Balão revestido de biolimus em lesões coronárias de grandes vasos de Novo

Critérios de inclusão:

• Critérios de inclusão radiográfica

  1. lesão de novo da artéria coronária confirmada angiograficamente;
  2. a estenose da lesão alvo deve ser ≥70% ou ≥50% com evidência clara de isquemia miocárdica (avaliação visual);
  3. o diâmetro do vaso da lesão alvo está entre 2,75 mm e 4,0 mm, o comprimento da lesão alvo deve ser ≤25 mm (avaliação visual);
  4. uma ou duas lesões alvo a serem tratadas; se forem duas lesões-alvo, elas devem estar localizadas em vasos-alvo diferentes;
  5. preparação bem-sucedida da lesão-alvo: estenose residual ≤30%, sem aprisionamento restritivo de fluxo e fluxo TIMI grau 3; Critérios gerais de inclusão
  1. sujeitos com idade entre ≥18 e ≤80 anos;
  2. pacientes com sintomas ou evidência de isquemia miocárdica;
  3. os sujeitos estão dispostos a participar do estudo, assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e aceitar o acompanhamento clínico após a operação e 30 dias, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a operação.

Critérios de exclusão:

• Critérios de exclusão de radiografia

  1. lesões intra-stent;
  2. Para a doença principal esquerda, lesão de bifurcação verdadeira, lesões oclusivas totais crônicas;
  3. Lesões gravemente calcificadas e lesões tortuosas; lesões que falharam no pré-tratamento; lesões inadequadas para administração e dilatação do balão;
  4. Uso prévio de balão revestido com medicamento de qualquer marca no vaso alvo. Critérios gerais de inclusão
  1. Qualquer paciente com infarto do miocárdio no prazo de um mês;
  2. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave (insuficiência cardíaca grave nível IV da NYHA) ou doença cardíaca valvular grave; ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 35%;
  3. Pacientes com acidente vascular cerebral, úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses; ou pacientes com tendência a sangramento ou distúrbios de coagulação;
  4. Pacientes com insuficiência hepática grave (ALT e AST são maiores que 3 vezes o limite superior do valor normal), que são considerados não aplicáveis ​​à angiografia pelos investigadores;
  5. Pacientes com insuficiência renal grave (TFGe<30ml/minuto) ou tal histórico médico, não cumprimento das condições angiográficas;
  6. Indivíduos com intolerância ou alergia à heparina, agente de contraste, Biolimus, óxido de polietileno e ácido polilático - polímero de ácido glicólico;
  7. Pacientes que planejam aceitar operação seletiva dentro de 1 ano;
  8. Pacientes que estejam participando de ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo sem atingir o limite de tempo do desfecho primário;
  9. Sujeitos considerados não aplicáveis ​​para inscrição pelos investigadores por outros motivos.