Vaihe 1 ALN-F1202:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus terveillä aikuisilla
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ALN-F1202:n, siRNA:n tekijä XII:tä vastaan, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka yksittäisten nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tässä kliinisessä tutkimustutkimuksessa arvioidaan kokeellisen lääkkeen ALN-F1202 turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.
Tämän kokeen tarkoituksena on oppia kuinka turvallinen ja siedettävä kokeellinen lääke on. Kokeessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Mitä sivuvaikutuksia koelääkkeen ottamisesta voi aiheutua?
- Kuinka paljon kokeellista lääkettä on veressä eri aikoina?
- Tuottaako elimistö vasta-aineita kokeelliselle lääkkeelle (mikä voi heikentää lääkkeen tehoa tai johtaa sivuvaikutuksiin).
- Mikä on paras annos kokeellista lääkettä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Center for Clinical Pharmacology University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sen painoindeksi on 18-32 kg/m2
- Tutkija arvioi sen olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten ja elektrokardiogrammien (EKG) perusteella, jotka on tehty seulonnassa ja/tai ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista
- Terveys on hyvä seulontakäynnillä saatujen laboratorioturvallisuustestien perusteella, kuten pöytäkirjassa on kuvattu
- Normaali aPTT, normaali PT ja normaali verihiutaleiden määrä seulontajakson aikana ja päivänä -1 paikallisen laboratorion määrittelemänä
- Hemoglobiiniarvot seulontajaksolla ja päivänä -1, kuten protokollassa on kuvattu
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat suuret kirurgiset toimenpiteet tai kliinisesti merkittävät fyysiset traumat, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa riskin osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Kokoveren luovutus edellisten 56 päivän aikana tai plasman luovutus 7 edellisen päivän aikana ennen seulontaa
- Aiempi kliinisesti merkittävä verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa tai verivalmisteita, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa riskin osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Aiempi verenvuotodiateesi, kuten protokollassa on kuvattu
- Kliinisen paikan tutkimusryhmän jäsenet ja/tai hänen lähiomaiset, ellei toimeksiantaja ole antanut siihen etukäteen lupaa
- Esittää tutkimuksen tutkijalle kaikki huolenaiheet, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle heidän osallistumisensa tutkimukseen
HUOMAA: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
Satunnaistettu pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
|
Hoidetaan protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: ALN-F1202
Satunnaistettu kuten on kuvattu protokollassa Eskaloituvat kohortit mukaan lukien valinnaiset kohortit
|
Hoidetaan protokollan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 190 päivää
|
Jopa 190 päivää
|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 190 päivää
|
Jopa 190 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 190 päivää
|
Perustaso jopa 190 päivää
|
|
Muutos protrombiiniajassa (PT)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 190 päivää
|
Perustaso jopa 190 päivää
|
|
Yhdistetyn ALN-F1202:n ja metaboliittien pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 190 päivää
|
Jopa 190 päivää
|
|
Yhdistetyn ALN-F1202:n ja metaboliittien virtsaan erittymisen laajuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä hoidosta
|
24 tunnin sisällä hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALN-F1202-HV-2412
- 2024-515286-34-00 (Ctis: EUCT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneronilla on:
- saanut myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)) tuotteelle ja käyttöaiheelle tai on maailmanlaajuisesti lopettanut tuotteen kehittämisen kaikkia käyttöaiheita varten tai sen jälkeen huhtikuuta 2020, eikä hänellä ole tulevaisuuden kehityssuunnitelmia
- asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri)
- laillinen valtuutus jakaa tiedot, ja
- varmistanut kyvyn suojata osallistujien yksityisyyttä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .