Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von ALN-F1202 bei gesunden Erwachsenen

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Hat einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m2 (einschließlich).
2. Wird vom Prüfer anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Messungen der Vitalfunktionen und der Elektrokardiogramme (EKGs), die beim Screening und/oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments durchgeführt wurden, als in gutem Gesundheitszustand beurteilt
3. Ist laut Laborsicherheitstests, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden, bei gutem Gesundheitszustand, wie im Protokoll beschrieben
4. Normale aPTT, normale PT und normale Thrombozytenzahlen im Screening-Zeitraum und am Tag -1, wie vom örtlichen Labor definiert
5. Hämoglobinwerte im Screening-Zeitraum und am Tag -1, wie im Protokoll beschrieben

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte eines größeren chirurgischen Eingriffs oder klinisch bedeutsamen körperlichen Traumas, der nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie darstellen könnte
2. Vollblutspende innerhalb der letzten 56 Tage oder Plasmaspende innerhalb der letzten 7 Tage vor dem Screening
3. Vorgeschichte klinisch signifikanter Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt oder Blutprodukte erforderten und nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie darstellen könnten
4. Vorgeschichte einer Blutungsdiathese, wie im Protokoll beschrieben
5. Mitglieder des Studienteams des klinischen Standorts und/oder seine/ihre unmittelbare Familie, es sei denn, der Sponsor hat zuvor eine Genehmigung erteilt
6. Stellt dem Prüfer Bedenken dar, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellen

HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien