Balónek potažený biolimem v koronárních lézích velkých cév de Novo

Kritéria zahrnutí:

• Kritéria pro zahrnutí radiografie

  1. angiograficky potvrzená de novo léze koronární arterie;
  2. stenóza cílové léze musí být ≥70 % nebo ≥50 % s jasnými známkami ischemie myokardu (vizuální hodnocení);
  3. průměr cílové cévy léze je mezi 2,75 mm a 4,0 mm, délka cílové léze musí být ≤ 25 mm (vizuální hodnocení);
  4. buď jednu nebo dvě cílové léze, které mají být léčeny; pokud jsou dvě cílové léze, musí být umístěny v různých cílových cévách;
  5. úspěšná příprava cílové léze: reziduální stenóza ≤ 30 %, žádné zachycení omezující průtok a průtok 3. stupně podle TIMI; Obecná kritéria pro zařazení
  1. subjekty ve věku mezi ≥18 a ≤80 let;
  2. pacienti se symptomy nebo známkami ischemie myokardu;
  3. subjekty jsou ochotny zúčastnit se studie, podepsat informovaný souhlas a přijmout klinické sledování po operaci a 30 dnů, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Kritéria vyloučení:

• Kritéria vyloučení z rentgenového vyšetření

  1. léze ve stentu;
  2. U levého hlavního onemocnění, pravé bifurkační léze, chronické totální okluzivní léze;
  3. Těžce kalcifikované léze a klikaté léze; léze, které selhaly před léčbou; léze nevhodné pro podávání balónkem a dilataci;
  4. Předchozí použití jakékoli značky balónku potaženého léčivem v cílové nádobě. Obecná kritéria pro zařazení
  1. Každý pacient s infarktem myokardu do jednoho měsíce;
  2. Pacienti se závažným městnavým srdečním selháním (závažné srdeční selhání úrovně IV NYHA) nebo závažným onemocněním srdečních chlopní; nebo ejekční frakce levé komory menší než 35 %;
  3. Pacienti s mrtvicí, peptickým vředem nebo gastrointestinálním krvácením během posledních 6 měsíců; nebo pacientů se sklonem ke krvácení nebo poruchami koagulace;
  4. Pacienti se závažným jaterním selháním (ALT a AST jsou vyšší než 3násobek horní hranice normální hodnoty), které vyšetřovatelé nepovažují za použitelné pro angiografii;
  5. Pacienti se závažným selháním ledvin (eGFR < 30 ml/min) nebo s takovou anamnézou, nedodržením podmínek angiografie;
  6. Subjekty s intolerancí nebo alergií na heparin, kontrastní látku, Biolimus, polyethylenoxid a kyselinu polymléčnou - polymer kyseliny glykolové;
  7. Pacienti, kteří plánují přijmout selektivní operaci do 1 roku;
  8. Pacienti, kteří se účastní klinického hodnocení jiného léku nebo zařízení, aniž by dosáhli časového limitu primárního koncového bodu;
  9. Subjekty, které jsou považovány za neaplikovatelné pro zařazení zkoušejícími z jiných důvodů.