건강한 성인을 대상으로 한 ALN-F1202의 1상 안전성 및 내약성 연구
2026년 2월 19일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
건강한 성인을 대상으로 인자 XII에 대한 siRNA인 ALN-F1202의 단일 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 임상 연구 시험에서는 건강한 참가자를 대상으로 실험 약물인 ALN-F1202의 안전성과 내약성을 평가할 예정입니다.
이 실험의 목적은 실험 약물이 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 알아보는 것입니다. 본 임상시험에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.
- 실험용 약물을 복용하면 어떤 부작용이 발생할 수 있나요?
- 서로 다른 시간에 얼마나 많은 실험 약물이 혈액에 있습니까?
- 신체가 실험 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이로 인해 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음)
- 실험 약물의 최적 복용량은 얼마입니까?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- Center for Clinical Pharmacology University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 체질량 지수가 18~32kg/m2(포함)입니다.
- 병력, 신체 검사, 활력징후 측정 및 스크리닝 시 및/또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 수행된 심전도(ECG)를 기반으로 시험자가 건강하다고 판단한 경우
- 프로토콜에 설명된 대로 스크리닝 방문에서 얻은 실험실 안전 테스트에 따르면 건강 상태가 양호합니다.
- 현지 실험실에서 정의한 스크리닝 기간 및 제1일의 정상 aPTT, 정상 PT 및 정상 혈소판 수
- 프로토콜에 설명된 대로 스크리닝 기간 및 -1일의 헤모글로빈 값
주요 제외 기준:
- 연구자의 견해로 연구 참여로 인해 참가자에게 위험을 초래할 수 있는 주요 수술 절차 또는 임상적으로 중요한 신체적 외상의 병력
- 스크리닝 전 56일 이내 전혈 헌혈 또는 스크리닝 전 7일 이내 혈장 헌혈
- 입원 또는 혈액제제를 필요로 하는 임상적으로 유의미한 출혈 이력이 있으며, 시험자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자에게 위험을 초래할 수 있습니다.
- 프로토콜에 설명된 출혈 체질의 병력
- 스폰서가 사전 승인을 하지 않은 한, 임상 현장 연구 팀의 구성원 및/또는 그의 직계 가족
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 우려 사항을 연구 조사자에게 제시하는 경우
참고: 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
프로토콜에 설명된 대로 무작위로 지정됨
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프로토콜에 따라 관리됨
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실험적: ALN-F1202
선택적 코호트를 포함한 코호트 에스컬레이션 프로토콜에 설명된 대로 무작위화됨
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프로토콜에 따라 관리됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE) 발생률
기간: 최대 190일
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최대 190일
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TEAE의 심각도
기간: 최대 190일
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최대 190일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 변화
기간: 기준 최대 190일
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기준 최대 190일
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프로트롬빈 시간(PT)의 변화
기간: 기준 최대 190일
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기준 최대 190일
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혈장 내 결합된 ALN-F1202 및 대사산물의 농도
기간: 최대 190일
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최대 190일
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결합된 ALN-F1202와 대사산물의 소변 배설 정도
기간: 치료 후 24시간 이내
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치료 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ALN-F1202-HV-2412
- 2024-515286-34-00 (씨티스: EUCT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 다음을 수행하는 경우:
- 해당 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 판매 승인을 받았거나 해당 제품 및 적응증에 대한 제품 개발을 전 세계적으로 중단한 경우 2020년 4월이며 향후 개발 계획은 없습니다.
- 연구 결과를 공개적으로 제공(예: 과학 출판, 과학 회의, 임상 시험 등록)
- 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한, 그리고
- 참가자 개인 정보 보호 기능 보장
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .