Estudio de fase 1 de seguridad y tolerabilidad de ALN-F1202 en adultos sanos
19 de febrero de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de dosis únicas ascendentes de ALN-F1202, un ARNip contra el factor XII, en adultos sanos
Este ensayo de investigación clínica evaluará la seguridad y tolerabilidad de un fármaco experimental, ALN-F1202, en participantes sanos.
El propósito de este ensayo es conocer qué tan seguro y tolerable es el fármaco experimental. El ensayo analiza varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- ¿Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el medicamento experimental?
- ¿Cuánta droga experimental hay en la sangre en diferentes momentos?
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco experimental (lo que podría hacer que el fármaco sea menos eficaz o provocar efectos secundarios).
- ¿Cuál es la mejor dosis del fármaco experimental?
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Center for Clinical Pharmacology University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tiene un índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m2, inclusive
- El investigador considera que goza de buena salud basándose en su historial médico, examen físico, mediciones de signos vitales y electrocardiogramas (ECG) realizados en el momento de la selección y/o antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio.
- Goza de buena salud según las pruebas de seguridad de laboratorio obtenidas en la visita de selección, como se describe en el protocolo.
- aPTT normal, PT normal y recuentos de plaquetas normales en el período de detección y en el día -1 según lo definido por el laboratorio local
- Valores de hemoglobina en el período de selección y en el día -1 como se describe en el protocolo
Criterios de exclusión clave:
- Historial de cualquier procedimiento quirúrgico importante o trauma físico clínicamente significativo, en opinión del investigador, que pueda representar un riesgo para el participante por la participación en el estudio.
- Donación de sangre total dentro de los 56 días anteriores o donación de plasma dentro de los 7 días previos al cribado.
- Historial de sangrado clínicamente significativo, que requiera hospitalización o productos sanguíneos, que en opinión del investigador pueda representar un riesgo para el participante por la participación en el estudio.
- Historia de diátesis hemorrágica según lo descrito en el protocolo.
- Miembros del equipo de estudio del sitio clínico y/o su familia inmediata, a menos que el patrocinador otorgue la aprobación previa.
- Presenta cualquier inquietud al investigador del estudio que pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo
Aleatorizado como se describe en el protocolo.
|
Administrado según el protocolo.
|
|
Experimental: ALN-F1202
Aleatorizado como se describe en el protocolo Cohortes crecientes, incluidas cohortes opcionales
|
Administrado según el protocolo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 190 días
|
Hasta 190 días
|
|
Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 190 días
|
Hasta 190 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 190 días
|
Línea base hasta 190 días
|
|
Cambio en el tiempo de protrombina (PT)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 190 días
|
Línea base hasta 190 días
|
|
Concentración de ALN-F1202 combinado y metabolitos en plasma.
Periodo de tiempo: Hasta 190 días
|
Hasta 190 días
|
|
Grado de excreción urinaria de ALN-F1202 combinado y metabolitos.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento
|
Dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ALN-F1202-HV-2412
- 2024-515286-34-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron tiene:
- recibió autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (por ejemplo, FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación o ha descontinuado globalmente el desarrollo del producto para todas las indicaciones en o después Abril de 2020 y no tiene planes de desarrollo futuro.
- puso los resultados del estudio a disposición del público (por ejemplo, publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos)
- la autoridad legal para compartir los datos, y
- aseguró la capacidad de proteger la privacidad de los participantes
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .