De novo 大型血管冠状病変におけるバイオリムスコーティングバルーン

包含基準:

• X線撮影の対象基準

  1. 血管造影により新たな冠動脈病変が確認された。
  2. 標的病変の狭窄は 70% 以上、または心筋虚血の明確な証拠を伴う 50% 以上でなければなりません (視覚的評価)。
  3. 標的病変の血管直径は 2.75 mm ～ 4.0 mm、標的病変の長さは 25 mm 以下でなければなりません (視覚的評価)。
  4. 治療対象となる 1 つまたは 2 つの標的病変。 2 つの標的病変がある場合、それらは異なる標的血管に位置する必要があります。
  5. 標的病変の準備が成功した場合: 残存狭窄 ≤ 30%、流量を制限する閉じ込めがなく、TIMI グレード 3 の流量。一般的な包含基準
  1. 18歳以上80歳以下の被験者。
  2. 心筋虚血の症状または証拠がある患者。
  3. 被験者は研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名し、術後および術後30日、6か月、9か月、12か月後の臨床フォローアップを受け入れます。

除外基準:

• X線撮影除外基準

  1. ステント内病変;
  2. 左主疾患、真性分岐病変、慢性完全閉塞病変の場合。
  3. 重度の石灰化病変および曲がりくねった病変。前治療に失敗した病変。バルーンの送達や拡張に適さない病変。
  4. 対象血管内での任意のブランドの薬剤コーティングされたバルーンの以前の使用。 一般的な包含基準
  1. 1か月以内に心筋梗塞を起こした患者。
  2. 重度のうっ血性心不全（NYHAレベルIVの重度心不全）または重度の心臓弁膜症の患者。または左心室駆出率が35%未満。
  3. 過去6か月以内に脳卒中、消化性潰瘍、または胃腸出血を起こした患者。または出血傾向または凝固障害のある患者。
  4. 重度の肝不全（ALTおよびASTが正常値の上限の3倍を超える）を有し、医師が血管造影の対象外と判断した患者。
  5. 重度の腎不全（eGFR<30ml/分）またはそのような病歴を有し、血管造影条件に従わない患者。
  6. ヘパリン、造影剤、バイオリムス、ポリエチレンオキシド、ポリ乳酸 - グリコール酸ポリマーに対して不耐症またはアレルギーのある被験者。
  7. 1年以内に選択的手術を受ける予定の患者。
  8. 主要評価項目の期限に到達せずに他の薬剤または機器の臨床試験に参加している患者。
  9. その他の理由により研究者が登録に該当しないと判断した被験者。