Uraattitalletusten liukenemiseen tarvittava aika (ReViGoRe 40)
Kihtipotilaiden uraattikertymien liukenemiseen tarvittava aika
Kihdille on tyypillistä alaraajojen akuutti niveltulehdus, joka johtuu synnynnäisen immuniteetin ajoittain aktivoitumisesta nivelissä, joihin on muodostunut uraattikiteitä. Näitä kiteitä esiintyy, kun seerumin uraattitasot (SUA) ovat olleet yli 70 mg/l useiden vuosien ajan. Ne voidaan liuottaa alentamalla SUA-tasot vähintään 60 mg/l:aan (treat-to-target - T2T -strategia). Kun kiteet ovat liuenneet, potilaat eivät enää ole oireettomia ja heidän katsotaan olevan remissiossa (treat-to-solve - T2D -strategia).
Kiteiden esiintymistä ja niiden liukenemista hoidon aikana voidaan seurata jalkojen ja polvien toistuvilla ultraäänitutkimuksilla (US).
Täydelliseen liukenemiseen tarvittava aika vaihtelee potilaasta toiseen. ReViGore40 on kohortti, joka on suunniteltu i) määrittämään aika, joka kuluu uraattikerrostumien täydelliseen liukenemiseen nivelissä, kun SUA-tasot pidetään alle 40 mg/l, ii) määrittää tekijät (kliiniset, biologiset, geneettiset), jotka liittyvät täydelliseen liukenemiseen vaadittavaan aikaan. uraattikertymiä nivelissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu kihti vuoden 2015 ACR/Eular-kriteerien mukaan, joita ei ole hoidettu uraattia alentavalla hoidolla ja joilla on todisteita uraattikertymästä (jalat, polvet; ultraäänitulos ≥ 2/24), otetaan ReViGore40-kohorttiin.
Kaikilla potilailla SUA-tasoja alennetaan allopurinolilla tai febuksostaatilla (XOI) riippuen munuaisten toiminnasta (eGFR suurempi tai vähemmän kuin 30 ml/mn/m2) tai urikosurikeilla aloittamalla lääkkeet pienellä annoksella ja titraamalla sitä myöhemmin. SUA-tavoitetasot ovat alle 40 mg/l kaikilla potilailla.
Potilaita seurataan sitten 6 kuukauden välein uraattikiteiden täydelliseen liukenemiseen asti. Ultraäänipisteet (min 0-maksimi 24; 0 tarkoittaa, ettei uraattikertymiä ja 24 on korkein arvo kerrostumien laajuuden määrittämiseksi) lasketaan jokaiselle US-skannaukselle. Liukenemisen katsotaan saavutetun, kun pisteet 0/24 saavutetaan kahdessa peräkkäisessä US-skannauksessa 6 kuukauden välein.
Uraattikerrostumien täydelliseen liukenemiseen liittyvät ennustavat tekijät (kliiniset, biologiset, geneettiset) määritetään.
DECT (jalka) suoritetaan vain pintahoidossa oleville potilaille kohdissa M0 ja M24. Jokainen potilas saa kapillaariuraattipisteen hoitolaitteen itsensä uraattimittaukseen. Sairaanhoitajat ottavat potilaisiin yhteyttä kuukausittain ensimmäisen 6 kuukauden ajan varmistaakseen hoidon noudattamisen ja SUA-tavoitteen saavuttamisen.
Verinäytteet kerätään kohdista M0, M6, M24 ja M36 omisia ja epigeneettisiä tutkimuksia varten. Kliiniset tiedot kerätään kohdista M0, M6, M12, M24, M36 ja M48. Muutokset proteiini-, epigeneettisessä ja omi-profiilissa määritetään.
