Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas wymagany do rozpuszczenia depozytów moczanu (ReViGoRe 40)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Czas potrzebny do rozpuszczenia złogów moczanów u pacjentów z dną moczanową

Dna charakteryzuje się epizodami ostrego zapalenia stawów kończyn dolnych w wyniku okresowej aktywacji wrodzonej odporności w stawach, w których tworzą się kryształy moczanów. Kryształy te powstają, gdy poziom moczanów w surowicy (SUA) przez wiele lat przekracza 70 mg/l. Można je rozpuścić obniżając poziom SUA do co najmniej 60 mg/l (strategia leczenia do celu – T2T). Po rozpuszczeniu kryształów u pacjentów nie występują już objawy i uznaje się, że znajdują się w remisji (strategia leczenia do rozpuszczenia – T2D –).

Obecność kryształów i ich rozpuszczanie podczas leczenia można monitorować za pomocą powtarzanych badań ultrasonograficznych (USG) stóp i kolan.

Czas wymagany do całkowitego rozpuszczenia różni się w zależności od pacjenta. ReViGore40 to kohorta przeznaczona do i) określenia czasu do całkowitego rozpuszczenia złogów moczanowych w stawach, gdy poziom SUA utrzymuje się poniżej 40 mg/l, ii) określenia czynników (klinicznych, biologicznych, genetycznych) związanych z czasem wymaganym do całkowitego rozpuszczenia złogów moczanów w stawach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do kohorty ReViGore40 zostaną włączeni pacjenci z nowo zdiagnozowaną dną moczanową zgodnie z kryteriami ACR/Eular 2015, nieleczeni terapią hipoglikemizującą i z potwierdzonymi w badaniu USG odkładaniem się moczanów (stopy, kolana; wynik USG ≥ 2/24).

U wszystkich pacjentów stężenie SUA zostanie obniżone za pomocą allopurinolu lub febuksostatu (XOI) w zależności od czynności nerek (eGFR większy lub mniejszy niż 30 ml/mn/m2) lub leków urykozurycznych, poprzez rozpoczęcie leczenia od małej dawki i późniejsze zwiększanie dawki. Docelowe poziomy SUA wynoszą mniej niż 40 mg/l u wszystkich pacjentów.

Następnie pacjenci będą monitorowani za pomocą USG co 6 miesięcy aż do całkowitego rozpuszczenia kryształów moczanu. Wynik badania ultrasonograficznego (min. 0–maks. 24; 0 oznacza brak złogów moczanów i 24 najwyższa wartość określająca ilościowo stopień złogów) zostanie obliczony dla każdego badania USG. Uważa się, że rozpuszczenie zostało osiągnięte, gdy w dwóch kolejnych badaniach USG wykonanych w odstępie 6 miesięcy uzyskany zostanie wynik 0/24.

Określone zostaną czynniki predykcyjne (kliniczne, biologiczne, genetyczne) związane z całkowitym rozpuszczeniem złogów moczanów.

DECT (stopy) będzie wykonywane wyłącznie u pacjentów z powierzchnią twarzową w M0 i M24. Każdy pacjent otrzyma urządzenie do samodzielnego pomiaru moczanu włośniczkowego. Pielęgniarki będą co miesiąc kontaktować się z pacjentami przez pierwsze 6 miesięcy, aby upewnić się, czy przestrzegają zasad leczenia i osiągnęli docelowe wartości SUA.

Próbki krwi zostaną pobrane w M0, M6, M24 i M36 do badań omicznych i epigenetycznych. Dane kliniczne będą zbierane w M0, M6, M12, M24, M36 i M48. Określona zostanie zmiana w profilach białkowych, epigenetycznych i omicznych.

DNA do badań genetycznych zostanie pobrane w M0. Choroby współistniejące, szczególnie choroby układu krążenia i wątroby, zostaną ocenione w skali M6: punktacja zwapnienia w tętnicy wieńcowej (CAC) i fibroskan wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • APHP, Lariboisière Hospital, Rheumatology departement
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Leczenie pacjenta z dną moczanową zgodnie ze strategią T2T (leczenie do celu).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Dna moczanowa według kryteriów ACR/Eular 2015
  • Poziom SUA większy niż 60 mg/l
  • Wynik w USA (MTP1, kolana) ≥2/24
  • Świadoma zgoda Datowana i podpisana dobrowolnie

Kryteria wykluczenia:

  • Trwająca terapia obniżająca poziom moczanów
  • Ciężkie i niekontrolowane choroby, takie jak nowotwory, choroby układu krążenia czy choroby neurowegetatywne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Brak przynależności do francuskiego krajowego systemu zabezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z dną moczanową leczeni zgodnie ze strategią leczenia, aby rozpuścić
Pacjenci rozpoczęli leczenie ULT (docelowe stężenie moczanów poniżej 40 mg/l), a następnie co 6 miesięcy stosowali USG aż do całkowitego rozpuszczenia moczanów
Test diagnostyczny: Standardowe zdjęcia rentgenowskie
- Standardowe prześwietlenia rentgenowskie: stopy (miesiąc 0)
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
- USG (ocena 0-24): ocena objawu DC (podwójnego konturu) (0-3), agregatów (0-3), tophi (0-3) w MTP1 (pierwsze stawy śródstopno-paliczkowe) i znaku DC (0-3 ) w obu kolanach według OMERACT co 6 miesięcy aż do całkowitego rozpuszczenia złogów moczanowych.
Test diagnostyczny: DECT stóp
DECT stóp: tylko u pacjentów z powierzchnią twarzową (miesiąc 0, miesiąc 24)
Biologiczny: Próbka DNA
DNA zostanie pobrane w miesiącu 0
Biologiczny: Kolekcja serum
- Surowica zostanie pobrana w miesiącu 0, miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 18, miesiącu 24, miesiącu 36 i miesiącu 48. W przypadku OMIC i badań epigenetycznych: miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 24 i miesiąc 36.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wymagany do całkowitego rozpuszczenia złogów moczanów
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (miesiąc 0) a okresem do 48 miesięcy po rozpoczęciu ULT

U każdego pacjenta rozpuszczanie złogów moczanowych będzie monitorowane za pomocą powtarzanych badań USG.

Cechy amerykańskie, które będą rejestrowane zgodnie z systemem punktacji Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT):

  • w MTP1: znak DC, tophi i agregaty
  • w kolanach (kłykcia kości udowej): znak DC. Agregaty będą punktowane tylko wtedy, gdy obecny będzie znak DC i/lub tophus i jeśli agregaty nie będą zlokalizowane wewnątrz tophusa. Dla każdego miejsca cechy USA zostaną ocenione w następujący sposób: brak (0) możliwe (1) umiarkowane (2) ważne (3). W ten sposób dla każdego pacjenta zostanie obliczona punktacja (0-24). Wynik 0 oznacza, że ​​złogów moczanów już nie ma, a wynik 24 oznacza, że ​​złogów moczanów jest dużo. Uznaje się, że rozpuszczenie zostało osiągnięte, gdy w dwóch kolejnych badaniach USG wykonanych w odstępie 6 miesięcy uzyskany zostanie wynik 0/24.
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (miesiąc 0) a okresem do 48 miesięcy po rozpoczęciu ULT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba flar
Ramy czasowe: W miesiącu 0, miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 18, miesiącu 24, miesiącu 30, miesiącu 36, miesiącu 48

Flary definiuje się, gdy spełnione są 3 z 4 następujących kryteriów:

  • Zaostrzenie zdefiniowane przez pacjenta
  • Ból spoczynkowy większy niż 3 w skali liczbowej 0–10 punktów.
  • Obecność co najmniej jednego obrzęku stawu.
  • Obecność co najmniej jednego gorącego złącza.
W miesiącu 0, miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 18, miesiącu 24, miesiącu 30, miesiącu 36, miesiącu 48
Stan zdrowia oceniany kwestionariuszem EQ-5D-3L
Ramy czasowe: W miesiącu 0, miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 24, miesiącu 36, miesiącu 48

Stan zdrowia oceniany systemem opisowym EQ-5D-3L obejmującym pięć następujących wymiarów:

  • Ruchliwość,
  • Dbanie o zdrowie : samoopieka,
  • Zwykłe zajęcia,
  • Ból/dyskomfort
  • Lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie najbardziej odpowiedniego pola. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
W miesiącu 0, miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 24, miesiącu 36, miesiącu 48
Samoocena stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej (EQ VAS)
Ramy czasowe: W miesiącu 0, miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 24, miesiącu 36, miesiącu 48
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pionowej, wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 0 oznacza najgorszy stan zdrowia.
W miesiącu 0, miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 24, miesiącu 36, miesiącu 48
Stan zdrowia oceniany kwestionariuszem HAQ-ID
Ramy czasowe: W miesiącu 0, miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 24, miesiącu 36, miesiącu 48

Kwestionariusz składa się z 8 części: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwyt i czynności, a każda sekcja zawiera 4 pytania. Punktacja w każdej sekcji wynosi od 0 (bez trudności) do 3 (nie da się tego zrobić). W przypadku każdej sekcji wynik przyznany tej sekcji jest najgorszym wynikiem w danej sekcji.

8 wyników z 8 sekcji sumuje się i dzieli przez 8. Otrzymywana punktacja mieści się w przedziale od 0 do 3. Im wyższy wynik, tym gorszy stan zdrowia.
W miesiącu 0, miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 24, miesiącu 36, miesiącu 48
Profile białek
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 24, miesiąc 36
Zmiana stężenia białek osocza
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 24, miesiąc 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
ART VIGGO Association for Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 września 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 września 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP240644
  • 2024-A00937-40 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj