人工膝関節全置換術装置で関節リウマチと骨折と膝の変形性関節症 (OA)-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

デバイス：人工膝関節全置換術装置

詳細な説明

この研究では、ラベル付けされた使用目的に従って合法的に販売された機器を使用して、最大 3 つの施設から最大 600 人の患者の転帰データを収集します。

研究では以下の情報が収集されます。

クースJR
膝社会スコア (KSS)、2011 年
プロミスグローバルヘルス
プロミスの身体機能
PROMIS 痛みの干渉
手術の満足度
忘れられたジョイントスコア
X線検査所見
改訂。

X 線写真による評価は術後 2 年目まで行われます。その他の結果は術後 5 年目まで評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
    - OrthoAlabama Spine & Sports
- Illinois
  - Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
    - Illinois Bone and Joint Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加する外科医の研究者から一次人工膝関節全置換術を希望する患者

説明

包含基準:

18 歳以上で骨格的に成熟している。そして
外科医の標準治療の一環として、セメント固定式 LinkSymphoKnee 膝システムを使用して、片方または両方の膝に対して一次 TKA を受けます。
英語を読んで理解できること（患者が報告する転帰アンケートが他の言語の可能性について検証されていないため）。

除外基準:

80歳以上の方、
手術時に妊娠している女性は、
関節敗血症の病歴、
移植が必要な骨欠損、
外科医の見解では、デバイスの固定を損なうほど重度である骨疾患（例：重度の骨粗鬆症または骨軟化症）の既往歴、
骨密度に影響を与える全身状態（炎症性関節炎や腎疾患など）は、外科医の判断ではデバイスの固定を損なうほど重度であると考えられます。
機能不全の対側全膝関節置換術、または機能に関係なく対側再置換術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
改訂率時間枠：術後5年	患者が膝関節形成装置コンポーネントの取り外しまたは交換のために追加の手術を必要とする頻度を評価します。	術後5年
膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア - 関節置換術 (KOOS-JR) - ベースラインからの変化時間枠：術後1年	痛み、硬さ、機能、日常活動に関する質問に基づいて膝の健康状態を評価する、患者報告結果測定 (PROM)。最小スコア = 0。最大スコア = 100。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。	術後1年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
膝社会スコア - ベースラインからの変化時間枠：5年間の術後間隔	痛み、可動域、安定性、歩行距離、階段昇降能力などの客観的および主観的な結果と、患者の満足度および期待を評価することによって、患者の膝関節置換術の結果を測定する評価尺度。最小スコア = 0。最大スコア = 100。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。	5年間の術後間隔
PROMIS グローバルヘルススコア - ベースラインからの変化時間枠：5年間の術後間隔	PROMIS Global Health は、身体機能、痛み、疲労、精神的苦痛、社会的健康を測定します。生のスコアの最小値は 7、最大値は 35 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。	5年間の術後間隔
手術満足度スコア時間枠：術後1年と5年	痛みのコントロールや日常生活に関する質問に基づいて、外科手術に対する患者の満足度を測定します。最小スコアは 0 です。最大スコアは 10 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。	術後1年と5年
忘れられたジョイントスコア時間枠：5年間の術後間隔	人工膝関節に対する患者の意識を測定します。最小スコアは 0 です。最大スコアは 100 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。	5年間の術後間隔
膝学会レントゲン評価・採点システム時間枠：術後2年を経て	デバイスの安定性の X 線検査の兆候を評価します。膝蓋骨コンポーネントを評価するために 3 つのゾーンが割り当てられています。脛骨と大腿骨のコンポーネントを評価するために 5 ～ 7 つのゾーンが割り当てられます。 X 線透過性は、サイズ、位置、時間の経過に伴う進行について評価されます。インプラントの位置および/または X 線透過性の変化が大きく、時間の経過とともに継続的または進行的に変化する場合は、インプラントの失敗の可能性または差し迫っていることを示します。	術後2年を経て
PROMIS 疼痛干渉スコア - ベースラインからの変化時間枠：5年間の術後間隔	スコアは、痛みが人の生活にどのような影響を与えるかを測定します。生のスコアの最小値は 6、最大値は 30 です。スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。	5年間の術後間隔
PROMIS 身体機能スコア - ベースラインからの変化時間枠：5年間の術後間隔	スコアは、個人の活動を実行する能力を測定します。生のスコアの最小値は 11、最大値は 72.5 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。	5年間の術後間隔

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LinkBio Corp.

捜査官

主任研究者：Brian Schwartz, MD、Illinois Bone & Joint Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月21日

一次修了 (推定)

2031年12月1日

研究の完了 (推定)

2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月31日

最初の投稿 (実際)

2024年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日