Dispositivo para artroplastia total de joelho em Artrite reumatoide e Fratura e Osteoartrite (OA) do Joelho - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: dispositivo para artroplastia total de joelho

Descrição detalhada

O estudo coletará dados de resultados de até 600 pacientes de até 3 locais usando um dispositivo comercializado legalmente de acordo com o uso pretendido no rótulo.

O estudo coletará:

KOOS-JR
Pontuação da Sociedade do Joelho (KSS), 2011
PROMIS Saúde Global
Função Física PROMIS
Interferência de dor PROMIS
Satisfação da Cirurgia
Pontuação conjunta esquecida
Achados radiográficos
Revisões.

As avaliações radiográficas serão feitas até o 2º ano de pós-operatório. Outros resultados serão avaliados até o 5º ano de pós-operatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
    - OrthoAlabama Spine & Sports
- Illinois
  - Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
    - Illinois Bone and Joint Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que procuram artroplastia total primária do joelho dos investigadores cirurgiões participantes

Descrição

Critérios de inclusão:

18 anos ou mais e esqueleticamente maduro; e
Submeter-se a uma ATJ primária para um ou ambos os joelhos usando o sistema de joelho LinkSymphoKnee cimentado como parte do tratamento padrão do cirurgião.
Capaz de ler e compreender inglês (porque os questionários de resultados relatados pelo paciente não são validados para todos os outros idiomas potenciais).

Critérios de exclusão:

80 anos de idade ou mais,
Mulheres que estão grávidas no momento da cirurgia,
História de sepse articular,
Defeito ósseo que requer enxerto,
História prévia de doença óssea (por exemplo, osteoporose grave ou osteomalácia) que, na opinião do cirurgião, é grave o suficiente para comprometer a fixação do dispositivo,
Condições sistêmicas que afetam a densidade óssea (por exemplo, artrite inflamatória ou doença renal) que, na opinião do cirurgião, são graves o suficiente para comprometer a fixação do dispositivo,
Uma substituição total do joelho contralateral com mau funcionamento ou uma revisão contralateral, independentemente da função.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de revisão Prazo: 5 anos de pós-operatório	Avalia com que frequência os pacientes necessitam de cirurgia adicional para remover ou substituir os componentes do dispositivo de artroplastia de joelho.	5 anos de pós-operatório
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite - Substituição da articulação (KOOS-JR) - alteração da linha de base Prazo: 1 ano de pós-operatório	Medida de resultados relatados pelo paciente (PROM) que avalia a saúde do joelho com base em perguntas sobre dor, rigidez, função e atividades diárias. Pontuação mínima = 0. Pontuação máxima = 100. Pontuação mais alta significa um resultado melhor.	1 ano de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pontuação da Sociedade do Joelho - alteração da linha de base Prazo: intervalos pós-operatórios até 5 anos	Uma escala de avaliação que mede o resultado da cirurgia de substituição do joelho de um paciente, avaliando resultados objetivos e subjetivos, incluindo dor, amplitude de movimento, estabilidade, distância percorrida e capacidade de subir escadas, além da satisfação e expectativas do paciente. Pontuação mínima = 0. Pontuação máxima = 100. Pontuação mais alta significa melhor resultado.	intervalos pós-operatórios até 5 anos
Pontuação de Saúde Global PROMIS - mudança em relação à linha de base Prazo: intervalos pós-operatórios até 5 anos	PROMIS Global Health mede função física, dor, fadiga, sofrimento emocional e saúde social. A pontuação bruta mínima é 7 e a máxima é 35. Pontuação mais alta significa melhor resultado.	intervalos pós-operatórios até 5 anos
Pontuação de satisfação cirúrgica Prazo: 1 e 5 anos de pós-operatório	Mede a satisfação do paciente com um procedimento cirúrgico com base em questões sobre controle da dor e atividades diárias. A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 10. Pontuação mais alta significa melhor resultado.	1 e 5 anos de pós-operatório
Pontuação conjunta esquecida Prazo: intervalos pós-operatórios até 5 anos	Mede a consciência do paciente sobre sua articulação artificial do joelho. A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 100. Pontuação mais alta significa melhor resultado.	intervalos pós-operatórios até 5 anos
Sistema de avaliação e pontuação roentgenográfica da Knee Society Prazo: Até 2 anos de pós-operatório	Avalia sinais radiográficos de estabilidade do dispositivo. 3 zonas são atribuídas para avaliar o componente patelar. 5 a 7 zonas são atribuídas para avaliar os componentes da tíbia e do fêmur. As radiolucências são avaliadas quanto ao tamanho, localização e progressão ao longo do tempo. Alterações na posição do implante e/ou radiolucências que sejam grandes, contínuas ou progressivas ao longo do tempo significam falha possível ou iminente do implante.	Até 2 anos de pós-operatório
Pontuação de interferência de dor PROMIS - alteração da linha de base Prazo: intervalos pós-operatórios até 5 anos	A pontuação mede como a dor afeta a vida de uma pessoa. A pontuação bruta mínima é 6 e a máxima é 30. Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.	intervalos pós-operatórios até 5 anos
Pontuação de função física PROMIS - alteração em relação à linha de base Prazo: intervalos pós-operatórios até 5 anos	A pontuação mede a capacidade de uma pessoa realizar atividades. A pontuação bruta mínima é 11 e a máxima é 72,5. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.	intervalos pós-operatórios até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LinkBio Corp.

Investigadores

Investigador principal: Brian Schwartz, MD, Illinois Bone & Joint Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação