Balón recubierto de biolimus en lesiones coronarias de grandes vasos de Novo

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión de radiografía.

  1. lesión de novo de la arteria coronaria confirmada angiográficamente;
  2. la estenosis de la lesión diana debe ser ≥70 % o ≥50 % con evidencia clara de isquemia miocárdica (evaluación visual);
  3. el diámetro del vaso de la lesión diana está entre 2,75 mm y 4,0 mm, la longitud de la lesión diana debe ser ≤25 mm (evaluación visual);
  4. una o dos lesiones diana a tratar; si son dos lesiones diana, deben estar localizadas en vasos diana diferentes;
  5. preparación exitosa de la lesión diana: estenosis residual ≤30%, sin atrapamiento que restrinja el flujo y flujo TIMI grado 3; Criterios generales de inclusión
  1. sujetos con edades comprendidas entre ≥18 y ≤80 años;
  2. pacientes con síntomas o evidencia de isquemia miocárdica;
  3. Los sujetos están dispuestos a participar en el estudio, firmar el formulario de consentimiento informado y aceptar el seguimiento clínico después de la operación y a los 30 días, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la operación.

Criterios de exclusión:

• Criterios de exclusión de radiografía.

  1. lesiones dentro del stent;
  2. Para la enfermedad principal izquierda, lesión de bifurcación verdadera, lesiones oclusivas totales crónicas;
  3. Lesiones severamente calcificadas y lesiones tortuosas; lesiones en las que ha fracasado el tratamiento previo; lesiones no aptas para la colocación y dilatación del balón;
  4. Uso previo de cualquier marca de balón recubierto de fármaco en el vaso objetivo. Criterios generales de inclusión
  1. Cualquier paciente que haya sufrido un infarto de miocardio en el plazo de un mes;
  2. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave (insuficiencia cardíaca grave de nivel IV de la NYHA) o valvulopatía cardíaca grave; o fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35%;
  3. Pacientes con accidente cerebrovascular, úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses; o pacientes con tendencia hemorrágica o trastornos de la coagulación;
  4. Pacientes con insuficiencia hepática grave (ALT y AST son mayores que 3 veces el límite superior del valor normal), que los investigadores consideran que no son aplicables a la angiografía;
  5. Pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml/minuto) o antecedentes médicos, incumplimiento de las condiciones de angiografía;
  6. Sujetos que sean intolerantes o alérgicos a la heparina, agente de contraste, Biolimus, óxido de polietileno y ácido poliláctico - polímero de ácido glicólico;
  7. Pacientes que planean aceptar una operación selectiva dentro de 1 año;
  8. Pacientes que participan en el ensayo clínico de otro medicamento o dispositivo sin alcanzar el límite de tiempo del criterio de valoración principal;
  9. Sujetos que se consideran no aplicables para ser inscritos por investigadores por otros motivos.