Efectos de la estimulación acústica real frente a la silenciosa durante el sueño profundo sobre la actividad cerebral, la memoria y los biomarcadores sanguíneos en adultos mayores (60-85) con deterioro leve de la memoria
Prevención del deterioro cognitivo mediante la mejora del sueño portátil y no invasivo
Este estudio tiene como objetivo explorar una forma no invasiva de mejorar la memoria y frenar el deterioro cognitivo en adultos mayores mejorando la calidad del sueño. La demencia, una de las principales causas de muerte en todo el mundo, a menudo se asocia con alteraciones del sueño, en particular la pérdida del sueño profundo y de ondas lentas (SWS). SWS es importante para la memoria y para eliminar los desechos del cerebro. Un SWS deficiente puede empeorar la pérdida de memoria y permitir que se acumulen desechos nocivos, lo que puede aumentar el riesgo de demencia.
Los investigadores están probando si la estimulación auditiva de fase bloqueada (PLAS) puede mejorar el SWS en personas en una etapa leve de deterioro cognitivo. PLAS utiliza sonidos cortos reproducidos en momentos específicos para fortalecer la actividad cerebral de ondas lentas durante el sueño. Las investigaciones anteriores de laboratorio de los investigadores han demostrado que esto puede mejorar la memoria y ayudar a eliminar los desechos del cerebro. Ahora, los investigadores quieren probar esto en un entorno del mundo real, durante un período más largo, lo que es inviable en un laboratorio.
En este estudio, 60 adultos mayores utilizarán dispositivos de uso doméstico que administran PLAS real o simulado (silencioso) en dos períodos diferentes de 4 semanas. La memoria se pondrá a prueba mediante atractivos "juegos serios". Antes y después de cada período experimental, se tomarán muestras de sangre para medir marcadores relacionados con la demencia y se realizarán baterías cognitivas. Los investigadores esperan que PLAS mejore el sueño y que esto tenga un efecto posterior sobre la memoria y el aclaramiento cerebral, lo que podría ralentizar el proceso de deterioro cognitivo.
Si tiene éxito, esto podría conducir al desarrollo de un tratamiento asequible que ayude a las personas a mantener la salud cerebral y prevenir la demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marc A Züst, PhD
- Número de teléfono: +41 (0)58 630 95 02
- Correo electrónico: marc.a.zuest@unibe.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Korian Wicki, Master
- Número de teléfono: +41 76 605 24 00
- Correo electrónico: korian.wicki@unibe.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3000 60
- Reclutamiento
- University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
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Contacto:
- Korian Wicki, Master
- Número de teléfono: + 41 (0)58 630 68 77
- Correo electrónico: korian.wicki@unibe.ch
-
Contacto:
- Marina Wunderlin, PhD
- Número de teléfono: +41 (0)31 932 87 07
- Correo electrónico: marina.wunderlin@unibe.ch
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Investigador principal:
- Marc A Züst, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad entre 60 y 85 años
- Deterioro cognitivo (subjetivo y/o MoCA entre 23-26)
- Hablantes nativos de alemán o con fluidez comparable
- Visión normal o corregida a normal.
- audiencia intacta
- Debe estar presente un conviviente cercano (pareja/hermano) para apoyar a los participantes en el uso de materiales/dispositivos de estudio.
Criterios de exclusión:
- Insomnio evaluado mediante la Escala de Insomnio de Ratisbona (RIS; Crönlein et al., 2013)
- Síndrome de piernas inquietas evaluado mediante preguntas sobre síntomas típicos.
- Apnea del sueño evaluada mediante el Cuestionario de Berlín (BQ; Netzer et al., 1999)
- Patrones de sueño muy irregulares evaluados mediante el RIS y el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI; Buysse et al., 1989)
- Síntomas de depresión (Escala de Depresión Geriátrica (GDS; Yesavage et al., 1982) ≥ 5)
- Historia de enfermedades neurológicas y psiquiátricas graves no tratadas.
- Abuso de alcohol o sustancias
- Uso de medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PLAS primero, farsa segundo
En este grupo de estudio, los participantes se someterán a un período de intervención de 4 semanas con estimulación auditiva de fase bloqueada (PLAS) administrada en las noches de lunes a viernes.
Después de este período de intervención inicial, los participantes tendrán una fase de lavado de 2 semanas.
Finalmente, los participantes ingresarán al segundo período de intervención, durante el cual se administrará PLAS simulado (silencioso).
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Intervención: Estimulación auditiva de fase bloqueada Verum (PLAS) utilizando el dispositivo SleepLoop. La intervención experimental utiliza el dispositivo SleepLoop, un sistema de uso doméstico basado en EEG diseñado para estimulación acústica de fase bloqueada (PLAS). El dispositivo monitorea continuamente el sueño a través de EEG (Fpz) junto con los canales de electrooculograma (EOG) y electromiograma (EMG). El dispositivo emplea un algoritmo de circuito cerrado que detecta oscilaciones lentas (SO) en el EEG y proporciona estímulos sonoros cortos (ruido rosa de 50 ms) durante las medias ondas positivas de las ondas lentas en el sueño de ondas lentas (SWS). Estos estímulos se entregan a través de auriculares integrados en el dispositivo SleepLoop. La intervención se aplica durante los días laborales durante 4 semanas. El algoritmo solo está activo durante SWS y no proporciona estímulos cuando el participante está despierto, o en etapas de sueño más ligero (N1, N2) o sueño REM. La intensidad y la sensibilidad del algoritmo se calibran individualmente para cada participante para optimizar la estimulación.
Otros nombres:
Los participantes se someterán al mismo procedimiento que la intervención real de estimulación auditiva bloqueada en fase (PLAS).
Sin embargo, durante la condición simulada, los auriculares se apagan y no se administra ninguna estimulación auditiva.
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Experimental: Simulación primero, PLAS segundo
En este grupo de estudio, los participantes se someterán a un período de intervención de 4 semanas con estimulación auditiva de fase bloqueada (PLAS) simulada (silenciosa) administrada en las noches de lunes a viernes.
Después de este período de intervención inicial, los participantes tendrán una fase de lavado de 2 semanas.
Finalmente, los participantes ingresarán al segundo período de intervención, durante el cual se administrará PLAS real.
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Intervención: Estimulación auditiva de fase bloqueada Verum (PLAS) utilizando el dispositivo SleepLoop. La intervención experimental utiliza el dispositivo SleepLoop, un sistema de uso doméstico basado en EEG diseñado para estimulación acústica de fase bloqueada (PLAS). El dispositivo monitorea continuamente el sueño a través de EEG (Fpz) junto con los canales de electrooculograma (EOG) y electromiograma (EMG). El dispositivo emplea un algoritmo de circuito cerrado que detecta oscilaciones lentas (SO) en el EEG y proporciona estímulos sonoros cortos (ruido rosa de 50 ms) durante las medias ondas positivas de las ondas lentas en el sueño de ondas lentas (SWS). Estos estímulos se entregan a través de auriculares integrados en el dispositivo SleepLoop. La intervención se aplica durante los días laborales durante 4 semanas. El algoritmo solo está activo durante SWS y no proporciona estímulos cuando el participante está despierto, o en etapas de sueño más ligero (N1, N2) o sueño REM. La intensidad y la sensibilidad del algoritmo se calibran individualmente para cada participante para optimizar la estimulación.
Otros nombres:
Los participantes se someterán al mismo procedimiento que la intervención real de estimulación auditiva bloqueada en fase (PLAS).
Sin embargo, durante la condición simulada, los auriculares se apagan y no se administra ninguna estimulación auditiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el rendimiento de la memoria episódica (entre y dentro de los sujetos) según la condición experimental
Periodo de tiempo: Los participantes jugarán juegos serios de lunes a viernes durante la semana de adaptación, así como de lunes a viernes durante el primer y segundo período de intervención de 4 semanas.
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El rendimiento de la memoria episódica se evaluará mediante juegos serios.
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Los participantes jugarán juegos serios de lunes a viernes durante la semana de adaptación, así como de lunes a viernes durante el primer y segundo período de intervención de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta electrofisiológica: potenciales relacionados con eventos (ERP)
Periodo de tiempo: La electrofisiología del sueño se medirá de lunes a viernes durante la semana de adaptación, así como de lunes a viernes durante el primer y segundo período de intervención de 4 semanas.
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Las respuestas electrofisiológicas se medirán mediante EEG para evaluar los potenciales relacionados con eventos (ERP) en respuesta a estimulación acústica real versus simulada.
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La electrofisiología del sueño se medirá de lunes a viernes durante la semana de adaptación, así como de lunes a viernes durante el primer y segundo período de intervención de 4 semanas.
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Respuesta electrofisiológica: potencia, número y amplitud de oscilaciones lentas (SO) y husos
Periodo de tiempo: La electrofisiología del sueño se medirá de lunes a viernes durante la semana de adaptación, así como de lunes a viernes durante el primer y segundo período de intervención de 4 semanas.
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Las respuestas electrofisiológicas se medirán mediante EEG para evaluar la potencia, el número y la amplitud de las oscilaciones lentas (SO) y los husos del sueño en respuesta a estimulación acústica real versus simulada.
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La electrofisiología del sueño se medirá de lunes a viernes durante la semana de adaptación, así como de lunes a viernes durante el primer y segundo período de intervención de 4 semanas.
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Respuesta electrofisiológica: acoplamiento de oscilaciones lentas y husos del sueño
Periodo de tiempo: La electrofisiología del sueño se medirá de lunes a viernes durante la semana de adaptación, así como de lunes a viernes durante el primer y segundo período de intervención de 4 semanas.
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Las respuestas electrofisiológicas se medirán mediante EEG para evaluar el acoplamiento entre oscilaciones lentas y husos en respuesta a estimulación acústica real versus simulada.
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La electrofisiología del sueño se medirá de lunes a viernes durante la semana de adaptación, así como de lunes a viernes durante el primer y segundo período de intervención de 4 semanas.
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Respuesta beta-amiloide
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 4 semanas, después de 6 semanas, después de 10 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para medir los niveles plasmáticos de beta amiloide y compararlos entre condiciones.
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Al inicio, después de 4 semanas, después de 6 semanas, después de 10 semanas
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Electrofisiología: estimación de la edad cerebral
Periodo de tiempo: La electrofisiología del sueño se medirá de lunes a viernes durante la semana de adaptación y de lunes a viernes durante el primer y segundo período de intervención de 4 semanas.
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Se utilizarán EEG, EMG y ECG para estimar la edad del cerebro y evaluar si PLAS conduce a un rejuvenecimiento del cerebro, lo que refleja un estado cerebral más joven.
El aprendizaje automático analizará los datos del EEG del sueño para proporcionar una estimación precisa de la edad del cerebro.
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La electrofisiología del sueño se medirá de lunes a viernes durante la semana de adaptación y de lunes a viernes durante el primer y segundo período de intervención de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc A Züst, PhD, University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern, 3000 Bern, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lustenberger C, Ferster ML, Huwiler S, Brogli L, Werth E, Huber R, Karlen W. Auditory deep sleep stimulation in older adults at home: a randomized crossover trial. Commun Med (Lond). 2022 Apr 4;2:30. doi: 10.1038/s43856-022-00096-6. eCollection 2022.
- Wunderlin M, Zust MA, Hertenstein E, Feher KD, Schneider CL, Kloppel S, Nissen C. Modulating overnight memory consolidation by acoustic stimulation during slow-wave sleep: a systematic review and meta-analysis. Sleep. 2021 Jul 9;44(7):zsaa296. doi: 10.1093/sleep/zsaa296.
- Wunderlin M, Zeller CJ, Senti SR, Feher KD, Suppiger D, Wyss P, Koenig T, Teunissen CE, Nissen C, Kloppel S, Zust MA. Acoustic stimulation during sleep predicts long-lasting increases in memory performance and beneficial amyloid response in older adults. Age Ageing. 2023 Dec 1;52(12):afad228. doi: 10.1093/ageing/afad228.
- Zeller CJ, Wunderlin M, Wicki K, Teunissen CE, Nissen C, Zust MA, Kloppel S. Multi-night acoustic stimulation is associated with better sleep, amyloid dynamics, and memory in older adults with cognitive impairment. Geroscience. 2024 Dec;46(6):6157-6172. doi: 10.1007/s11357-024-01195-z. Epub 2024 May 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Terapias de arte sensorial
- Estimulación física
- Estimulación acústica
Otros números de identificación del estudio
- 2024-00409
- 215333 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss National Science Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .