Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji ALN-F1202 u zdrowych dorosłych
19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek ALN-F1202, siRNA przeciwko czynnikowi XII, u zdrowych dorosłych
To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i tolerancję eksperymentalnego leku ALN-F1202 u zdrowych uczestników.
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i tolerowany jest lek eksperymentalny. W badaniu analizuje się kilka innych pytań badawczych, w tym:
- Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po zażyciu eksperymentalnego leku?
- Ile leku eksperymentalnego znajduje się we krwi w różnych momentach?
- Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko eksperymentalnemu lekowi (co może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do skutków ubocznych).
- Jaka jest najlepsza dawka eksperymentalnego leku?
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Center for Clinical Pharmacology University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Ma wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie
- Badacz uznaje, że jego stan zdrowia jest dobry na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG) wykonanych podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku
- Czy jego stan zdrowia jest dobry, co potwierdzają laboratoryjne badania bezpieczeństwa uzyskane podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z opisem w protokole
- Prawidłowy APTT, prawidłowy PT i prawidłowa liczba płytek krwi w okresie przesiewowym i w dniu -1, zgodnie z definicją lokalnego laboratorium
- Wartości hemoglobiny w okresie przesiewowym i w dniu -1, jak opisano w protokole
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia wszelkich poważnych zabiegów chirurgicznych lub klinicznie znaczących urazów fizycznych, w opinii badacza, które mogą stanowić ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu
- Dawstwo krwi pełnej w ciągu ostatnich 56 dni lub osocze w ciągu ostatnich 7 dni przed badaniem przesiewowym
- Historia klinicznie istotnego krwawienia, wymagającego hospitalizacji lub pobrania preparatów krwi, które w opinii badacza może stanowić ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu
- Historia skazy krwotocznej zgodnie z opisem w protokole
- Członkowie zespołu badawczego w ośrodku klinicznym i/lub jego najbliższa rodzina, chyba że sponsor wyraził wcześniej zgodę
- Przedstawia badaczowi jakiekolwiek obawy, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z jego udziałem w badaniu
UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo
Randomizowano zgodnie z opisem w protokole
|
Podawane zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: ALN-F1202
Randomizowane zgodnie z protokołem Rosnące kohorty, w tym kohorty opcjonalne
|
Podawane zgodnie z protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 190 dni
|
Do 190 dni
|
|
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do 190 dni
|
Do 190 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 190 dni
|
Wartość podstawowa do 190 dni
|
|
Zmiana czasu protrombinowego (PT)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 190 dni
|
Wartość podstawowa do 190 dni
|
|
Stężenie połączonego ALN-F1202 i jego metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Do 190 dni
|
Do 190 dni
|
|
Stopień wydalania z moczem połączonego ALN-F1202 i jego metabolitów
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu
|
W ciągu 24 godzin od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALN-F1202-HV-2412
- 2024-515286-34-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kiedy Regeneron:
- otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie zaprzestał opracowywania produktu dla wszystkich wskazań w dniu lub po Kwiecień 2020 i nie ma planów na przyszły rozwój
- udostępnił wyniki badania publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
- upoważnienie prawne do udostępniania danych oraz
- zapewniła możliwość ochrony prywatności uczestników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć za pośrednictwem Vivli propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron.
Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .