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Auswirkungen realer vs. lautloser akustischer Stimulation während des Tiefschlafs auf Gehirnaktivität, Gedächtnis und Blutbiomarker bei älteren Erwachsenen (60–85) mit leichter Gedächtnisbeeinträchtigung

2. April 2026 aktualisiert von: University of Bern

Verhinderung kognitiver Beeinträchtigungen durch tragbare, nicht-invasive Schlafverbesserung

Ziel dieser Studie ist es, einen nicht-invasiven Weg zur Verbesserung des Gedächtnisses und zur Verlangsamung des kognitiven Verfalls bei älteren Erwachsenen durch Verbesserung der Schlafqualität zu erforschen. Demenz, eine der häufigsten Todesursachen weltweit, geht oft mit Schlafstörungen einher, insbesondere mit dem Verlust des Tiefschlafs (Slow-Wave Sleep, SWS). SWS ist wichtig für das Gedächtnis und die Beseitigung von Abfallstoffen aus dem Gehirn. Ein schlechter SWS kann den Gedächtnisverlust verschlimmern und zur Ansammlung schädlicher Abfälle führen, was das Demenzrisiko erhöhen kann.

Die Forscher testen, ob die phasenverriegelte Hörstimulation (PLAS) den SWS bei Menschen in einem leichten Stadium kognitiver Beeinträchtigung verbessern kann. PLAS nutzt kurze Töne, die zu bestimmten Zeitpunkten abgespielt werden, um die langsame Gehirnaktivität im Schlaf zu stärken. Die früheren Laboruntersuchungen der Forscher haben gezeigt, dass dies das Gedächtnis verbessern und dabei helfen kann, Abfallstoffe aus dem Gehirn zu entfernen. Nun wollen die Forscher dies in einer realen Umgebung über einen längeren Zeitraum testen, was in einer Laborumgebung nicht möglich ist.

In dieser Studie werden 60 ältere Erwachsene Geräte für den Heimgebrauch verwenden, die über zwei verschiedene Zeiträume von vier Wochen entweder echte oder Schein-PLS (geräuschlos) abgeben. Das Gedächtnis wird mithilfe spannender „Serious Games“ getestet. Vor und nach jedem Versuchszeitraum werden Blutproben entnommen, um demenzbezogene Marker zu messen, und es werden kognitive Batterien durchgeführt. Die Forscher gehen davon aus, dass PLAS den Schlaf verbessert und dass dies einen nachgelagerten Effekt auf das Gedächtnis und die Gehirnleistung haben und möglicherweise den Prozess des kognitiven Verfalls verlangsamen wird.

Im Erfolgsfall könnte dies zur Entwicklung einer erschwinglichen Behandlung führen, die Menschen hilft, die Gesundheit ihres Gehirns zu erhalten und Demenz vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3000 60
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc A Züst, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 60 und 85 Jahren
  • Kognitive Beeinträchtigung (subjektiv und/oder MoCA zwischen 23 und 26)
  • Muttersprachler oder vergleichbar fließend Deutsch
  • Normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen.
  • Intaktes Gehör
  • Ein enger Lebenspartner (Partner/Geschwister) sollte anwesend sein, um die Teilnehmer bei der Nutzung von Lernmaterialien/-geräten zu unterstützen.

Ausschlusskriterien:

  • Schlaflosigkeit, bewertet anhand der Regensburger Schlaflosigkeitsskala (RIS; Crönlein et al., 2013)
  • Beurteilung des Restless-Legs-Syndroms anhand von Fragen zu typischen Symptomen.
  • Schlafapnoe bewertet durch den Berliner Fragebogen (BQ; Netzer et al., 1999)
  • Schwer unregelmäßige Schlafmuster, bewertet durch den RIS und den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989)
  • Symptome einer Depression (Geriatric Depression Scale (GDS; Yesavage et al., 1982) ≥ 5)
  • Vorgeschichte unbehandelter schwerer neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Einnahme von Medikamenten, die auf das Zentralnervensystem wirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst PLAS, dann Schein
In diesem Studienzweig durchlaufen die Teilnehmer eine 4-wöchige Interventionsphase mit echter phasenstarrer Hörstimulation (PLAS), die in den Nächten von Montag bis Freitag verabreicht wird. Nach dieser ersten Interventionsphase haben die Teilnehmer eine zweiwöchige Auswaschphase. Schließlich treten die Teilnehmer in die zweite Interventionsphase ein, in der Schein-PLAS (lautlos) verabreicht wird.
Sonstiges: Phasenverriegelte Hörstimulation (PLAS)

Intervention: Verum Phase-Locked Auditory Stimulation (PLAS) mit dem SleepLoop-Gerät.

Die experimentelle Intervention nutzt das SleepLoop-Gerät, ein EEG-basiertes System für den Heimgebrauch, das für die phasenstarre akustische Stimulation (PLAS) entwickelt wurde. Das Gerät überwacht kontinuierlich den Schlaf durch EEG (Fpz) sowie Elektrookulogramm- (EOG) und Elektromyogramm-Kanäle (EMG). Das Gerät verwendet einen Closed-Loop-Algorithmus, der langsame Oszillationen (SOs) im EEG erkennt und während der positiven Halbwellen langsamer Wellen im Slow-Wave-Schlaf (SWS) kurze Tonreize (50 ms rosa Rauschen) liefert. Diese Reize werden über integrierte Kopfhörer im SleepLoop-Gerät abgegeben. Der Eingriff wird 4 Wochen lang werktags durchgeführt. Der Algorithmus ist nur während der SWS aktiv und liefert keine Reize, wenn der Teilnehmer wach ist oder sich in leichteren Schlafphasen (N1, N2) oder im REM-Schlaf befindet. Die Intensität und die Empfindlichkeit des Algorithmus werden für jeden Teilnehmer individuell kalibriert, um die Stimulation zu optimieren.

Andere Namen:
  • Akustische Stimulation
  • Phasengesteuerte Hörstimulation (PTAS)
  • Hörstimulation
  • Akustische Stimulation mit geschlossenem Regelkreis
Sonstiges: Scheinphasenstarre Hörstimulation
Die Teilnehmer durchlaufen das gleiche Verfahren wie bei der echten PLAS-Intervention (Phase-Locked Auditory Stimulation). Während des Scheinzustands sind die Kopfhörer jedoch ausgeschaltet und es erfolgt keine Hörstimulation.
Experimental: Zuerst Sham, dann PLAS
In diesem Studienzweig durchlaufen die Teilnehmer eine 4-wöchige Interventionsphase mit Schein- (geräuschloser) phasenstarrer Hörstimulation (PLAS), die in den Nächten von Montag bis Freitag verabreicht wird. Nach dieser ersten Interventionsphase haben die Teilnehmer eine zweiwöchige Auswaschphase. Schließlich treten die Teilnehmer in die zweite Interventionsphase ein, in der echte PLAS verabreicht werden.
Sonstiges: Phasenverriegelte Hörstimulation (PLAS)

Intervention: Verum Phase-Locked Auditory Stimulation (PLAS) mit dem SleepLoop-Gerät.

Die experimentelle Intervention nutzt das SleepLoop-Gerät, ein EEG-basiertes System für den Heimgebrauch, das für die phasenstarre akustische Stimulation (PLAS) entwickelt wurde. Das Gerät überwacht kontinuierlich den Schlaf durch EEG (Fpz) sowie Elektrookulogramm- (EOG) und Elektromyogramm-Kanäle (EMG). Das Gerät verwendet einen Closed-Loop-Algorithmus, der langsame Oszillationen (SOs) im EEG erkennt und während der positiven Halbwellen langsamer Wellen im Slow-Wave-Schlaf (SWS) kurze Tonreize (50 ms rosa Rauschen) liefert. Diese Reize werden über integrierte Kopfhörer im SleepLoop-Gerät abgegeben. Der Eingriff wird 4 Wochen lang werktags durchgeführt. Der Algorithmus ist nur während der SWS aktiv und liefert keine Reize, wenn der Teilnehmer wach ist oder sich in leichteren Schlafphasen (N1, N2) oder im REM-Schlaf befindet. Die Intensität und die Empfindlichkeit des Algorithmus werden für jeden Teilnehmer individuell kalibriert, um die Stimulation zu optimieren.

Andere Namen:
  • Akustische Stimulation
  • Phasengesteuerte Hörstimulation (PTAS)
  • Hörstimulation
  • Akustische Stimulation mit geschlossenem Regelkreis
Sonstiges: Scheinphasenstarre Hörstimulation
Die Teilnehmer durchlaufen das gleiche Verfahren wie bei der echten PLAS-Intervention (Phase-Locked Auditory Stimulation). Während des Scheinzustands sind die Kopfhörer jedoch ausgeschaltet und es erfolgt keine Hörstimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der episodischen Gedächtnisleistung (zwischen und innerhalb des Probanden) entsprechend den experimentellen Bedingungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden an Wochentagen während der Anpassungswoche sowie an Wochentagen während der ersten und zweiten 4-wöchigen Interventionsperiode ernsthafte Spiele spielen.
Die Leistung des episodischen Gedächtnisses wird anhand von Serious Games erfasst.
Die Teilnehmer werden an Wochentagen während der Anpassungswoche sowie an Wochentagen während der ersten und zweiten 4-wöchigen Interventionsperiode ernsthafte Spiele spielen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrophysiologische Reaktion – Ereignisbezogene Potenziale (ERPs)
Zeitfenster: Die Schlafelektrophysiologie wird an Wochentagen während der Anpassungswoche sowie an Wochentagen während der ersten und zweiten 4-wöchigen Interventionsperiode gemessen.
Elektrophysiologische Reaktionen werden mittels EEG gemessen, um ereignisbezogene Potenziale (ERPs) als Reaktion auf echte versus Schein-akustische Stimulation zu bewerten.
Die Schlafelektrophysiologie wird an Wochentagen während der Anpassungswoche sowie an Wochentagen während der ersten und zweiten 4-wöchigen Interventionsperiode gemessen.
Elektrophysiologische Reaktion – Leistung, Anzahl und Amplitude langsamer Schwingungen (SO) und Spindeln
Zeitfenster: Die Schlafelektrophysiologie wird an Wochentagen während der Anpassungswoche sowie an Wochentagen während der ersten und zweiten 4-wöchigen Interventionsperiode gemessen.
Elektrophysiologische Reaktionen werden mittels EEG gemessen, um die Stärke, Anzahl und Amplitude langsamer Oszillationen (SO) und Schlafspindeln als Reaktion auf echte versus Scheinakustikstimulation zu beurteilen.
Die Schlafelektrophysiologie wird an Wochentagen während der Anpassungswoche sowie an Wochentagen während der ersten und zweiten 4-wöchigen Interventionsperiode gemessen.
Elektrophysiologische Reaktion – Kopplung langsamer Oszillationen und Schlafspindeln
Zeitfenster: Die Schlafelektrophysiologie wird an Wochentagen während der Anpassungswoche sowie an Wochentagen während der ersten und zweiten 4-wöchigen Interventionsperiode gemessen.
Elektrophysiologische Reaktionen werden mittels EEG gemessen, um die Kopplung zwischen langsamen Schwingungen und Spindeln als Reaktion auf echte und vorgetäuschte akustische Stimulation zu beurteilen.
Die Schlafelektrophysiologie wird an Wochentagen während der Anpassungswoche sowie an Wochentagen während der ersten und zweiten 4-wöchigen Interventionsperiode gemessen.
Amyloid-Beta-Reaktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen, nach 10 Wochen
Es werden Blutproben entnommen, um die Plasma-Amyloid-Beta-Spiegel zu messen und sie unter verschiedenen Bedingungen zu vergleichen.
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen, nach 10 Wochen
Elektrophysiologie – Schätzung des Gehirnalters
Zeitfenster: Die Schlafelektrophysiologie wird an Wochentagen während der Anpassungswoche und an Wochentagen während der ersten und zweiten 4-wöchigen Interventionsperiode gemessen.
EEG, EMG und EKG werden verwendet, um das Gehirnalter abzuschätzen und zu beurteilen, ob PLAS zu einer Verjüngung des Gehirns führt, was einen jüngeren Gehirnzustand widerspiegelt. Durch maschinelles Lernen werden Schlaf-EEG-Daten analysiert, um eine genaue Schätzung des Gehirnalters zu ermöglichen.
Die Schlafelektrophysiologie wird an Wochentagen während der Anpassungswoche und an Wochentagen während der ersten und zweiten 4-wöchigen Interventionsperiode gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bern

Mitarbeiter

University of Zurich
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc A Züst, PhD, University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern, 3000 Bern, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-00409
  • 215333 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swiss National Science Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit liegen keine Kooperationen vor, die offengelegt werden könnten, die Ermittler sind jedoch grundsätzlich aufgeschlossen für solche Bestrebungen in der Zukunft. Zu diesem Zweck wird von den Teilnehmern eine allgemeine Einwilligung zur Weiterverwendung der Daten eingeholt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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