このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な成人を対象とした ALN-F1202 の第 1 相安全性および忍容性研究

2026年2月19日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

健康な成人を対象とした第 XII 因子に対する siRNA である ALN-F1202 の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第 1 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この臨床研究試験では、健康な参加者を対象に実験薬 ALN-F1202 の安全性と忍容性を評価します。

この試験の目的は、実験薬がどの程度安全で忍容性があるかを知ることです。 この試験では、次のような他のいくつかの研究課題も検討されています。

  • 実験薬を服用するとどのような副作用が起こる可能性がありますか?
  • さまざまな時点で血中に含まれる実験用薬剤の量はどれくらいですか?
  • 体が実験薬に対する抗体を生成するかどうか（薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）。
  • 治験薬の最適な用量はどれくらいですか?

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Center for Clinical Pharmacology University Hospitals Leuven (UZ Leuven)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な包含基準:

  1. BMI が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲である
  2. -スクリーニング時および/または治験薬の初回用量の投与前に行われた病歴、身体検査、バイタルサイン測定、および心電図(ECG)に基づいて、治験責任医師によって健康状態が良好であると判断されている
  3. プロトコールに記載されているように、スクリーニング訪問時に得られた臨床検査の安全性検査に基づいて健康状態が良好である
  4. 地域の検査機関によって定義された、スクリーニング期間および -1 日目の正常な aPTT、正常な PT、および正常な血小板数
  5. プロトコールに記載されているスクリーニング期間および-1日目のヘモグロビン値

主な除外基準:

  1. -治験参加により参加者にリスクをもたらす可能性があると治験責任医師が判断した、大規模な外科手術または臨床的に重大な身体的外傷の病歴
  2. スクリーニング前の過去56日以内の全血献血または過去7日以内の血漿献血
  3. -臨床的に重大な出血の病歴があり、入院または血液製剤を必要とし、治験参加により参加者にリスクをもたらす可能性があると治験責任医師が判断した場合
  4. プロトコールに記載されている出血素因の病歴
  5. 治験依頼者による事前の承認がない限り、臨床現場研究チームのメンバーおよび/またはその近親者
  6. 研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある懸念を研究研究者に提示する

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ
プロトコルに記載されているようにランダム化
薬：一致するプラセボ
プロトコルに従って管理される
実験的：ALN-F1202
プロトコルの説明に従ってランダム化 オプションのコホートを含むエスカレーション コホート
薬：ALN-F1202
プロトコルに従って管理される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療による緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最大190日
最大190日
TEAEの重症度
時間枠：最大190日
最大190日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) の変化
時間枠：最大 190 日のベースライン
最大 190 日のベースライン
プロトロンビン時間 (PT) の変化
時間枠：最大 190 日のベースライン
最大 190 日のベースライン
血漿中の ALN-F1202 と代謝物の組み合わせの濃度
時間枠：最大190日
最大190日
ALN-F1202 と代謝物の組み合わせの尿中排泄の程度
時間枠：治療後24時間以内
治療後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月6日

一次修了 (推定)

2026年7月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月30日

最初の投稿 (実際)

2024年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ALN-F1202-HV-2412
  • 2024-515286-34-00 (Ctis：EUCT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。

IPD 共有時間枠

Regeneron が次の場合:

  • その製品および適応症について主要な保健当局（FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合庁（PMDA）など）から販売承認を取得している、またはそれ以降、すべての適応症について製品の開発を世界的に中止している。 2020 年 4 月以降、今後の開発の予定はありません
  • 研究結果を一般に公開した（例: 科学出版物、学術会議、臨床試験登録）
  • データを共有する法的権限、および
  • 参加者のプライバシーを保護する機能を確保

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。 Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する