Biolimuusilla päällystetty ilmapallo de Novon suurten suonien sepelvaltimovaurioissa
Satunnaistettu koe, jossa verrataan biolimuusilla päällystettyä ilmapalloa ja paklitakselilla päällystettyä ilmapalloa de Novon suurten suonien sepelvaltimovaurioissa
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) on yksi akuutteja ja kroonisia sepelvaltimon oireyhtymiä sairastavien potilaiden vakiohoidoista, jota nykyiset kansalliset ja kansainväliset ohjeet suosivat johdonmukaisesti. Tällä hetkellä pysyvä vieraskappale ja stentissä oleva restenoosi implantaation jälkeen ovat edelleen erittäin haitallisia potilaiden kliinisille tuloksille, vaikka lääkettä eluoivien stenttien (DES) suunnittelukonseptit olisivat edistyksellisiä. Näitä ongelmia on lieventänyt jossain määrin lääkeainepinnoitteen ilmapallon (DCB) tulo, erityinen ilmapallo, joka on päällystetty antiproliferatiivisella lääkkeellä, joka annostellaan tasaisesti suonen seinämään endovaskulaarisen laajentumisen aikana endoteelin proliferaation estämiseksi.
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus uudesta lääkkeellä päällystetystä ilmapallosta de novo sepelvaltimoiden suurten suonivaurioiden hoitoon. Vertaamalla uuden BA9-lääkkeellä päällystetyn pallon (BCB) kliinisiä tuloksia paklitakselilla päällystetyn pallon (PCB) tuloksiin de novo sepelvaltimon suuren verisuonen hoidossa arvioimme BCB:n turvallisuuden ja tehokkuuden tällaisissa leesioissa. ja esitti todisteita rapamysiinipohjaisten lääkepäällystettyjen ilmapallojen myöhemmästä käytöstä PCI:ssä.
He jakavat ne satunnaisesti BCB-käsittelyryhmään ja PCB-käsittelyryhmään suhteessa 1:1. Kaikki koehenkilöt hyväksyvät kliinisen seurannan leikkauksen jälkeen 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: yaojun zhang, Ph.D.
- Puhelinnumero: 0516-85786383
- Sähköposti: mts0207@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Radiografian sisällyttämiskriteerit
- angiografisesti vahvistettu de novo sepelvaltimoleesio;
- tavoiteleesion ahtauma on oltava ≥70 % tai ≥50 % ja selkeitä todisteita sydänlihasiskemiasta (visuaalinen arviointi);
- kohdevaurion verisuonen halkaisija on 2,75–4,0 mm, leesion kohdepituuden on oltava ≤25 mm (silmämääräinen arviointi);
- joko yksi tai kaksi hoidettavaa kohdeleesiota; jos kaksi kohdevauriota, niiden on sijaittava eri kohdesuonissa;
- onnistunut kohdevaurion valmistelu: jäännösstenoosi ≤30 %, ei virtausta rajoittavaa kiinnijäämistä ja TIMI-aste 3 virtaus; Yleiset osallistumiskriteerit
- ≥18-≤80-vuotiaat tutkittavat;
- potilaat, joilla on sydänlihasiskemian oireita tai merkkejä;
- koehenkilöt ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja hyväksymään kliinisen seurannan leikkauksen jälkeen sekä 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Radiografian poissulkemiskriteerit
- stentin sisäiset leesiot;
- Vasemman pääsairaus, todellinen bifurkaatioleesio, krooniset okklusiiviset leesiot;
- Voimakkaasti kalkkeutuneet leesiot ja mutkittelevat leesiot; vauriot, joiden esihoito on epäonnistunut; vauriot, jotka eivät sovellu ilmapallon toimitukseen ja laajentamiseen;
- Minkä tahansa merkkisen lääkkeellä päällystetyn ilmapallon aikaisempi käyttö kohdesuoneen. Yleiset osallistumiskriteerit
- Jokainen potilas, jolla on sydäninfarkti yhden kuukauden sisällä;
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-tason IV vaikea sydämen vajaatoiminta) tai vaikea sydämen läppäsairaus; tai vasemman kammion ejektiofraktio alle 35 %;
- Potilaat, joilla on aivohalvaus, peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana; tai potilaat, joilla on verenvuototaipumusta tai hyytymishäiriöitä;
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ALAT ja ASAT ovat yli 3 kertaa normaaliarvon yläraja), jotka eivät tutkijoiden mielestä sovellu angiografiaan;
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/minuutti) tai vastaava sairaushistoria, angiografiaehtojen noudattamatta jättäminen;
- Potilaat, jotka eivät siedä tai ovat allergisia hepariinille, varjoaineelle, biolimuusille, polyeteenioksidille ja polymaitohappo-glykolihappopolymeerille;
- Potilaat, jotka aikovat hyväksyä valikoivan leikkauksen 1 vuoden sisällä;
- Potilaat, jotka osallistuvat toisen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen saavuttamatta ensisijaisen päätepisteen aikarajaa;
- Koehenkilöt, joiden ei katsota kuuluvan tutkijoihin muista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: biolimusilla päällystetty ilmapalloryhmä
|
Mukaan otettiin 238 koehenkilöä, joilla oli de novo suurisuoninen sepelvaltimovaurio ja jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit; koehenkilöt jaettiin Biolimus-päällystetyn ilmapallon hoitoryhmään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: paklitakselilla päällystetty ilmapalloryhmä
|
Mukaan otettiin 237 koehenkilöä, joilla oli de novo suurisuoninen sepelvaltimovaurio ja jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit; koehenkilöt jaettiin paklitakselilla päällystetyn ilmapallon hoitoryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näitä ovat sydänkuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti ja kohdevaurion revaskularisaatio.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-02-008-H01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .