Todellisen vs. äänettömän akustisen stimulaation vaikutukset syvän unen aikana aivojen toimintaan, muistiin ja veren biomarkkereihin iäkkäillä aikuisilla (60-85), joilla on lievä muistihäiriö
Kognitiivisen heikkenemisen estäminen kannettavalla, ei-invasiivisella unenparannuslaitteella
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ei-invasiivista tapaa parantaa muistia ja hidastaa kognitiivista heikkenemistä iäkkäillä aikuisilla parantamalla unen laatua. Dementia, yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti, liittyy usein unihäiriöihin, erityisesti syvän, hitaan unen (SWS) menettämiseen. SWS on tärkeä muistille ja jätteiden poistamiselle aivoista. Huono SWS voi pahentaa muistin menetystä ja mahdollistaa haitallisen jätteen kertymisen, mikä voi lisätä dementian riskiä.
Tutkijat testaavat, voiko vaihelukittu kuulostimulaatio (PLAS) parantaa SWS:ää ihmisillä, joilla on lievä kognitiivinen heikentyminen. PLAS käyttää lyhyitä ääniä, jotka soitetaan tiettyinä hetkinä vahvistaakseen hidasta aivotoimintaa unen aikana. Tutkijoiden aiemmat laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että tämä voi parantaa muistia ja auttaa poistamaan jätteitä aivoista. Nyt tutkijat haluavat testata tätä todellisessa ympäristössä, pidemmällä aikavälillä, mikä ei ole mahdollista laboratorioympäristössä.
Tässä tutkimuksessa 60 ikääntynyttä käyttää kotikäyttöön tarkoitettuja laitteita, jotka tuottavat joko todellista tai näennäistä (äänetöntä) PLAS:ia kahdella eri 4 viikon ajanjaksolla. Muisti testataan houkuttelevilla "vakavilla peleillä". Ennen jokaista koejaksoa ja sen jälkeen otetaan verinäytteitä dementiaan liittyvien merkkiaineiden mittaamiseksi ja kognitiiviset paristot suoritetaan. Tutkijat odottavat, että PLAS parantaa unta ja että tällä on myötävirtavaikutus muistiin ja aivojen puhdistumaan, mikä saattaa hidastaa kognitiivista heikkenemisprosessia.
Jos tämä onnistuu, se voi johtaa edullisen hoidon kehittämiseen, joka auttaa ihmisiä ylläpitämään aivojen terveyttä ja ehkäisemään dementiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc A Züst, PhD
- Puhelinnumero: +41 (0)58 630 95 02
- Sähköposti: marc.a.zuest@unibe.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Korian Wicki, Master
- Puhelinnumero: +41 76 605 24 00
- Sähköposti: korian.wicki@unibe.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3000 60
- Rekrytointi
- University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Korian Wicki, Master
- Puhelinnumero: + 41 (0)58 630 68 77
- Sähköposti: korian.wicki@unibe.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Wunderlin, PhD
- Puhelinnumero: +41 (0)31 932 87 07
- Sähköposti: marina.wunderlin@unibe.ch
-
Päätutkija:
- Marc A Züst, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 60-85 vuotta
- Kognitiivinen vajaatoiminta (subjektiivinen ja/tai MoCA välillä 23-26)
- Saksan äidinkielenään puhuva tai vastaavan sujuva
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö.
- Ehjä kuulo
- Läheisen avopuolison (kumppani/sisarus) tulee olla paikalla tukemassa osallistujia oppimateriaalien/laitteiden käytössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Unettomuus arvioituna Regensburgin insomnia-asteikolla (RIS; Crönlein et al., 2013)
- Levottomat jalat -oireyhtymä tyypillisiä oireita koskevilla kysymyksillä arvioituna.
- Berliinin kyselylomakkeella arvioitu uniapnea (BQ; Netzer et al., 1999)
- RIS:n ja Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI; Buysse et al., 1989) arvioimat vakavasti epäsäännölliset unimallit
- Masennuksen oireet (Geriatric Depression Scale (GDS; Yesavage et al., 1982) ≥ 5)
- Aiemmin hoitamattomia vakavia neurologisia ja psykiatrisia sairauksia
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PLAS ensin, vale toiseksi
Tässä tutkimusryhmässä osallistujat käyvät läpi 4 viikon interventiojakson, jossa todellista vaihelukittua kuulostimulaatiota (PLAS) annetaan öisin maanantaista perjantaihin.
Tämän ensimmäisen interventiojakson jälkeen osallistujilla on 2 viikon pesuvaihe.
Lopuksi osallistujat siirtyvät toiseen interventiojaksoon, jonka aikana annetaan näennäistä (äänetöntä) PLAS:ia.
|
Interventio: Verum Phase-Locked Auditory Stimulation (PLAS) SleepLoop-laitteen avulla. Kokeellisessa interventiossa hyödynnetään SleepLoop-laitetta, joka on kotikäyttöön tarkoitettu EEG-pohjainen järjestelmä, joka on suunniteltu vaihelukilliseen akustiseen stimulaatioon (PLAS). Laite tarkkailee jatkuvasti unta EEG:n (Fpz) kautta elektrookulogrammi- (EOG) ja elektromyogrammi (EMG) -kanavien ohella. Laite käyttää suljetun silmukan algoritmia, joka havaitsee hitaat värähtelyt (SO:t) EEG:ssä ja tuottaa lyhyitä ääniärsykkeitä (50 ms vaaleanpunaista kohinaa) hitaiden aaltojen positiivisten puoliaaltojen aikana hitaan unen (SWS) aikana. Nämä ärsykkeet välitetään SleepLoop-laitteen integroitujen kuulokkeiden kautta. Interventio suoritetaan työpäivinä 4 viikon ajan. Algoritmi on aktiivinen vain SWS:n aikana eikä anna ärsykkeitä osallistujan ollessa hereillä, kevyemmässä univaiheessa (N1, N2) tai REM-unessa. Intensiteetti ja algoritmin herkkyys kalibroidaan yksilöllisesti jokaiselle osallistujalle stimulaation optimoimiseksi.
Muut nimet:
Osallistujat käyvät läpi saman menettelyn kuin todellinen vaihelukittu kuulostimulaatio (PLAS).
Valetilan aikana kuulokkeet kuitenkin sammutetaan, eikä kuulostimulaatiota anneta.
|
|
Kokeellinen: Huijaus ensin, PLAS toinen
Tässä tutkimusryhmässä osallistujat käyvät läpi 4 viikon interventiojakson, jossa vale (äänetön) vaihelukittu kuulostimulaatio (PLAS) annetaan maanantaista perjantaihin öisin.
Tämän ensimmäisen interventiojakson jälkeen osallistujilla on 2 viikon pesuvaihe.
Lopuksi osallistujat siirtyvät toiseen interventiojaksoon, jonka aikana todellista PLAS:ia hallinnoidaan.
|
Interventio: Verum Phase-Locked Auditory Stimulation (PLAS) SleepLoop-laitteen avulla. Kokeellisessa interventiossa hyödynnetään SleepLoop-laitetta, joka on kotikäyttöön tarkoitettu EEG-pohjainen järjestelmä, joka on suunniteltu vaihelukilliseen akustiseen stimulaatioon (PLAS). Laite tarkkailee jatkuvasti unta EEG:n (Fpz) kautta elektrookulogrammi- (EOG) ja elektromyogrammi (EMG) -kanavien ohella. Laite käyttää suljetun silmukan algoritmia, joka havaitsee hitaat värähtelyt (SO:t) EEG:ssä ja tuottaa lyhyitä ääniärsykkeitä (50 ms vaaleanpunaista kohinaa) hitaiden aaltojen positiivisten puoliaaltojen aikana hitaan unen (SWS) aikana. Nämä ärsykkeet välitetään SleepLoop-laitteen integroitujen kuulokkeiden kautta. Interventio suoritetaan työpäivinä 4 viikon ajan. Algoritmi on aktiivinen vain SWS:n aikana eikä anna ärsykkeitä osallistujan ollessa hereillä, kevyemmässä univaiheessa (N1, N2) tai REM-unessa. Intensiteetti ja algoritmin herkkyys kalibroidaan yksilöllisesti jokaiselle osallistujalle stimulaation optimoimiseksi.
Muut nimet:
Osallistujat käyvät läpi saman menettelyn kuin todellinen vaihelukittu kuulostimulaatio (PLAS).
Valetilan aikana kuulokkeet kuitenkin sammutetaan, eikä kuulostimulaatiota anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Episodiset muistin suorituskyvyn erot (kohteen välillä ja sisällä) koeolosuhteiden mukaan
Aikaikkuna: Osallistujat pelaavat vakavia pelejä arkisin sopeutumisviikolla sekä arkisin sekä ensimmäisen että toisen 4 viikon interventiojakson ajan.
|
Episodista muistin suorituskykyä arvioidaan vakavien pelien avulla.
|
Osallistujat pelaavat vakavia pelejä arkisin sopeutumisviikolla sekä arkisin sekä ensimmäisen että toisen 4 viikon interventiojakson ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköfysiologinen vaste – tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet (ERP)
Aikaikkuna: Unen sähköfysiologiaa mitataan arkipäivisin sopeutumisviikon aikana sekä arkipäivisin sekä ensimmäisen että toisen 4 viikon interventiojakson ajan.
|
Sähköfysiologiset vasteet mitataan EEG:llä tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) arvioimiseksi vasteena todelliseen vs. valeakustiseen stimulaatioon.
|
Unen sähköfysiologiaa mitataan arkipäivisin sopeutumisviikon aikana sekä arkipäivisin sekä ensimmäisen että toisen 4 viikon interventiojakson ajan.
|
|
Sähköfysiologinen vaste – hitaiden värähtelyjen (SO) ja karojen teho, lukumäärä ja amplitudi
Aikaikkuna: Unen sähköfysiologiaa mitataan arkisin sopeutumisviikolla sekä arkipäivisin sekä ensimmäisen että toisen 4 viikon interventiojakson ajan.
|
Elektrofysiologisia vasteita mitataan EEG:llä, jotta voidaan arvioida hitaiden värähtelyjen (SO) ja unikärojen tehoa, lukumäärää ja amplitudia vasteena todelliseen vs. näennäiseen akustiseen stimulaatioon.
|
Unen sähköfysiologiaa mitataan arkisin sopeutumisviikolla sekä arkipäivisin sekä ensimmäisen että toisen 4 viikon interventiojakson ajan.
|
|
Sähköfysiologinen vaste - Hitaiden värähtelyjen ja unikarojen kytkentä
Aikaikkuna: Unen sähköfysiologiaa mitataan arkisin sopeutumisviikolla sekä arkipäivisin sekä ensimmäisen että toisen 4 viikon interventiojakson ajan.
|
Elektrofysiologiset vasteet mitataan EEG:llä hitaiden värähtelyjen ja karojen välisen kytkennän arvioimiseksi vastauksena todelliseen vs. näennäiseen akustiseen stimulaatioon.
|
Unen sähköfysiologiaa mitataan arkisin sopeutumisviikolla sekä arkipäivisin sekä ensimmäisen että toisen 4 viikon interventiojakson ajan.
|
|
Amyloidi-beta-vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua, 10 viikon kuluttua
|
Verinäytteitä kerätään plasman amyloidi-beeta-tasojen mittaamiseksi ja niitä verrataan eri olosuhteiden välillä.
|
Lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua, 10 viikon kuluttua
|
|
Elektrofysiologia - Aivojen iän arviointi
Aikaikkuna: Unen elektrofysiologiaa mitataan arkisin sopeutumisviikon aikana ja arkisin sekä ensimmäisen että toisen 4 viikon interventiojakson ajan.
|
EEG:tä, EMG:tä ja EKG:tä käytetään arvioimaan aivojen ikää ja arvioimaan, johtaako PLAS aivojen nuorentumiseen, mikä heijastaa nuorempaa aivojen tilaa.
Koneoppiminen analysoi uni-EEG-tiedot antaakseen tarkan aivojen ikäarvion.
|
Unen elektrofysiologiaa mitataan arkisin sopeutumisviikon aikana ja arkisin sekä ensimmäisen että toisen 4 viikon interventiojakson ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc A Züst, PhD, University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern, 3000 Bern, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lustenberger C, Ferster ML, Huwiler S, Brogli L, Werth E, Huber R, Karlen W. Auditory deep sleep stimulation in older adults at home: a randomized crossover trial. Commun Med (Lond). 2022 Apr 4;2:30. doi: 10.1038/s43856-022-00096-6. eCollection 2022.
- Wunderlin M, Zust MA, Hertenstein E, Feher KD, Schneider CL, Kloppel S, Nissen C. Modulating overnight memory consolidation by acoustic stimulation during slow-wave sleep: a systematic review and meta-analysis. Sleep. 2021 Jul 9;44(7):zsaa296. doi: 10.1093/sleep/zsaa296.
- Wunderlin M, Zeller CJ, Senti SR, Feher KD, Suppiger D, Wyss P, Koenig T, Teunissen CE, Nissen C, Kloppel S, Zust MA. Acoustic stimulation during sleep predicts long-lasting increases in memory performance and beneficial amyloid response in older adults. Age Ageing. 2023 Dec 1;52(12):afad228. doi: 10.1093/ageing/afad228.
- Zeller CJ, Wunderlin M, Wicki K, Teunissen CE, Nissen C, Zust MA, Kloppel S. Multi-night acoustic stimulation is associated with better sleep, amyloid dynamics, and memory in older adults with cognitive impairment. Geroscience. 2024 Dec;46(6):6157-6172. doi: 10.1007/s11357-024-01195-z. Epub 2024 May 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Dementia
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Aistitaidehoitoja
- Fyysinen stimulaatio
- Akustinen stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-00409
- 215333 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swiss National Science Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .