Wpływ rzeczywistej i bezdźwięcznej stymulacji akustycznej podczas głębokiego snu na aktywność mózgu, pamięć i biomarkery krwi u starszych dorosłych (60–85 lat) z łagodnymi zaburzeniami pamięci
Zapobieganie pogorszeniu funkcji poznawczych za pomocą przenośnego, nieinwazyjnego wspomagania snu
Celem tego badania jest zbadanie nieinwazyjnego sposobu poprawy pamięci i spowolnienia pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych poprzez poprawę jakości snu. Demencja, główna przyczyna zgonów na świecie, często wiąże się z zaburzeniami snu, zwłaszcza utratą głębokiego snu wolnofalowego (SWS). SWS jest ważny dla pamięci i usuwania odpadów z mózgu. Zły SWS może pogorszyć utratę pamięci i pozwolić na gromadzenie się szkodliwych odpadów, co może zwiększać ryzyko demencji.
Badacze testują, czy stymulacja słuchowa z synchronizacją fazową (PLAS) może poprawić SWS u osób na łagodnym etapie zaburzeń poznawczych. PLAS wykorzystuje krótkie dźwięki odtwarzane w określonych momentach, aby wzmocnić wolnofalową aktywność mózgu podczas snu. Poprzednie badania laboratoryjne badaczy wykazały, że może to poprawić pamięć i pomóc w usuwaniu odpadów z mózgu. Teraz badacze chcą przetestować to w warunkach rzeczywistych przez dłuższy okres, co jest niewykonalne w warunkach laboratoryjnych.
W tym badaniu 60 starszych osób dorosłych będzie korzystać z urządzeń do użytku domowego, które zapewniają rzeczywisty lub pozorowany (bezdźwięczny) PLAS w dwóch różnych 4-tygodniowych okresach. Pamięć zostanie przetestowana za pomocą wciągających „poważnych gier”. Przed i po każdym okresie eksperymentalnym pobierane będą próbki krwi w celu pomiaru markerów związanych z demencją oraz przeprowadzane będą testy poznawcze. Badacze spodziewają się, że PLAS poprawi sen, co będzie miało dalszy wpływ na pamięć i oczyszczanie mózgu, potencjalnie spowalniając proces pogorszenia funkcji poznawczych.
Jeśli się powiedzie, może to doprowadzić do opracowania niedrogiego leczenia, które pomoże ludziom zachować zdrowie mózgu i zapobiegać demencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc A Züst, PhD
- Numer telefonu: +41 (0)58 630 95 02
- E-mail: marc.a.zuest@unibe.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Korian Wicki, Master
- Numer telefonu: +41 76 605 24 00
- E-mail: korian.wicki@unibe.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3000 60
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
-
Kontakt:
- Korian Wicki, Master
- Numer telefonu: + 41 (0)58 630 68 77
- E-mail: korian.wicki@unibe.ch
-
Kontakt:
- Marina Wunderlin, PhD
- Numer telefonu: +41 (0)31 932 87 07
- E-mail: marina.wunderlin@unibe.ch
-
Główny śledczy:
- Marc A Züst, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek od 60 do 85 lat
- Upośledzenie funkcji poznawczych (subiektywne i/lub MoCA pomiędzy 23-26)
- Rodzimi użytkownicy języka niemieckiego lub porównywalnie biegli
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego.
- Nienaruszony słuch
- Powinien być obecny bliski konkubent (partner/rodzeństwo), który będzie wspierał uczestników w korzystaniu z materiałów/urządzeń do nauki.
Kryteria wykluczenia:
- Bezsenność oceniana za pomocą Skali Bezsenności Regensburga (RIS; Crönlein i in., 2013)
- Zespół niespokojnych nóg oceniany za pomocą pytań dotyczących typowych objawów.
- Bezdech senny oceniany za pomocą Kwestionariusza Berlińskiego (BQ; Netzer i in., 1999)
- Poważnie nieregularne wzorce snu oceniane za pomocą RIS i wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI; Buysse i in., 1989)
- Objawy depresji (Geriatryczna Skala Depresji (GDS; Yesavage i in., 1982) ≥ 5)
- Historia nieleczonych ciężkich chorób neurologicznych i psychicznych
- Nadużywanie alkoholu lub substancji
- Stosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw PLAS, potem fikcja
W tej części badania uczestnicy zostaną poddani 4-tygodniowemu okresowi interwencji z prawdziwą stymulacją słuchową w synchronizacji fazowej (PLAS) podawaną w nocy od poniedziałku do piątku.
Po tym początkowym okresie interwencji uczestnicy przejdą 2-tygodniową fazę wymywania.
Na koniec uczestnicy rozpoczną drugi okres interwencji, podczas którego zostanie podany pozorowany (bezdźwięczny) PLAS.
|
Interwencja: Stymulacja słuchowa ze synchronizowaną fazą (PLAS) firmy Verum przy użyciu urządzenia SleepLoop. Eksperymentalna interwencja wykorzystuje urządzenie SleepLoop, system do użytku domowego oparty na EEG, przeznaczony do stymulacji akustycznej ze synchronizacją fazową (PLAS). Urządzenie stale monitoruje sen za pomocą EEG (Fpz) oraz kanałów elektrookulogramu (EOG) i elektromiogramu (EMG). Urządzenie wykorzystuje algorytm zamkniętej pętli, który wykrywa powolne oscylacje (SO) w EEG i dostarcza krótkie bodźce dźwiękowe (szum różowy o długości 50 ms) podczas dodatnich półfali wolnych fal w czasie snu wolnofalowego (SWS). Bodźce te dostarczane są poprzez słuchawki zintegrowane w urządzeniu SleepLoop. Interwencję stosuje się w dni robocze przez 4 tygodnie. Algorytm jest aktywny tylko podczas SWS i nie dostarcza bodźców, gdy uczestnik nie śpi, w lżejszych fazach snu (N1, N2) lub fazie REM. Intensywność i czułość algorytmu są indywidualnie kalibrowane dla każdego uczestnika w celu optymalizacji stymulacji.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną poddani tej samej procedurze, co prawdziwa interwencja stymulacji słuchowej z blokowaną fazą (PLAS).
Jednakże w warunkach pozorowanych słuchawki są wyłączone i nie jest dostarczana żadna stymulacja słuchowa.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw Sham, potem PLAS
W tej grupie badania uczestnicy zostaną poddani 4-tygodniowemu okresowi interwencji z pozorowaną (bezdźwięczną) stymulacją słuchową z synchronizacją fazową (PLAS) podawaną w nocy od poniedziałku do piątku.
Po tym początkowym okresie interwencji uczestnicy przejdą 2-tygodniową fazę wymywania.
Wreszcie uczestnicy przejdą w drugi okres interwencyjny, podczas którego będzie podawany prawdziwy PLAS.
|
Interwencja: Stymulacja słuchowa ze synchronizowaną fazą (PLAS) firmy Verum przy użyciu urządzenia SleepLoop. Eksperymentalna interwencja wykorzystuje urządzenie SleepLoop, system do użytku domowego oparty na EEG, przeznaczony do stymulacji akustycznej ze synchronizacją fazową (PLAS). Urządzenie stale monitoruje sen za pomocą EEG (Fpz) oraz kanałów elektrookulogramu (EOG) i elektromiogramu (EMG). Urządzenie wykorzystuje algorytm zamkniętej pętli, który wykrywa powolne oscylacje (SO) w EEG i dostarcza krótkie bodźce dźwiękowe (szum różowy o długości 50 ms) podczas dodatnich półfali wolnych fal w czasie snu wolnofalowego (SWS). Bodźce te dostarczane są poprzez słuchawki zintegrowane w urządzeniu SleepLoop. Interwencję stosuje się w dni robocze przez 4 tygodnie. Algorytm jest aktywny tylko podczas SWS i nie dostarcza bodźców, gdy uczestnik nie śpi, w lżejszych fazach snu (N1, N2) lub fazie REM. Intensywność i czułość algorytmu są indywidualnie kalibrowane dla każdego uczestnika w celu optymalizacji stymulacji.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną poddani tej samej procedurze, co prawdziwa interwencja stymulacji słuchowej z blokowaną fazą (PLAS).
Jednakże w warunkach pozorowanych słuchawki są wyłączone i nie jest dostarczana żadna stymulacja słuchowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w wydajności pamięci epizodycznej (między podmiotem i wewnątrz niego) w zależności od warunków eksperymentalnych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą grać w poważne gry w dni powszednie podczas tygodnia adaptacyjnego, a także w dni powszednie podczas pierwszego i drugiego 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
Wydajność pamięci epizodycznej zostanie oceniona za pomocą poważnych gier.
|
Uczestnicy będą grać w poważne gry w dni powszednie podczas tygodnia adaptacyjnego, a także w dni powszednie podczas pierwszego i drugiego 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź elektrofizjologiczna — potencjały związane ze zdarzeniem (ERP)
Ramy czasowe: Pomiar elektrofizjologii snu będzie mierzony w dni powszednie podczas tygodnia adaptacyjnego, a także w dni powszednie podczas pierwszego i drugiego 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
Reakcje elektrofizjologiczne będą mierzone za pomocą EEG w celu oceny potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP) w odpowiedzi na rzeczywistą i pozorowaną stymulację akustyczną.
|
Pomiar elektrofizjologii snu będzie mierzony w dni powszednie podczas tygodnia adaptacyjnego, a także w dni powszednie podczas pierwszego i drugiego 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
Odpowiedź elektrofizjologiczna — moc, liczba i amplituda wolnych oscylacji (SO) i wrzecion
Ramy czasowe: Pomiar elektrofizjologii snu będzie mierzony w dni powszednie podczas tygodnia adaptacyjnego, a także w dni powszednie podczas pierwszego i drugiego 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
Reakcje elektrofizjologiczne będą mierzone za pomocą EEG w celu oceny mocy, liczby i amplitudy wolnych oscylacji (SO) i wrzecion snu w odpowiedzi na rzeczywistą i pozorowaną stymulację akustyczną.
|
Pomiar elektrofizjologii snu będzie mierzony w dni powszednie podczas tygodnia adaptacyjnego, a także w dni powszednie podczas pierwszego i drugiego 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
Odpowiedź elektrofizjologiczna - sprzężenie wolnych oscylacji i wrzecion uśpionych
Ramy czasowe: Pomiar elektrofizjologii snu będzie mierzony w dni powszednie podczas tygodnia adaptacyjnego, a także w dni powszednie podczas pierwszego i drugiego 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
Reakcje elektrofizjologiczne będą mierzone za pomocą EEG, aby ocenić sprzężenie między powolnymi oscylacjami i wrzecionami w odpowiedzi na rzeczywistą i pozorowaną stymulację akustyczną.
|
Pomiar elektrofizjologii snu będzie mierzony w dni powszednie podczas tygodnia adaptacyjnego, a także w dni powszednie podczas pierwszego i drugiego 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
Odpowiedź na beta-amyloid
Ramy czasowe: Na początku, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach, po 10 tygodniach
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru poziomów beta-amyloidu w osoczu i porównania ich w różnych warunkach.
|
Na początku, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach, po 10 tygodniach
|
|
Elektrofizjologia - szacowanie wieku mózgu
Ramy czasowe: Elektrofizjologia snu będzie mierzona w dni powszednie podczas tygodnia adaptacyjnego oraz w dni powszednie zarówno podczas pierwszego, jak i drugiego 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
EEG, EMG i EKG zostaną wykorzystane do oszacowania wieku mózgu i oceny, czy PLAS prowadzi do odmłodzenia mózgu, odzwierciedlając jego młodszy stan.
Uczenie maszynowe przeanalizuje dane EEG podczas snu, aby zapewnić dokładne oszacowanie wieku mózgu.
|
Elektrofizjologia snu będzie mierzona w dni powszednie podczas tygodnia adaptacyjnego oraz w dni powszednie zarówno podczas pierwszego, jak i drugiego 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc A Züst, PhD, University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern, 3000 Bern, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lustenberger C, Ferster ML, Huwiler S, Brogli L, Werth E, Huber R, Karlen W. Auditory deep sleep stimulation in older adults at home: a randomized crossover trial. Commun Med (Lond). 2022 Apr 4;2:30. doi: 10.1038/s43856-022-00096-6. eCollection 2022.
- Wunderlin M, Zust MA, Hertenstein E, Feher KD, Schneider CL, Kloppel S, Nissen C. Modulating overnight memory consolidation by acoustic stimulation during slow-wave sleep: a systematic review and meta-analysis. Sleep. 2021 Jul 9;44(7):zsaa296. doi: 10.1093/sleep/zsaa296.
- Wunderlin M, Zeller CJ, Senti SR, Feher KD, Suppiger D, Wyss P, Koenig T, Teunissen CE, Nissen C, Kloppel S, Zust MA. Acoustic stimulation during sleep predicts long-lasting increases in memory performance and beneficial amyloid response in older adults. Age Ageing. 2023 Dec 1;52(12):afad228. doi: 10.1093/ageing/afad228.
- Zeller CJ, Wunderlin M, Wicki K, Teunissen CE, Nissen C, Zust MA, Kloppel S. Multi-night acoustic stimulation is associated with better sleep, amyloid dynamics, and memory in older adults with cognitive impairment. Geroscience. 2024 Dec;46(6):6157-6172. doi: 10.1007/s11357-024-01195-z. Epub 2024 May 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroba Alzheimera
- Demencja
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Terapie sztuki sensoryczne
- Stymulacja fizyczna
- Stymulacja akustyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-00409
- 215333 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .