Biolimus-coated ballon i de Novo Large Vessel Coronary Læsions

Inklusionskriterier:

• Radiografi inklusionskriterier

  1. angiografisk bekræftet de novo koronararterielæsion;
  2. mållæsionsstenose skal være ≥70 % eller ≥50 % med klare tegn på myokardieiskæmi (visuel vurdering);
  3. mållæsionens kardiameter er mellem 2,75 mm og 4,0 mm, mållæsionens længde skal være ≤25 mm (visuel vurdering);
  4. enten en eller to mållæsioner, der skal behandles; hvis der er to mållæsioner, skal de være placeret i forskellige målkar;
  5. vellykket forberedelse af mållæsion: resterende stenose ≤30 %, ingen flowbegrænsende indeslutning og TIMI grad 3 flow; Generelle inklusionskriterier
  1. forsøgspersoner i alderen mellem ≥18 og ≤80 år;
  2. patienter med symptomer eller tegn på myokardieiskæmi;
  3. forsøgspersoner er villige til at deltage i undersøgelsen, underskrive informeret samtykkeformular og acceptere klinisk opfølgning efter operationen og 30 dage, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

• Udelukkelseskriterier for radiografi

  1. in-stent læsioner;
  2. For den venstre hovedsygdom, ægte bifurkationslæsion, kroniske totale okklusive læsioner;
  3. Alvorligt forkalkede læsioner og snoede læsioner; læsioner, der har mislykket forbehandling; læsioner, der er uegnede til ballonlevering og dilatation;
  4. Tidligere brug af et hvilket som helst mærke af medicinbelagt ballon i målkarret. Generelle inklusionskriterier
  1. Enhver patient med myokardieinfarkt inden for en måned;
  2. Patienter med alvorlig kongestiv hjertesvigt (NYHA niveau IV alvorlig hjertesvigt) eller alvorlig hjerteklapsygdom; eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 35 %;
  3. Patienter med slagtilfælde, mavesår eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder; eller patienter med blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser;
  4. Patienter med alvorlig leversvigt (ALAT og AST er større end 3 gange den øvre grænse for normal værdi), som af investigatorer vurderes at være ikke anvendelige til angiografi;
  5. Patienter med alvorlig nyresvigt (eGFR<30ml/minut) eller en sådan sygehistorie, manglende overholdelse af angiografitilstande;
  6. Personer, der er intolerante eller allergiske over for heparin, kontrastmiddel, Biolimus, polyethylenoxid og polymælkesyre - glykolsyrepolymer;
  7. Patienter, der planlægger at acceptere selektiv operation inden for 1 år;
  8. Patienter, der deltager i det kliniske forsøg med andet lægemiddel eller udstyr uden at nå tidsgrænsen for det primære endepunkt;
  9. Forsøgspersoner, der anses for ikke at være relevante, skal tilmeldes af efterforskere af andre årsager.