Balon pokryty Biolimusem w dużych zmianach wieńcowych de Novo

Kryteria włączenia:

• Kryteria włączenia radiografii

  1. angiograficznie potwierdzona zmiana w tętnicy wieńcowej de novo;
  2. zwężenie docelowej zmiany musi wynosić ≥70% lub ≥50% z wyraźnymi cechami niedokrwienia mięśnia sercowego (ocena wzrokowa);
  3. średnica docelowego naczynia zmiany chorobowej wynosi od 2,75 mm do 4,0 mm, długość docelowej zmiany musi wynosić ≤25 mm (ocena wzrokowa);
  4. albo jedna, albo dwie zmiany docelowe, które mają być leczone; w przypadku dwóch zmian docelowych muszą one być zlokalizowane w różnych naczyniach docelowych;
  5. pomyślne przygotowanie docelowej zmiany chorobowej: resztkowe zwężenie ≤30%, brak uwięzienia ograniczającego przepływ i przepływ 3. stopnia według TIMI; Ogólne kryteria włączenia
  1. osoby w wieku od ≥18 do ≤80 lat;
  2. pacjenci z objawami lub oznakami niedokrwienia mięśnia sercowego;
  3. uczestnicy wyrażają chęć wzięcia udziału w badaniu, podpisania formularza świadomej zgody i wyrażenia zgody na obserwację kliniczną po operacji oraz po 30 dniach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.

Kryteria wykluczenia:

• Kryteria wykluczenia z radiografii

  1. zmiany w stentach;
  2. W przypadku lewej choroby głównej, prawdziwa zmiana rozwidlona, ​​przewlekłe zmiany całkowicie okluzyjne;
  3. Silnie zwapnione zmiany i zmiany kręte; zmiany chorobowe, które nie powiodły się przed leczeniem; zmiany nienadające się do podania balonem i rozszerzenia;
  4. Wcześniejsze użycie balonu powlekanego lekiem dowolnej marki w naczyniu docelowym. Ogólne kryteria włączenia
  1. Każdy pacjent z zawałem mięśnia sercowego w ciągu jednego miesiąca;
  2. Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca (ciężka niewydolność serca IV stopnia według NYHA) lub ciężką wadą zastawkową serca; lub frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 35%;
  3. Pacjenci, którzy przebyli udar, wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub pacjentów ze skłonnością do krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia;
  4. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (ALT i AST są większe niż 3-krotność górnej granicy normy), u których badacze uznali, że nie nadają się do angiografii;
  5. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (eGFR<30ml/min) lub taką historią medyczną, niespełniający warunków angiografii;
  6. Osoby nietolerujące lub uczulone na heparynę, środek kontrastowy, Biolimus, politlenek etylenu i kwas polimlekowy – polimer kwasu glikolowego;
  7. Pacjenci, którzy planują poddać się operacji selektywnej w ciągu 1 roku;
  8. Pacjenci, którzy biorą udział w badaniu klinicznym innego leku lub urządzenia bez osiągnięcia limitu czasowego pierwszorzędowego punktu końcowego;
  9. Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do włączenia przez badaczy z innych powodów.