Biolimus-beschichteter Ballon bei De-Novo-Koronarläsionen großer Gefäße

Einschlusskriterien:

• Einschlusskriterien für die Radiographie

  1. angiographisch bestätigte De-novo-Läsion der Koronararterie;
  2. Die Stenose der Zielläsion muss ≥ 70 % oder ≥ 50 % betragen und eindeutige Hinweise auf eine Myokardischämie aufweisen (visuelle Beurteilung);
  3. Der Gefäßdurchmesser der Zielläsion liegt zwischen 2,75 mm und 4,0 mm, die Länge der Zielläsion muss ≤ 25 mm betragen (visuelle Beurteilung);
  4. entweder eine oder zwei zu behandelnde Zielläsionen; Wenn es sich um zwei Zielläsionen handelt, müssen diese sich in verschiedenen Zielgefäßen befinden.
  5. erfolgreiche Vorbereitung der Zielläsion: Reststenose ≤ 30 %, kein flussbeschränkender Einschluss und TIMI-Fluss Grad 3; Allgemeine Einschlusskriterien
  1. Probanden im Alter zwischen ≥18 und ≤80 Jahren;
  2. Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer Myokardischämie;
  3. Die Probanden sind bereit, an der Studie teilzunehmen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und eine klinische Nachsorge nach der Operation sowie 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

• Ausschlusskriterien für die Radiographie

  1. In-Stent-Läsionen;
  2. Für die linke Haupterkrankung: echte Bifurkationsläsion, chronische totale Okklusionsläsionen;
  3. Stark verkalkte Läsionen und gewundene Läsionen; Läsionen, bei denen die Vorbehandlung fehlgeschlagen ist; Läsionen, die für die Ballonzuführung und -dilatation ungeeignet sind;
  4. Vorherige Verwendung eines medikamentenbeschichteten Ballons einer beliebigen Marke im Zielgefäß. Allgemeine Einschlusskriterien
  1. Jeder Patient mit Myokardinfarkt innerhalb eines Monats;
  2. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (schwere Herzinsuffizienz der NYHA-Stufe IV) oder schwerer Herzklappenerkrankung; oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 35 %;
  3. Patienten mit Schlaganfall, Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutung innerhalb der letzten 6 Monate; oder Patienten mit Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen;
  4. Patienten mit schwerem Leberversagen (ALT und AST sind größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts), die von den Forschern als für die Angiographie nicht geeignet eingestuft werden;
  5. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/Minute) oder einer solchen Krankengeschichte, Nichteinhaltung der Angiographiebedingungen;
  6. Personen mit einer Unverträglichkeit oder Allergie gegen Heparin, Kontrastmittel, Biolimus, Polyethylenoxid und Polymilchsäure – Glykolsäurepolymer;
  7. Patienten, die eine selektive Operation innerhalb eines Jahres planen;
  8. Patienten, die an der klinischen Studie eines anderen Arzneimittels oder Geräts teilnehmen, ohne das Zeitlimit des primären Endpunkts zu erreichen;
  9. Probanden, die aus anderen Gründen als nicht geeignet erachtet werden, von den Ermittlern eingeschrieben zu werden.