DNA:ta geneettisiä tutkimuksia varten kerätään M0:sta. Samanaikaiset sairaudet, erityisesti sydän- ja verisuonitaudit ja maksa, arvioidaan kohdassa M6: sepelvaltimokalsium (CAC) -pisteytys ja maksan fibroscan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pascal RICHETTE, PR
- Puhelinnumero: 0149956314
- Sähköposti: pascal.richette@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- APHP, Lariboisière Hospital, Rheumatology departement
-
Ottaa yhteyttä:
- Pr Richette pascal
- Puhelinnumero: 0033149956314
- Sähköposti: pascal.richette@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Kihti ACR/Eular 2015 -kriteerien mukaan
- SUA-tasot yli 60 mg/l
- Yhdysvaltain pisteet (MTP1s, polvet) ≥2/24
- Tietoinen suostumus Päivätty ja allekirjoitettu vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään oleva uraattia alentava hoito
- Vakavat ja hallitsemattomat sairaudet, kuten syöpä, sydän- ja verisuonitaudit tai neurovegetatiiviset sairaudet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ei kuulu Ranskan kansalliseen sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kihtipotilaat, joita hoidetaan hoitoon liukenemisen strategian mukaisesti
Potilaille aloitettiin ULT (uraattitavoite alle 40 mg/l) ja niitä seurattiin kuuden kuukauden välein ultraäänellä, kunnes uraatti on täysin liuennut
|
- Vakioröntgenkuvat: jalat (kuukausi 0)
- Ultraääni (pisteet 0-24): DC-merkin (kaksoisääriviiva) (0-3), aggregaattien (0-3), tophien (0-3) arviointi MTP1:ssä (ensimmäiset jalkapöydän nivelet) ja DC-merkki (0-3) ) molemmissa polvissa OMERACTin mukaan 6 kuukauden välein, kunnes uraattikertymät ovat täysin liuenneet.
Jalkojen DECT: vain pinnalliset potilaat (kuukausi 0, kuukausi 24)
DNA kerätään kuukaudessa 0
- Seerumi kerätään kuukaudessa 0, kuukaudessa 6, kuukaudessa 12, kuukaudessa 18, kuukaudessa 24, kuukaudessa 36 ja kuukaudessa 48.
OMIC:t ja epigeneettiset tutkimukset: kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 24 ja kuukausi 36.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka tarvitaan uraattikerrostumien täydelliseen liukenemiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (kuukausi 0) ja enintään 48 kuukauden välillä ULT-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Jokaisen potilaan uraattikerrostuman liukenemista seurataan toistuvilla US-skannauksilla. Yhdysvaltain piirteet, jotka kirjataan OMERACT-pisteytysjärjestelmän (Outcome Measures in Rheumatology) mukaisesti:
|
Muutos lähtötilanteen (kuukausi 0) ja enintään 48 kuukauden välillä ULT-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soihdutusten määrä
Aikaikkuna: Kuussa 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36, kuukausi 48
|
Soihdut määritellään, kun kolme seuraavista neljästä kriteeristä täyttyy:
|
Kuussa 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36, kuukausi 48
|
|
Terveystila arvioituna EQ-5D-3L-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kuussa 0, kuukaudessa 6, kuukaudessa 12, kuukaudessa 24, kuukaudessa 36, kuukaudessa 48
|
Terveystila arvioituna EQ-5D-3L-kuvausjärjestelmällä, joka sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta:
|
Kuussa 0, kuukaudessa 6, kuukaudessa 12, kuukaudessa 24, kuukaudessa 36, kuukaudessa 48
|
|
Potilaan itsensä arvioitu terveys vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla (EQ VAS)
Aikaikkuna: Kuussa 0, kuukaudessa 6, kuukaudessa 12, kuukaudessa 24, kuukaudessa 36, kuukaudessa 48
|
EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa 100 on paras terveys ja 0 vastaa huonointa terveyttä.
|
Kuussa 0, kuukaudessa 6, kuukaudessa 12, kuukaudessa 24, kuukaudessa 36, kuukaudessa 48
|
|
Terveystila HAQ-ID-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Kuussa 0, kuukaudessa 6, kuukaudessa 12, kuukaudessa 24, kuukaudessa 36, kuukaudessa 48
|
Kyselylomakkeessa on 8 osaa: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 4 kysymystä jokaisessa osiossa. Pisteytys kussakin osiossa on 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä). Jokaiselle osuudelle annettu pistemäärä on osion huonoin pistemäärä. 8 osion 8 pistettä lasketaan yhteen ja jaetaan 8:lla. Saatu pistemäärä vaihtelee välillä 0–3. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi terveydentila. |
Kuussa 0, kuukaudessa 6, kuukaudessa 12, kuukaudessa 24, kuukaudessa 36, kuukaudessa 48
|
|
Proteiiniprofiilit
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 36
|
Muutos plasman proteiinipitoisuuksissa
|
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 24, kuukausi 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kristalliartropatiat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Kihti
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
- Ultraääni
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240644
- 2024-A00937-40 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .