De Novo 대형 혈관 관상동맥 병변의 Biolimus 코팅 풍선

포함 기준:

• 방사선 촬영 포함 기준

  1. 혈관조영술로 확인된 새로운 관상동맥 병변;
  2. 표적 병변 협착증은 심근 허혈의 명확한 증거와 함께 70% 이상 또는 50% 이상이어야 합니다(시각적 평가).
  3. 표적 병변 혈관 직경은 2.75mm에서 4.0mm 사이이고, 표적 병변 길이는 25mm 이하여야 합니다(육안 평가).
  4. 치료할 하나 또는 두 개의 표적 병변; 두 개의 표적 병변이 있는 경우에는 서로 다른 표적 혈관에 위치해야 합니다.
  5. 성공적인 표적 병변 준비: 잔여 협착증 ≤30%, 흐름 제한 포착 없음 및 TIMI 등급 3 흐름; 일반 포함 기준
  1. 18세 이상 80세 이하의 대상체;
  2. 심근허혈의 증상 또는 증거가 있는 환자;
  3. 피험자는 기꺼이 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하며 수술 후 및 수술 후 30일, 6개월, 9개월 및 12개월에 임상 후속 조치를 수락합니다.

제외 기준:

• 방사선 촬영 제외 기준

  1. 스텐트 내 병변;
  2. 좌측 주요 질환의 경우, 진성 분기 병변, 만성 총 폐쇄성 병변;
  3. 심하게 석회화된 병변 및 구불구불한 병변; 전처리에 실패한 병변; 풍선 전달 및 확장에 적합하지 않은 병변;
  4. 표적 혈관에 이전에 어떤 브랜드의 약물 코팅 풍선을 사용한 적이 있습니다. 일반 포함 기준
  1. 1개월 이내에 심근경색이 발생한 환자
  2. 중증 울혈성 심부전(NYHA 레벨 IV 중증 심부전) 또는 중증 판막 심장 질환 환자; 또는 35% 미만의 좌심실 박출률;
  3. 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 소화성 궤양 또는 위장관 출혈이 있었던 환자; 또는 출혈 경향 또는 응고 장애가 있는 환자;
  4. 중증 간부전 환자(ALT 및 AST가 정상 상한치의 3배 이상)로서 연구자가 혈관조영술을 시행할 수 없다고 판단한 환자
  5. 중증 신부전(eGFR<30ml/분) 또는 그러한 병력이 있거나 혈관 조영술 조건을 준수하지 않는 환자;
  6. 헤파린, 조영제, 바이오리무스, 폴리에틸렌옥사이드, 폴리락트산-글리콜산 중합체에 불내증 또는 알레르기가 있는 대상자;
  7. 1년 이내에 선택적 수술을 받아들일 예정인 환자
  8. 1차 종료점의 시간 제한에 도달하지 않고 다른 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여하고 있는 환자;
  9. 기타 사유로 인해 시험자의 등록이 적합하지 않다고 판단되는 피험자.