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軽度の記憶障害のある高齢者（60～85歳）の脳活動、記憶、血液バイオマーカーに対する深い睡眠中の実際の音響刺激と無音の音響刺激の影響

2026年4月2日 更新者：University of Bern

ポータブルで非侵襲的な睡眠強化を使用して認知機能低下を予防する

この研究は、睡眠の質を高めることで高齢者の記憶力を改善し、認知機能の低下を遅らせる非侵襲的な方法を探ることを目的としています。 世界中で主要な死因である認知症は、睡眠障害、特に深い徐波睡眠（SWS）の喪失と関連していることがよくあります。 SWS は記憶と脳からの老廃物の除去に重要です。 SWS が不十分だと、記憶喪失が悪化して有害な老廃物が蓄積し、認知症のリスクが高まる可能性があります。

研究者らは、位相同期聴覚刺激（PLAS）が認知障害の軽度段階にある人々のSWSを改善できるかどうかをテストしている。 PLAS は、特定の瞬間に再生される短い音を使用して、睡眠中の徐波脳活動を強化します。 研究者らのこれまでの実験室ベースの研究では、これが記憶力を向上させ、脳からの老廃物の除去に役立つことが示されています。 現在、研究者らはこれを現実世界の環境で長期間にわたってテストしたいと考えていますが、これは実験室の環境では実現不可能です。

この研究では、60 人の高齢者が、本物の PLAS または偽 (無音) PLAS を 2 つの異なる 4 週間の期間にわたって送達する家庭用デバイスを使用します。 記憶力は、魅力的な「真剣なゲーム」を使ってテストされます。 各実験期間の前後に、認知症関連マーカーを測定するために血液サンプルが採取され、認知バッテリーが実行されます。 研究者らは、PLASが睡眠を改善し、これが記憶と脳クリアランスに下流の効果をもたらし、認知機能低下のプロセスを遅らせる可能性があると予想している。

これが成功すれば、人々の脳の健康を維持し、認知症を予防するのに役立つ手頃な価格の治療法の開発につながる可能性がある。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3000 60
        • 募集
        • University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc A Züst, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 60歳から85歳までの年齢
  • 認知障害（主観的および/または23～26歳のMoCA）
  • ドイツ語を母国語とする、または比較的流暢なドイツ語を話す人
  • 正常または正常に矯正された視力。
  • 健全な聴覚
  • 参加者が教材やデバイスを使用する際にサポートするために、親しい同居人 (パートナー/兄弟) が同席する必要があります。

除外基準:

  • レーゲンスブルク不眠症スケールによって評価された不眠症 (RIS; Crönlein et al., 2013)
  • むずむず脚症候群は、典型的な症状に関する質問によって評価されます。
  • ベルリン質問表 (BQ; Netzer et al., 1999) によって評価された睡眠時無呼吸症候群
  • RIS およびピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI; Buysse et al., 1989) によって評価された重度の不規則な睡眠パターン
  • うつ病の症状 (老年期うつ病スケール (GDS; Yesavage et al., 1982) ≥ 5)
  • 未治療の重度の神経疾患および精神疾患の病歴
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 中枢神経系に作用する薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラスが第一、見せかけが二番目
この研究部門では、参加者は月曜日から金曜日までの夜に実際のフェーズロック聴覚刺激（PLAS）が投与される4週間の介入期間を受けます。 この最初の介入期間の後、参加者は 2 週間の休薬期間に入ります。 最後に、参加者は第 2 介入期間に入り、その間に偽 (音のない) PLAS が投与されます。
他の：フェーズロック聴覚刺激 (PLAS)

介入: SleepLo​​op デバイスを使用した Verum フェーズロック聴覚刺激 (PLAS)。

この実験介入では、位相ロック音響刺激 (PLAS) 用に設計された家庭用の EEG ベースのシステムである SleepLo​​op デバイスを利用します。 このデバイスは、眼電図 (EOG) および筋電図 (EMG) チャネルとともに EEG (Fpz) を通じて睡眠を継続的に監視します。 このデバイスは、EEG の低速振動 (SO) を検出し、徐波睡眠 (SWS) の徐波の正の半波中に短い音刺激 (50 ミリ秒のピンク ノイズ) を送信する閉ループ アルゴリズムを採用しています。 これらの刺激は、SleepLo​​op デバイスに組み込まれたヘッドフォンを通じて提供されます。 この介入は 4 週間の勤務日に適用されます。 このアルゴリズムは SWS 中にのみアクティブであり、参加者が起きているとき、または浅い睡眠段階 (N1、N2) またはレム睡眠のときは刺激を提供しません。 刺激を最適化するために、強度とアルゴリズムの感度は参加者ごとに個別に調整されます。

他の名前：
  • 音響刺激
  • 位相標的聴覚刺激 (PTAS)
  • 聴覚刺激
  • 閉ループ音響刺激
他の：擬似フェーズロック聴覚刺激
参加者は、実際のフェーズロック聴覚刺激 (PLAS) 介入と同じ手順を受けます。 ただし、偽の状態では、ヘッドフォンの電源がオフになり、聴覚刺激は提供されません。
実験的：シャムが第一、プラスが二番目
この研究群では、参加者は月曜から金曜までの夜に偽（無音）フェーズロック聴覚刺激（PLAS）が投与される4週間の介入期間を受けることになる。 この最初の介入期間の後、参加者は 2 週間の休薬期間に入ります。 最後に、参加者は第 2 介入期間に入り、実際の PLAS が投与されます。
他の：フェーズロック聴覚刺激 (PLAS)

介入: SleepLo​​op デバイスを使用した Verum フェーズロック聴覚刺激 (PLAS)。

この実験介入では、位相ロック音響刺激 (PLAS) 用に設計された家庭用の EEG ベースのシステムである SleepLo​​op デバイスを利用します。 このデバイスは、眼電図 (EOG) および筋電図 (EMG) チャネルとともに EEG (Fpz) を通じて睡眠を継続的に監視します。 このデバイスは、EEG の低速振動 (SO) を検出し、徐波睡眠 (SWS) の徐波の正の半波中に短い音刺激 (50 ミリ秒のピンク ノイズ) を送信する閉ループ アルゴリズムを採用しています。 これらの刺激は、SleepLo​​op デバイスに組み込まれたヘッドフォンを通じて提供されます。 この介入は 4 週間の勤務日に適用されます。 このアルゴリズムは SWS 中にのみアクティブであり、参加者が起きているとき、または浅い睡眠段階 (N1、N2) またはレム睡眠のときは刺激を提供しません。 刺激を最適化するために、強度とアルゴリズムの感度は参加者ごとに個別に調整されます。

他の名前：
  • 音響刺激
  • 位相標的聴覚刺激 (PTAS)
  • 聴覚刺激
  • 閉ループ音響刺激
他の：擬似フェーズロック聴覚刺激
参加者は、実際のフェーズロック聴覚刺激 (PLAS) 介入と同じ手順を受けます。 ただし、偽の状態では、ヘッドフォンの電源がオフになり、聴覚刺激は提供されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験条件に応じたエピソード記憶能力の違い（被験者間および被験者内）
時間枠：参加者は、適応週間中の平日と、最初と二番目の 4 週間の介入期間中の平日に真剣なゲームをプレイします。
エピソード記憶のパフォーマンスは、真剣なゲームによって評価されます。
参加者は、適応週間中の平日と、最初と二番目の 4 週間の介入期間中の平日に真剣なゲームをプレイします。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気生理学的反応 - 事象関連電位 (ERP)
時間枠：睡眠電気生理学は、適応週間中の平日、および最初と 2 回目の 4 週間の介入期間中の平日に測定されます。
電気生理学的反応は、実際の音響刺激と偽の音響刺激に対する反応における事象関連電位 (ERP) を評価するために、EEG を介して測定されます。
睡眠電気生理学は、適応週間中の平日、および最初と 2 回目の 4 週間の介入期間中の平日に測定されます。
電気生理学的応答 - 低速振動 (SO) と紡錘体の出力、数、振幅
時間枠：睡眠電気生理学は、適応週間中の平日、および最初と 2 回目の 4 週間の介入期間中の平日に測定されます。
電気生理学的反応は、実際の音響刺激と偽の音響刺激に応じた低速振動 (SO) および睡眠紡錘体のパワー、数、振幅を評価するために EEG によって測定されます。
睡眠電気生理学は、適応週間中の平日、および最初と 2 回目の 4 週間の介入期間中の平日に測定されます。
電気生理学的反応 - 遅い振動と睡眠紡錘体の結合
時間枠：睡眠電気生理学は、適応週間中の平日、および最初と 2 回目の 4 週間の介入期間中の平日に測定されます。
電気生理学的反応は、実際の音響刺激と偽の音響刺激に応じた低速振動と紡錘体の結合を評価するために、EEG を介して測定されます。
睡眠電気生理学は、適応週間中の平日、および最初と 2 回目の 4 週間の介入期間中の平日に測定されます。
アミロイドベータ反応
時間枠：ベースライン時、4週間後、6週間後、10週間後
血液サンプルは、血漿アミロイドベータレベルを測定し、条件間で比較するために収集されます。
ベースライン時、4週間後、6週間後、10週間後
電気生理学 - 脳年齢の推定
時間枠：睡眠電気生理学は、適応週間中の平日と、最初と二番目の 4 週間の介入期間中の平日に測定されます。
EEG、EMG、および ECG は、脳年齢を推定し、PLAS が脳の若返りをもたらし、より若い脳の状態を反映するかどうかを評価するために使用されます。 機械学習は睡眠脳波データを分析して、正確な脳年齢推定値を提供します。
睡眠電気生理学は、適応週間中の平日と、最初と二番目の 4 週間の介入期間中の平日に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Bern

協力者

University of Zurich
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

捜査官

  • 主任研究者：Marc A Züst, PhD、University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern, 3000 Bern, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月21日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月30日

最初の投稿 (実際)

2024年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-00409
  • 215333 (その他の助成金/資金番号：Swiss National Science Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、公表できるような協力関係はありませんが、捜査当局は一般的に、将来的にはそのような取り組みに前向きです。 この目的のために、データの再利用に対する一般的な同意を参加者から集めています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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