricemizzante e con evidenza ecografica di deposito di urati (piedi, ginocchia; punteggio ecografico ≥ 2/24) saranno arruolati nella coorte ReViGore40.
In tutti i pazienti, i livelli di SUA verranno abbassati con allopurinolo o febuxostat (XOI) a seconda della funzionalità renale (eGFR maggiore o inferiore a 30 ml/mn/m2) o uricosurici, iniziando i farmaci a basse dosi e successiva titolazione. I livelli target di SUA sono inferiori a 40 mg/L in tutti i pazienti.
I pazienti verranno poi monitorati ecograficamente ogni 6 mesi fino alla completa dissoluzione dei cristalli di urato. Per ogni scansione ecografica verrà calcolato un punteggio ecografico (min 0- max 24; 0 significa assenza di depositi di urato e 24 il valore più alto per quantificare l'entità dei depositi). Si ritiene che la dissoluzione sia stata raggiunta quando viene raggiunto un punteggio pari a 0/24 in due ecografie successive eseguite a 6 mesi di distanza.
Verranno determinati i fattori predittivi (clinici, biologici, genetici) associati alla completa dissoluzione dei depositi di urato.
La DECT (piedi) verrà eseguita solo nei pazienti con toface a M0 e M24. Ogni paziente riceverà un dispositivo per il punto di cura dell'urato capillare per la misurazione dell'autourazione. I pazienti verranno contattati mensilmente dagli infermieri per i primi 6 mesi per garantire la conformità al trattamento e il raggiungimento degli obiettivi SUA.
I campioni di sangue verranno raccolti nei punti M0, M6, M24 e M36 per studi omici ed epigenetici. I dati clinici verranno raccolti in M0, M6, M12, M24, M36 e M48. Verranno determinati i cambiamenti nei profili proteici, epigenetici e omici.
Il DNA per studi genetici sarà raccolto presso M0. Le comorbilità, in particolare cardiovascolari ed epatiche, saranno valutate al M6: punteggio del calcio dell'arteria coronaria (CAC) e fibroscan epatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pascal RICHETTE, PR
- Numero di telefono: 0149956314
- Email: pascal.richette@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- APHP, Lariboisière Hospital, Rheumatology departement
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Contatto:
- Pr Richette pascal
- Numero di telefono: 0033149956314
- Email: pascal.richette@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Gotta secondo i criteri ACR/Eular 2015
- Livelli di SUA superiori a 60 mg/L
- Punteggio ecografico (MTP1, ginocchia) ≥ 2/24
- Consenso informato Datato e firmato volontariamente
Criteri di esclusione:
- Terapia ipouricemica in corso
- Malattie gravi e incontrollate come il cancro, le malattie cardiovascolari o neurovegetative
- Donne incinte o che allattano
- Nessuna affiliazione al sistema nazionale di previdenza sociale francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con gotta trattati secondo la strategia Treat-to-Dissolve
Pazienti che hanno iniziato la terapia con ULT (target di urato inferiore a 40 mg/L) e sono stati seguiti ogni 6 mesi con ultrasuoni fino alla completa dissoluzione dell'urato
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- Radiografie standard: piedi (mese 0)
- Ecografia (punteggio 0-24): valutazione del segno DC (doppio contorno) (0-3), aggregati (0-3), tofi (0-3) alle MTP1 (prime articolazioni metatarso-falangee) e segno DC (0-3 ) ad entrambe le ginocchia, secondo l'OMERACT, ogni 6 mesi fino alla completa dissoluzione dei depositi di urato.
DECT dei piedi: solo nei pazienti con toface (mese 0, mese 24)
Il DNA verrà raccolto al mese 0
- Il siero verrà raccolto al mese 0, al mese 6, al mese 12, al mese 18, al mese 24, al mese 36 e al mese 48.
Per OMIC e studi epigenetici: mese 0, mese 6, mese 24 e mese 36.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo necessario per la completa dissoluzione dei depositi di urato
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (mese 0) e fino a 48 mesi dopo l'inizio della ULT
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Per ciascun paziente, la dissoluzione del deposito di urato sarà monitorata mediante ripetute scansioni ecografiche. Le caratteristiche statunitensi che verranno registrate secondo il sistema di punteggio Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT):
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Variazione tra il basale (mese 0) e fino a 48 mesi dopo l'inizio della ULT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di razzi
Lasso di tempo: Al mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36, mese 48
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Il flare è definito quando sono presenti 3 dei 4 criteri seguenti:
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Al mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36, mese 48
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Stato di salute valutato mediante il questionario EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Al mese 0, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48
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Stato di salute valutato dal sistema descrittivo EQ-5D-3L che comprende le seguenti cinque dimensioni:
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Al mese 0, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48
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Salute auto-valutata dal paziente su una scala analogica visiva verticale (EQ VAS)
Lasso di tempo: Al mese 0, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48
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L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale da 0 a 100, dove 100 rappresenta la salute migliore e 0 corrisponde alla salute peggiore.
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Al mese 0, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48
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Stato di salute valutato mediante il questionario HAQ-ID
Lasso di tempo: Al mese 0, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48
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Il questionario comprende 8 sezioni: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività, con 4 domande per ciascuna sezione. Il punteggio all'interno di ciascuna sezione va da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile). Per ciascuna sezione il punteggio assegnato a quella sezione è il punteggio peggiore all'interno della sezione. Gli 8 punteggi delle 8 sezioni vengono sommati e divisi per 8. Il punteggio ottenuto va da 0 a 3. Più alto è il punteggio, peggiore è lo stato di salute. |
Al mese 0, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48
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Profili delle proteine
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 24, Mese 36
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Variazione delle concentrazioni delle proteine plasmatiche
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Mese 0, Mese 6, Mese 24, Mese 36
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Artropatie cristalline
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Metabolismo delle purine-pirimidine, errori congeniti
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Gotta
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Imaging diagnostico
- Ecografia
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP240644
- 2024-A00937-40 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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