Účinky skutečné vs. bezhlučné akustické stimulace během hlubokého spánku na mozkovou aktivitu, paměť a biomarkery krve u starších dospělých (60-85) s mírným zhoršením paměti
Prevence kognitivního poklesu pomocí přenosného, neinvazivního vylepšení spánku
Tato studie si klade za cíl prozkoumat neinvazivní způsob, jak zlepšit paměť a zpomalit kognitivní pokles u starších dospělých zlepšením kvality spánku. Demence, celosvětově hlavní příčina úmrtí, je často spojena s narušeným spánkem, zejména se ztrátou hlubokého, pomalého spánku (SWS). SWS je důležitý pro paměť a odstraňování odpadu z mozku. Špatný SWS může zhoršit ztrátu paměti a umožnit hromadění škodlivého odpadu, což může zvýšit riziko demence.
Vyšetřovatelé testují, zda fázově uzamčená sluchová stimulace (PLAS) může zlepšit SWS u lidí v mírném stádiu kognitivní poruchy. PLAS využívá krátké zvuky přehrávané v konkrétních okamžicích k posílení pomalé mozkové aktivity během spánku. Předchozí laboratorní výzkum výzkumníků ukázal, že to může zlepšit paměť a pomoci s odstraňováním odpadu z mozku. Nyní to chtějí vyšetřovatelé otestovat v reálném prostředí po delší dobu, což je v laboratorním prostředí neproveditelné.
V této studii bude 60 starších dospělých používat zařízení pro domácí použití, která poskytují buď skutečný nebo falešný (bezhlučný) PLAS ve dvou různých 4týdenních obdobích. Paměť bude testována pomocí poutavých „vážných her“. Před a po každém experimentálním období budou odebrány vzorky krve pro měření markerů souvisejících s demencí a budou provedeny kognitivní baterie. Vyšetřovatelé očekávají, že PLAS zlepší spánek a že to bude mít následný účinek na paměť a mozkovou clearance, což potenciálně zpomalí proces kognitivního poklesu.
Pokud bude úspěšná, mohlo by to vést k vývoji cenově dostupné léčby, která lidem pomáhá udržovat zdraví mozku a předcházet demenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marc A Züst, PhD
- Telefonní číslo: +41 (0)58 630 95 02
- E-mail: marc.a.zuest@unibe.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Korian Wicki, Master
- Telefonní číslo: +41 76 605 24 00
- E-mail: korian.wicki@unibe.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3000 60
- Nábor
- University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
-
Kontakt:
- Korian Wicki, Master
- Telefonní číslo: + 41 (0)58 630 68 77
- E-mail: korian.wicki@unibe.ch
-
Kontakt:
- Marina Wunderlin, PhD
- Telefonní číslo: +41 (0)31 932 87 07
- E-mail: marina.wunderlin@unibe.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc A Züst, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk mezi 60 a 85 lety
- Kognitivní porucha (subjektivní a/nebo MoCA mezi 23.–26.
- Němečtí rodilí mluvčí nebo srovnatelně plynní
- Normální nebo korigované na normální vidění.
- Neporušený sluch
- Měl by být přítomen blízký kohabitující (partner/sourozenec), aby podpořil účastníky při používání studijních materiálů/zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Nespavost hodnocená Regensburgskou škálou nespavosti (RIS; Crönlein et al., 2013)
- Syndrom neklidných nohou hodnocený otázkami týkajícími se typických symptomů.
- Spánková apnoe hodnocená Berlínským dotazníkem (BQ; Netzer et al., 1999)
- Velmi nepravidelné spánkové vzorce hodnocené pomocí RIS a Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI; Buysse et al., 1989)
- Příznaky deprese (Geriatric Depression Scale (GDS; Yesavage et al., 1982) ≥ 5)
- Neléčená těžká neurologická a psychiatrická onemocnění v anamnéze
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Užívání léků působících na centrální nervový systém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PLAS první, falešný druhý
V této části studie účastníci podstoupí 4týdenní intervenční období se skutečnou fázově uzamčenou sluchovou stimulací (PLAS) podávanou v noci od pondělí do pátku.
Po tomto počátečním intervenčním období budou mít účastníci 2týdenní vymývací fázi.
Nakonec účastníci vstoupí do druhého intervenčního období, během kterého bude podáván falešný (bezhlučný) PLAS.
|
Intervence: Verum Phase-Locked Auditory Stimulation (PLAS) pomocí zařízení SleepLoop. Experimentální intervence využívá zařízení SleepLoop, domácího systému založeného na EEG navrženém pro fázově uzamčenou akustickou stimulaci (PLAS). Zařízení nepřetržitě monitoruje spánek prostřednictvím EEG (Fpz) spolu s kanály elektrookulogramu (EOG) a elektromyogramu (EMG). Zařízení využívá algoritmus uzavřené smyčky, který detekuje pomalé oscilace (SO) v EEG a dodává krátké zvukové podněty (50 ms růžového šumu) během pozitivních půlvln pomalých vln v pomalém spánku (SWS). Tyto podněty jsou dodávány prostřednictvím integrovaných sluchátek v zařízení SleepLoop. Intervence je aplikována v pracovních dnech po dobu 4 týdnů. Algoritmus je aktivní pouze během SWS a nedodává podněty, když je účastník vzhůru, nebo v lehčích fázích spánku (N1, N2) nebo REM spánku. Intenzita a citlivost algoritmu jsou individuálně kalibrovány pro každého účastníka pro optimalizaci stimulace.
Ostatní jména:
Účastníci podstoupí stejnou proceduru jako skutečná intervence Phase-Locked Auditory Stimulation (PLAS).
Během simulovaného stavu jsou však sluchátka vypnutá a nedochází k žádné sluchové stimulaci.
|
|
Experimentální: Nejprve podvod, potom PLAS
V této větvi studie podstoupí účastníci 4týdenní intervenční období s falešnou (bezzvukovou) fázově uzamčenou sluchovou stimulací (PLAS) podávanou v noci od pondělí do pátku.
Po tomto počátečním intervenčním období budou mít účastníci 2týdenní vymývací fázi.
Nakonec účastníci vstoupí do druhého intervenčního období, během kterého bude probíhat skutečná PLAS.
|
Intervence: Verum Phase-Locked Auditory Stimulation (PLAS) pomocí zařízení SleepLoop. Experimentální intervence využívá zařízení SleepLoop, domácího systému založeného na EEG navrženém pro fázově uzamčenou akustickou stimulaci (PLAS). Zařízení nepřetržitě monitoruje spánek prostřednictvím EEG (Fpz) spolu s kanály elektrookulogramu (EOG) a elektromyogramu (EMG). Zařízení využívá algoritmus uzavřené smyčky, který detekuje pomalé oscilace (SO) v EEG a dodává krátké zvukové podněty (50 ms růžového šumu) během pozitivních půlvln pomalých vln v pomalém spánku (SWS). Tyto podněty jsou dodávány prostřednictvím integrovaných sluchátek v zařízení SleepLoop. Intervence je aplikována v pracovních dnech po dobu 4 týdnů. Algoritmus je aktivní pouze během SWS a nedodává podněty, když je účastník vzhůru, nebo v lehčích fázích spánku (N1, N2) nebo REM spánku. Intenzita a citlivost algoritmu jsou individuálně kalibrovány pro každého účastníka pro optimalizaci stimulace.
Ostatní jména:
Účastníci podstoupí stejnou proceduru jako skutečná intervence Phase-Locked Auditory Stimulation (PLAS).
Během simulovaného stavu jsou však sluchátka vypnutá a nedochází k žádné sluchové stimulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve výkonnosti epizodické paměti (mezi a uvnitř subjektu) podle experimentálních podmínek
Časové okno: Účastníci budou hrát vážné hry ve všední dny během adaptačního týdne a také ve všední dny během prvního i druhého 4týdenního intervenčního období.
|
Výkon epizodické paměti bude hodnocen pomocí seriózních her.
|
Účastníci budou hrát vážné hry ve všední dny během adaptačního týdne a také ve všední dny během prvního i druhého 4týdenního intervenčního období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrofyziologická odezva – potenciály související s událostmi (ERP)
Časové okno: Elektrofyziologie spánku bude měřena ve všední dny během adaptačního týdne, stejně jako ve všední dny během prvního i druhého 4týdenního intervenčního období.
|
Elektrofyziologické odezvy budou měřeny pomocí EEG pro posouzení potenciálů souvisejících s událostmi (ERP) v reakci na skutečnou versus falešnou akustickou stimulaci.
|
Elektrofyziologie spánku bude měřena ve všední dny během adaptačního týdne, stejně jako ve všední dny během prvního i druhého 4týdenního intervenčního období.
|
|
Elektrofyziologická odezva – výkon, počet a amplituda pomalých oscilací (SO) a vřeten
Časové okno: Elektrofyziologie spánku bude měřena ve všední dny během adaptačního týdne a také ve všední dny během prvního i druhého 4týdenního intervenčního období.
|
Elektrofyziologické odezvy budou měřeny pomocí EEG za účelem posouzení síly, počtu a amplitudy pomalých oscilací (SO) a spánkových vřetének v reakci na skutečnou versus falešnou akustickou stimulaci.
|
Elektrofyziologie spánku bude měřena ve všední dny během adaptačního týdne a také ve všední dny během prvního i druhého 4týdenního intervenčního období.
|
|
Elektrofyziologická odezva – spojení pomalých oscilací a spánkových vřeten
Časové okno: Elektrofyziologie spánku bude měřena ve všední dny během adaptačního týdne a také ve všední dny během prvního i druhého 4týdenního intervenčního období.
|
Elektrofyziologické odezvy budou měřeny pomocí EEG, aby se vyhodnotila vazba mezi pomalými oscilacemi a vřeteny v reakci na skutečnou versus falešnou akustickou stimulaci.
|
Elektrofyziologie spánku bude měřena ve všední dny během adaptačního týdne a také ve všední dny během prvního i druhého 4týdenního intervenčního období.
|
|
Amyloid-Beta odpověď
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech, po 6 týdnech, po 10 týdnech
|
Budou odebírány vzorky krve pro měření hladin amyloidu-beta v plazmě a jejich porovnání napříč podmínkami.
|
Na začátku, po 4 týdnech, po 6 týdnech, po 10 týdnech
|
|
Elektrofyziologie - Odhad stáří mozku
Časové okno: Elektrofyziologie spánku bude měřena ve všední dny během adaptačního týdne a ve všední dny během prvního i druhého 4týdenního intervenčního období.
|
EEG, EMG a EKG budou použity k odhadu věku mozku a posouzení, zda PLAS vede k omlazení mozku, což odráží stav mladšího mozku.
Strojové učení bude analyzovat údaje o spánku EEG, aby poskytlo přesný odhad stáří mozku.
|
Elektrofyziologie spánku bude měřena ve všední dny během adaptačního týdne a ve všední dny během prvního i druhého 4týdenního intervenčního období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc A Züst, PhD, University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern, 3000 Bern, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lustenberger C, Ferster ML, Huwiler S, Brogli L, Werth E, Huber R, Karlen W. Auditory deep sleep stimulation in older adults at home: a randomized crossover trial. Commun Med (Lond). 2022 Apr 4;2:30. doi: 10.1038/s43856-022-00096-6. eCollection 2022.
- Wunderlin M, Zust MA, Hertenstein E, Feher KD, Schneider CL, Kloppel S, Nissen C. Modulating overnight memory consolidation by acoustic stimulation during slow-wave sleep: a systematic review and meta-analysis. Sleep. 2021 Jul 9;44(7):zsaa296. doi: 10.1093/sleep/zsaa296.
- Wunderlin M, Zeller CJ, Senti SR, Feher KD, Suppiger D, Wyss P, Koenig T, Teunissen CE, Nissen C, Kloppel S, Zust MA. Acoustic stimulation during sleep predicts long-lasting increases in memory performance and beneficial amyloid response in older adults. Age Ageing. 2023 Dec 1;52(12):afad228. doi: 10.1093/ageing/afad228.
- Zeller CJ, Wunderlin M, Wicki K, Teunissen CE, Nissen C, Zust MA, Kloppel S. Multi-night acoustic stimulation is associated with better sleep, amyloid dynamics, and memory in older adults with cognitive impairment. Geroscience. 2024 Dec;46(6):6157-6172. doi: 10.1007/s11357-024-01195-z. Epub 2024 May 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Kognitivní dysfunkce
- Alzheimerova nemoc
- Demence
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Smyslové umělecké terapie
- Fyzická stimulace
- Akustická stimulace
Další identifikační čísla studie
- 2024-00409
- 215333 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss National Science Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .