Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della stimolazione acustica reale o silenziosa durante il sonno profondo sull'attività cerebrale, sulla memoria e sui biomarcatori del sangue negli anziani (60-85 anni) con lieve deterioramento della memoria

2 aprile 2026 aggiornato da: University of Bern

Prevenire il declino cognitivo utilizzando il miglioramento del sonno portatile e non invasivo

Questo studio mira a esplorare un modo non invasivo per migliorare la memoria e rallentare il declino cognitivo negli anziani migliorando la qualità del sonno. La demenza, una delle principali cause di morte in tutto il mondo, è spesso associata a disturbi del sonno, in particolare alla perdita del sonno profondo a onde lente (SWS). L'SWS è importante per la memoria e per eliminare i rifiuti dal cervello. Uno scarso SWS può peggiorare la perdita di memoria e consentire l’accumulo di rifiuti dannosi, che possono aumentare il rischio di demenza.

I ricercatori stanno testando se la stimolazione uditiva ad aggancio di fase (PLAS) può migliorare l’SWS nelle persone con uno stadio lieve di deterioramento cognitivo. PLAS utilizza suoni brevi riprodotti in momenti specifici per rafforzare l'attività cerebrale a onde lente durante il sonno. Le precedenti ricerche di laboratorio degli investigatori hanno dimostrato che questo può migliorare la memoria e aiutare a eliminare i rifiuti dal cervello. Ora, gli investigatori vogliono testarlo in un ambiente reale, per un periodo più lungo, cosa irrealizzabile in un ambiente di laboratorio.

In questo studio, 60 anziani utilizzeranno dispositivi per uso domestico che forniscono PLAS reali o fittizi (senza suono) in due diversi periodi di 4 settimane. La memoria verrà messa alla prova utilizzando coinvolgenti "giochi seri". Prima e dopo ogni periodo sperimentale, verranno prelevati campioni di sangue per misurare i marcatori correlati alla demenza e verranno eseguite batterie cognitive. I ricercatori si aspettano che il PLAS migliorerà il sonno e che ciò avrà un effetto a valle sulla memoria e sulla pulizia del cervello, rallentando potenzialmente il processo di declino cognitivo.

In caso di successo, ciò potrebbe portare allo sviluppo di un trattamento accessibile che aiuti le persone a mantenere la salute del cervello e a prevenire la demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3000 60
        • Reclutamento
        • University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc A Züst, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età compresa tra 60 e 85 anni
  • Compromissione cognitiva (soggettivo e/o MoCA tra 23-26)
  • Madrelingua tedesca o relativamente fluente
  • Visione normale o corretta-a-normale.
  • Udito intatto
  • Dovrebbe essere presente un convivente stretto (partner/fratello) per supportare i partecipanti nell'utilizzo dei materiali/dispositivi di studio.

Criteri di esclusione:

  • Insonnia valutata dalla Regensburg Insomnia Scale (RIS; Crönlein et al., 2013)
  • Sindrome delle gambe senza riposo valutata mediante domande riguardanti i sintomi tipici.
  • Apnea notturna valutata dal Questionario di Berlino (BQ; Netzer et al., 1999)
  • Modelli di sonno gravemente irregolari valutati dal RIS e dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI; Buysse et al., 1989)
  • Sintomi di depressione (Geriatric Depression Scale (GDS; Yesavage et al., 1982) ≥ 5)
  • Anamnesi di gravi malattie neurologiche e psichiatriche non trattate
  • Abuso di alcol o sostanze
  • Uso di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima il PLAS, poi la finta
In questo braccio di studio, i partecipanti saranno sottoposti a un periodo di intervento di 4 settimane con stimolazione uditiva ad aggancio di fase (PLAS) reale somministrata nelle notti dal lunedì al venerdì. Dopo questo periodo di intervento iniziale, i partecipanti avranno una fase di washout di 2 settimane. Infine, i partecipanti entreranno nel secondo periodo di intervento, durante il quale verrà somministrato il PLAS fittizio (senza suono).
Altro: Stimolazione uditiva ad aggancio di fase (PLAS)

Intervento: stimolazione uditiva ad aggancio di fase (PLAS) Verum utilizzando il dispositivo SleepLoop.

L'intervento sperimentale utilizza il dispositivo SleepLoop, un sistema basato su EEG per uso domestico progettato per la stimolazione acustica ad aggancio di fase (PLAS). Il dispositivo monitora continuamente il sonno attraverso l'EEG (Fpz) insieme ai canali dell'elettrooculogramma (EOG) e dell'elettromiogramma (EMG). Il dispositivo utilizza un algoritmo a circuito chiuso che rileva le oscillazioni lente (SO) nell'EEG ed emette brevi stimoli sonori (rumore rosa di 50 ms) durante le semionde positive delle onde lente nel sonno a onde lente (SWS). Questi stimoli vengono forniti tramite le cuffie integrate nel dispositivo SleepLoop. L'intervento viene applicato durante le giornate lavorative per 4 settimane. L'algoritmo è attivo solo durante SWS e non fornisce stimoli quando il partecipante è sveglio, o nelle fasi di sonno più leggere (N1, N2) o REM. L'intensità e la sensibilità dell'algoritmo sono calibrate individualmente per ciascun partecipante per ottimizzare la stimolazione.

Altri nomi:
  • Stimolazione acustica
  • Stimolazione uditiva mirata alla fase (PTAS)
  • Stimolazione uditiva
  • Stimolazione acustica a circuito chiuso
Altro: Stimolazione uditiva simulata a fase bloccata
I partecipanti verranno sottoposti alla stessa procedura del vero intervento di stimolazione uditiva a blocco di fase (PLAS). Tuttavia, durante la condizione fittizia, le cuffie sono spente e non viene erogata alcuna stimolazione uditiva.
Sperimentale: Prima la finzione, poi il PLAS
In questo braccio di studio, i partecipanti saranno sottoposti a un periodo di intervento di 4 settimane con stimolazione uditiva ad aggancio di fase (PLAS) fittizia (senza suono) somministrata nelle notti dal lunedì al venerdì. Dopo questo periodo di intervento iniziale, i partecipanti avranno una fase di washout di 2 settimane. Infine, i partecipanti entreranno nel secondo periodo di intervento, durante il quale verrà somministrato il vero PLAS.
Altro: Stimolazione uditiva ad aggancio di fase (PLAS)

Intervento: stimolazione uditiva ad aggancio di fase (PLAS) Verum utilizzando il dispositivo SleepLoop.

L'intervento sperimentale utilizza il dispositivo SleepLoop, un sistema basato su EEG per uso domestico progettato per la stimolazione acustica ad aggancio di fase (PLAS). Il dispositivo monitora continuamente il sonno attraverso l'EEG (Fpz) insieme ai canali dell'elettrooculogramma (EOG) e dell'elettromiogramma (EMG). Il dispositivo utilizza un algoritmo a circuito chiuso che rileva le oscillazioni lente (SO) nell'EEG ed emette brevi stimoli sonori (rumore rosa di 50 ms) durante le semionde positive delle onde lente nel sonno a onde lente (SWS). Questi stimoli vengono forniti tramite le cuffie integrate nel dispositivo SleepLoop. L'intervento viene applicato durante le giornate lavorative per 4 settimane. L'algoritmo è attivo solo durante SWS e non fornisce stimoli quando il partecipante è sveglio, o nelle fasi di sonno più leggere (N1, N2) o REM. L'intensità e la sensibilità dell'algoritmo sono calibrate individualmente per ciascun partecipante per ottimizzare la stimolazione.

Altri nomi:
  • Stimolazione acustica
  • Stimolazione uditiva mirata alla fase (PTAS)
  • Stimolazione uditiva
  • Stimolazione acustica a circuito chiuso
Altro: Stimolazione uditiva simulata a fase bloccata
I partecipanti verranno sottoposti alla stessa procedura del vero intervento di stimolazione uditiva a blocco di fase (PLAS). Tuttavia, durante la condizione fittizia, le cuffie sono spente e non viene erogata alcuna stimolazione uditiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze episodiche nelle prestazioni della memoria (tra e all'interno del soggetto) in base alla condizione sperimentale
Lasso di tempo: I partecipanti giocheranno a giochi seri nei giorni feriali durante la settimana di adattamento, nonché nei giorni feriali durante il primo e il secondo periodo di intervento di 4 settimane.
Le prestazioni della memoria episodica saranno valutate mediante serious games.
I partecipanti giocheranno a giochi seri nei giorni feriali durante la settimana di adattamento, nonché nei giorni feriali durante il primo e il secondo periodo di intervento di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta elettrofisiologica - Potenziali legati agli eventi (ERP)
Lasso di tempo: L'elettrofisiologia del sonno verrà misurata nei giorni feriali durante la settimana di adattamento, nonché nei giorni feriali durante il primo e il secondo periodo di intervento di 4 settimane.
Le risposte elettrofisiologiche saranno misurate tramite EEG per valutare i potenziali eventi-correlati (ERP) in risposta alla stimolazione acustica reale rispetto a quella simulata.
L'elettrofisiologia del sonno verrà misurata nei giorni feriali durante la settimana di adattamento, nonché nei giorni feriali durante il primo e il secondo periodo di intervento di 4 settimane.
Risposta elettrofisiologica: potenza, numero e ampiezza delle oscillazioni lente (SO) e dei fusi
Lasso di tempo: L'elettrofisiologia del sonno verrà misurata nei giorni feriali durante la settimana di adattamento, nonché nei giorni feriali durante il primo e il secondo periodo di intervento di 4 settimane.
Le risposte elettrofisiologiche saranno misurate tramite EEG per valutare la potenza, il numero e l'ampiezza delle oscillazioni lente (SO) e dei fusi del sonno in risposta alla stimolazione acustica reale rispetto a quella simulata.
L'elettrofisiologia del sonno verrà misurata nei giorni feriali durante la settimana di adattamento, nonché nei giorni feriali durante il primo e il secondo periodo di intervento di 4 settimane.
Risposta elettrofisiologica - Accoppiamento di oscillazioni lente e fusi del sonno
Lasso di tempo: L'elettrofisiologia del sonno verrà misurata nei giorni feriali durante la settimana di adattamento, nonché nei giorni feriali durante il primo e il secondo periodo di intervento di 4 settimane.
Le risposte elettrofisiologiche saranno misurate tramite EEG per valutare l'accoppiamento tra oscillazioni lente e fusi in risposta alla stimolazione acustica reale rispetto a quella simulata.
L'elettrofisiologia del sonno verrà misurata nei giorni feriali durante la settimana di adattamento, nonché nei giorni feriali durante il primo e il secondo periodo di intervento di 4 settimane.
Risposta all'amiloide-beta
Lasso di tempo: Al basale, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane, dopo 10 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli plasmatici di beta-amiloide e confrontarli tra le condizioni.
Al basale, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane, dopo 10 settimane
Elettrofisiologia: stima dell'età cerebrale
Lasso di tempo: L'elettrofisiologia del sonno verrà misurata nei giorni feriali durante la settimana di adattamento e nei giorni feriali durante il primo e il secondo periodo di intervento di 4 settimane.
EEG, EMG ed ECG verranno utilizzati per stimare l'età cerebrale e valutare se il PLAS porta ad un ringiovanimento del cervello, riflettendo uno stato cerebrale più giovane. L’apprendimento automatico analizzerà i dati EEG del sonno per fornire una stima accurata dell’età cerebrale.
L'elettrofisiologia del sonno verrà misurata nei giorni feriali durante la settimana di adattamento e nei giorni feriali durante il primo e il secondo periodo di intervento di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Collaboratori

University of Zurich
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc A Züst, PhD, University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern, 3000 Bern, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-00409
  • 215333 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Science Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non ci sono collaborazioni da rivelare, ma gli investigatori sono generalmente aperti a tali iniziative in futuro. A questo scopo viene raccolto dai partecipanti il ​​consenso generale per il riutilizzo dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi