Palloncino rivestito con Biolimus nelle lesioni coronariche dei grandi vasi de Novo

Criteri di inclusione:

• Criteri di inclusione della radiografia

  1. lesione dell'arteria coronaria de novo confermata angiograficamente;
  2. la stenosi della lesione target deve essere ≥70% o ≥50% con chiara evidenza di ischemia miocardica (valutazione visiva);
  3. il diametro del vaso della lesione target è compreso tra 2,75 mm e 4,0 mm, la lunghezza della lesione target deve essere ≤ 25 mm (valutazione visiva);
  4. una o due lesioni bersaglio da trattare; se due lesioni target, devono essere localizzate in vasi target diversi;
  5. preparazione efficace della lesione target: stenosi residua ≤30%, nessun intrappolamento che limita il flusso e flusso di grado 3 TIMI; Criteri generali di inclusione
  1. soggetti di età compresa tra ≥18 e ≤80 anni;
  2. pazienti con sintomi o evidenza di ischemia miocardica;
  3. i soggetti sono disposti a partecipare allo studio, firmare il modulo di consenso informato e accettare il follow-up clinico dopo l'intervento e a 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

• Criteri di esclusione radiografica

  1. lesioni nello stent;
  2. Per la malattia del tronco comune di sinistra, lesione vera della biforcazione, lesioni occlusive totali croniche;
  3. Lesioni gravemente calcificate e lesioni tortuose; lesioni che hanno fallito il pretrattamento; lesioni inadatte al rilascio e alla dilatazione del palloncino;
  4. Precedente utilizzo di qualsiasi marca di palloncino rivestito di farmaco nel vaso bersaglio. Criteri generali di inclusione
  1. Qualsiasi paziente con infarto miocardico entro un mese;
  2. Pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia (insufficienza cardiaca grave di livello IV NYHA) o grave malattia valvolare cardiaca; o frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%;
  3. Pazienti con ictus, ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi; o pazienti con tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione;
  4. Pazienti con grave insufficienza epatica (ALT e AST sono maggiori di 3 volte il limite superiore del valore normale), che sono giudicati non applicabili all'angiografia dagli sperimentatori;
  5. Pazienti con insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/minuto) o con anamnesi medica simile, mancato rispetto delle condizioni angiografiche;
  6. Soggetti intolleranti o allergici all'eparina, al mezzo di contrasto, al Biolimus, al polietilene ossido e all'acido polilattico - polimero dell'acido glicolico;
  7. Pazienti che progettano di accettare l'operazione selettiva tra 1 anno;
  8. Pazienti che partecipano alla sperimentazione clinica di altri farmaci o dispositivi senza raggiungere il limite temporale dell'endpoint primario;
  9. Soggetti considerati non idonei all'arruolamento da parte dei ricercatori per altri motivi.