Studio di fase 1 sulla sicurezza e tollerabilità di ALN-F1202 in adulti sani
19 febbraio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi ascendenti di ALN-F1202, un siRNA contro il fattore XII, in adulti sani
Questo studio di ricerca clinica valuterà la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco sperimentale, ALN-F1202, in partecipanti sani.
Lo scopo di questo studio è conoscere quanto sia sicuro e tollerabile il farmaco sperimentale. Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:
- Quali effetti collaterali possono verificarsi assumendo il farmaco sperimentale?
- Quanto farmaco sperimentale è presente nel sangue in momenti diversi?
- Se l’organismo produce anticorpi contro il farmaco sperimentale (che potrebbero rendere il farmaco meno efficace o portare a effetti collaterali).
- Qual è la dose migliore del farmaco sperimentale?
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Center for Clinical Pharmacology University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2 compresi
- È giudicato dallo sperimentatore in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, delle misurazioni dei segni vitali e degli elettrocardiogrammi (ECG) eseguiti allo screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco in studio
- È in buona salute in base ai test di sicurezza di laboratorio ottenuti durante la visita di screening, come descritto nel protocollo
- aPTT normale, PT normale e conta piastrinica normale al periodo di screening e al giorno -1 come definito dal laboratorio locale
- Valori di emoglobina al periodo di screening e al giorno -1 come descritto nel protocollo
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di qualsiasi procedura chirurgica importante o trauma fisico clinicamente significativo, secondo l'opinione dello sperimentatore, che potrebbe rappresentare un rischio per il partecipante a causa della partecipazione allo studio
- Donazione di sangue intero nei 56 giorni precedenti o donazione di plasma nei 7 giorni precedenti lo screening
- Storia di sanguinamento clinicamente significativo, che richiede ricovero ospedaliero o emocomponenti, che secondo l'opinione dello sperimentatore può rappresentare un rischio per il partecipante a causa della partecipazione allo studio
- Anamnesi di diatesi emorragica come descritto nel protocollo
- Membri del team di studio del sito clinico e/o suoi familiari prossimi, salvo previa approvazione concessa dallo sponsor
- Presenta qualsiasi preoccupazione al ricercatore dello studio che potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della sua partecipazione allo studio
NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Placebo
Randomizzato come descritto nel protocollo
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Amministrato secondo il protocollo
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Sperimentale: ALN-F1202
Randomizzato come descritto nel protocollo Coorti crescenti incluse le coorti opzionali
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Amministrato secondo il protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 190 giorni
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Fino a 190 giorni
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Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 190 giorni
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Fino a 190 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Baseline fino a 190 giorni
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Baseline fino a 190 giorni
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Variazione del tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Baseline fino a 190 giorni
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Baseline fino a 190 giorni
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Concentrazione di ALN-F1202 combinato e metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 190 giorni
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Fino a 190 giorni
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Livello di escrezione urinaria della combinazione ALN-F1202 e metaboliti
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal trattamento
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Entro 24 ore dal trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALN-F1202-HV-2412
- 2024-515286-34-00 (Ctis: EUCT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione.
Periodo di condivisione IPD
Quando Regeneron ha:
- ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto a livello globale lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni a partire da o dopo aprile 2020 e non ha piani per lo sviluppo futuro
- reso i risultati dello studio disponibili al pubblico (ad esempio, pubblicazioni scientifiche, conferenze scientifiche, registri di studi clinici)
- l'autorità legale per condividere i dati, e
- garantita la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli.
I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .