Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af reel vs. lydløs akustisk stimulering under dyb søvn på hjerneaktivitet, hukommelse og blodbiomarkører hos ældre voksne (60-85) med let hukommelsessvækkelse

2. april 2026 opdateret af: University of Bern

Forebyggelse af kognitiv tilbagegang ved hjælp af bærbar, ikke-invasiv søvnforbedring

Denne undersøgelse har til formål at udforske en ikke-invasiv måde at forbedre hukommelsen og bremse kognitiv tilbagegang hos ældre voksne ved at forbedre søvnkvaliteten. Demens, en førende dødsårsag på verdensplan, er ofte forbundet med forstyrret søvn, især tabet af dyb, langsom bølgesøvn (SWS). SWS er ​​vigtigt for hukommelsen og fjernelse af affald fra hjernen. Dårlig SWS kan forværre hukommelsestab og tillade, at skadeligt affald opbygges, hvilket kan øge risikoen for demens.

Efterforskerne tester, om faselåst auditiv stimulation (PLAS) kan forbedre SWS hos mennesker på et mildt stadium af kognitiv svækkelse. PLAS bruger korte lyde, der afspilles på bestemte tidspunkter, for at styrke hjerneaktiviteten med langsom bølge under søvn. Efterforskernes tidligere laboratoriebaserede forskning har vist, at dette kan forbedre hukommelsen og hjælpe med at fjerne affald fra hjernen. Nu ønsker efterforskerne at teste dette i en virkelig verden over en længere periode, hvilket er umuligt i et laboratoriemiljø.

I denne undersøgelse vil 60 ældre voksne bruge enheder til hjemmebrug, der leverer enten ægte eller falsk (lydløs) PLAS på tværs af to forskellige 4-ugers perioder. Hukommelsen vil blive testet ved hjælp af engagerende "seriøse spil". Før og efter hver forsøgsperiode vil der blive taget blodprøver for at måle demensrelaterede markører, og der vil blive udført kognitive batterier. Forskerne forventer, at PLAS vil forbedre søvnen, og at dette vil have en nedstrøms effekt på hukommelsen og hjerneclearance, hvilket potentielt vil bremse processen med kognitiv tilbagegang.

Hvis det lykkes, kan dette føre til udvikling af en overkommelig behandling, der hjælper mennesker med at bevare hjernens sundhed og forebygge demens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3000 60
        • Rekruttering
        • University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc A Züst, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder mellem 60 og 85 år
  • Kognitiv svækkelse (subjektiv og/eller MoCA mellem 23-26)
  • Tysk som modersmål eller tilsvarende flydende
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn.
  • Intakt hørelse
  • En tæt samlever (partner/søskende) bør være til stede for at støtte deltagerne i at bruge undervisningsmaterialer/-udstyr.

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnløshed vurderet ved Regensburg Insomnia Scale (RIS; Crönlein et al., 2013)
  • Restless leg syndrom vurderet ved spørgsmål vedrørende typiske symptomer.
  • Søvnapnø vurderet af Berlin Questionnaire (BQ; Netzer et al., 1999)
  • Svært uregelmæssige søvnmønstre vurderet af RIS og Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI; Buysse et al., 1989)
  • Symptomer på depression (Geriatric Depression Scale (GDS; Yesavage et al., 1982) ≥ 5)
  • Anamnese med ubehandlede alvorlige neurologiske og psykiatriske sygdomme
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Brug af medicin, der virker på centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PLAS først, falsk anden
I denne undersøgelsesarm vil deltagerne gennemgå en 4-ugers interventionsperiode med ægte faselåst auditiv stimulation (PLAS) administreret om natten fra mandag til fredag. Efter denne indledende interventionsperiode vil deltagerne have en 2-ugers udvaskningsfase. Til sidst vil deltagerne gå ind i den anden interventionsperiode, hvor der vil blive administreret falsk (lydløs) PLAS.
Andet: Faselåst auditiv stimulation (PLAS)

Intervention: Verum Phase-Locked Auditory Stimulation (PLAS) ved hjælp af SleepLoop-enheden.

Den eksperimentelle intervention bruger SleepLoop-enheden, et hjemmebrug, EEG-baseret system designet til faselåst akustisk stimulering (PLAS). Enheden overvåger kontinuerligt søvn gennem EEG (Fpz) sammen med elektrookulogram (EOG) og elektromyogram (EMG) kanaler. Enheden anvender en lukket sløjfe-algoritme, der detekterer langsomme oscillationer (SO'er) i EEG'et og leverer korte lydstimuli (50 ms pink støj) under de positive halvbølger af langsomme bølger i slow-wave sleep (SWS). Disse stimuli leveres gennem integrerede hovedtelefoner i SleepLoop-enheden. Indgrebet anvendes på arbejdsdage i 4 uger. Algoritmen er kun aktiv under SWS og afgiver ikke stimuli, når deltageren er vågen, eller i lettere søvnstadier (N1, N2) eller REM-søvn. Intensiteten og algoritmefølsomheden er individuelt kalibreret for hver deltager for at optimere stimulering.

Andre navne:
  • Akustisk stimulering
  • Fasemålrettet auditiv stimulation (PTAS)
  • Auditiv stimulering
  • Lukket sløjfe akustisk stimulering
Andet: Sham Phase-Locked Auditiv Stimulation
Deltagerne vil gennemgå den samme procedure som den ægte Phase-Locked Auditory Stimulation (PLAS) intervention. Men under den falske tilstand er hovedtelefonerne slukket, og der afgives ingen auditiv stimulation.
Eksperimentel: Sham først, PLAS andet
I denne undersøgelsesarm vil deltagerne gennemgå en 4-ugers interventionsperiode med falsk (lydløs) faselåst auditiv stimulation (PLAS) administreret om natten fra mandag til fredag. Efter denne indledende interventionsperiode vil deltagerne have en 2-ugers udvaskningsfase. Endelig vil deltagerne gå ind i den anden interventionsperiode, hvor der vil blive administreret ægte PLAS.
Andet: Faselåst auditiv stimulation (PLAS)

Intervention: Verum Phase-Locked Auditory Stimulation (PLAS) ved hjælp af SleepLoop-enheden.

Den eksperimentelle intervention bruger SleepLoop-enheden, et hjemmebrug, EEG-baseret system designet til faselåst akustisk stimulering (PLAS). Enheden overvåger kontinuerligt søvn gennem EEG (Fpz) sammen med elektrookulogram (EOG) og elektromyogram (EMG) kanaler. Enheden anvender en lukket sløjfe-algoritme, der detekterer langsomme oscillationer (SO'er) i EEG'et og leverer korte lydstimuli (50 ms pink støj) under de positive halvbølger af langsomme bølger i slow-wave sleep (SWS). Disse stimuli leveres gennem integrerede hovedtelefoner i SleepLoop-enheden. Indgrebet anvendes på arbejdsdage i 4 uger. Algoritmen er kun aktiv under SWS og afgiver ikke stimuli, når deltageren er vågen, eller i lettere søvnstadier (N1, N2) eller REM-søvn. Intensiteten og algoritmefølsomheden er individuelt kalibreret for hver deltager for at optimere stimulering.

Andre navne:
  • Akustisk stimulering
  • Fasemålrettet auditiv stimulation (PTAS)
  • Auditiv stimulering
  • Lukket sløjfe akustisk stimulering
Andet: Sham Phase-Locked Auditiv Stimulation
Deltagerne vil gennemgå den samme procedure som den ægte Phase-Locked Auditory Stimulation (PLAS) intervention. Men under den falske tilstand er hovedtelefonerne slukket, og der afgives ingen auditiv stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episodiske hukommelsesydelsesforskelle (mellem og inden for emnet) i henhold til den eksperimentelle tilstand
Tidsramme: Deltagerne vil spille seriøse spil på hverdage i tilpasningsugen, samt på hverdage i både den første og anden 4-ugers interventionsperiode.
Episodisk hukommelsesydelse vil blive vurderet ved hjælp af seriøse spil.
Deltagerne vil spille seriøse spil på hverdage i tilpasningsugen, samt på hverdage i både den første og anden 4-ugers interventionsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologisk respons - begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er)
Tidsramme: Søvn-elektrofysiologi vil blive målt på hverdage i tilpasningsugen, samt på hverdage i både den første og anden 4-ugers interventionsperiode.
Elektrofysiologiske responser vil blive målt via EEG for at vurdere begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) som reaktion på reel versus simuleret akustisk stimulering.
Søvn-elektrofysiologi vil blive målt på hverdage i tilpasningsugen, samt på hverdage i både den første og anden 4-ugers interventionsperiode.
Elektrofysiologisk respons - effekt, antal og amplitude af langsomme oscillationer (SO) og spindler
Tidsramme: Søvn-elektrofysiologi vil blive målt på hverdage i tilpasningsugen, samt på hverdage i både den første og anden 4-ugers interventionsperiode.
Elektrofysiologiske responser vil blive målt via EEG for at vurdere kraften, antallet og amplituden af ​​langsomme oscillationer (SO) og søvnspindler som reaktion på ægte versus simuleret akustisk stimulering.
Søvn-elektrofysiologi vil blive målt på hverdage i tilpasningsugen, samt på hverdage i både den første og anden 4-ugers interventionsperiode.
Elektrofysiologisk respons - Kobling af langsomme oscillationer og søvnspindler
Tidsramme: Søvn-elektrofysiologi vil blive målt på hverdage i tilpasningsugen, samt på hverdage i både den første og anden 4-ugers interventionsperiode.
Elektrofysiologiske responser vil blive målt via EEG for at vurdere koblingen mellem langsomme oscillationer og spindler som reaktion på ægte versus simuleret akustisk stimulering.
Søvn-elektrofysiologi vil blive målt på hverdage i tilpasningsugen, samt på hverdage i både den første og anden 4-ugers interventionsperiode.
Amyloid-beta-respons
Tidsramme: Ved baseline, efter 4 uger, efter 6 uger, efter 10 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle plasma amyloid-beta niveauer og sammenligne dem på tværs af forhold.
Ved baseline, efter 4 uger, efter 6 uger, efter 10 uger
Elektrofysiologi - Hjernens aldersvurdering
Tidsramme: Søvnelektrofysiologi vil blive målt på hverdage i tilpasningsugen og på hverdage i både den første og anden 4-ugers interventionsperiode.
EEG, EMG og EKG vil blive brugt til at estimere hjernens alder og vurdere, om PLAS fører til en foryngelse af hjernen, hvilket afspejler en yngre hjernetilstand. Maskinlæring vil analysere søvn-EEG-data for at give et nøjagtigt estimat for hjernealder.
Søvnelektrofysiologi vil blive målt på hverdage i tilpasningsugen og på hverdage i både den første og anden 4-ugers interventionsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bern

Samarbejdspartnere

University of Zurich
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc A Züst, PhD, University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern, 3000 Bern, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-00409
  • 215333 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er der ingen samarbejder at afsløre, men efterforskerne er generelt åbne over for sådanne bestræbelser i fremtiden. Til dette formål indsamles generelt samtykke til genbrug af data fra deltagere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner